プレシジョン・バイオサイエンシズが製造業務をサポートするためにスカイランドPIMSを導入

重要なポイント

• プレシジョン・バイオサイエンシズ社、Skyland PIMSを導入し製造業務をサポート
• 同社は、バッチデータの記録やExcelへの転記など、手作業によるワークフローからの脱却を目指していました。
• PIMSの価値は、データリポジトリ、効率化されたバッチレビューと検証、信頼できるデータの把握にある。

プレシジョン・バイオサイエンシズ（NASDAQ: DTIL）は、同種CAR T療法とin vivo遺伝子修正療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。治療への応用を視野に入れ、同社のARCUS®ゲノム編集プラットフォームは、より安全で特異的な遺伝子編集を実現する可能性を秘めている。アーカスには、高度に特異的なDNA編集を行った後に自己停止する、自然発生的な遺伝子編集特性がある。この内蔵された安全スイッチは、他の遺伝子編集技術と比較して重要な差別化要因である。

運営上のニーズ

プレシジョン・バイオサイエンシズ社では、社内および受託製造グループを通じて複数の同種CAR T製剤を製造している。自動データ収集機能がないため、バッチデータは手作業で記録され、Excelファイルに転記される。その後、データが検証され、QA用にPDFがELNに入力される。このすべてに手作業のワークフローが必要である。

評価プロセス

当社の製造チームは、エンタープライズ・バッチ・データ管理と品質保証の経験が豊富であるため、導入が簡単で、直感的なデータ入力が可能で、すべての関係者が簡単にアクセスできるようにデータを民主化するソリューションを求めていた。同社は、製造科学部門のシニア・マネージャーをリーダーとする選定タスクフォースを結成した。複数の企業向けバッチデータ管理製品が、8つの重み付けされた要件で候補を採点する構造化プロセスを用いて評価された。この厳密な採点方法に基づき、経営陣の最終承認を経て、同社はSkyland PIMSクラウドベースのプロセス情報管理システムを選択しました。

お客様の声

プレシジョン・バイオサイエンスのプロセス・エンジニア

• データ検証はスカイランドPIMSで合理化された。今後
  そのため、QAが、次のデータが出てくる前に慌てふためく必要がなくなる。
  FDAにデータを送る。
• プロセス検証の継続については、ソフトウエアの検証を行う予定であり、その後に
  バッチデータを ELN に入力する必要がなくなります。PIMS 21 CFR Part 11では
  事項PIMSはGMP（適正製造規範）の一部となる。CPVが目標です。
• スカイランドでの経験はとてもポジティブなものでした。彼らは次のような点でとても役に立ちました。
  私たちのニーズとスケジュール、そして私たち独自の状況を理解してくれました。彼らは素晴らしい
  特に価格設定について、また最適な販売価格を理解するために。
  当社の製品ポートフォリオ全体にわたるライセンス契約。
• PIMSの最大の利点は、電子メールやエクセルに頼る必要がなくなり、検証されたデータを1つのソースから入手し、ほぼリアルタイムでアクセスできるようになることだ。
• PIMSの価値は、データリポジトリ、効率化されたバッチレビューと検証、信頼できるデータの把握である。

なぜスカイランドPIMSなのか？

トップ・バリュー・プロポジションとして以下のものが報告された：
- リポジトリ - PIMSは、検証された信頼できるデータの単一ソースとなる。
- 透明性 - バッチデータ検証の関係者は、データがどこにあり、誰が持っているかを確認できる。
次のアクション
- 価格 - PIMSの価格は、より高価なソリューションと比較して魅力的だった。
- パートナーシップ - プレシジョンはスカイランドをパートナーとして見ており、耳を傾け、柔軟に対応してくれる。

成功の鍵

スカイランドPIMSを選ぶ際に重視した点として、以下が挙げられた：

• デモ - 製品のデモは、利害関係者の賛同を得るための鍵であると報告された。
• IT - 営業プロセスのできるだけ早い段階でIT部門を巻き込むことが重要

期待される効果

プレシジョンはPIMSが以下を提供すると期待している：

• Excel - Excelを使用することで、手作業によるバッチデータの整理と分析プロセスをなくすことができます。
  PIMS」のインポートテンプレートにより、データ収集とインポートを効率化。
• ELN - 検証が完了すれば、PIMSは製造バッチデータを
  電子実験ノート
• CPV - PIMSは同社のGMPおよびCPV戦略の一翼を担う。