スカイランドPIMSでバイオテクノロジー企業が成功への道を開く

大手バイオテクノロジー企業が、コンプライアンスと拡張性に優れたプロセスデータ管理テクノロジーによって、多様な製造ネットワークのための単一データ真実源をどのように構築したか。

概要 

Skyland PIMS®のクラウドベースでコンプライアンスに準拠したデータ管理システムにより、大手バイオテクノロジー企業が拡大する製造ネットワークで重要なプロセスデータを効率的に管理する方法を、営業担当副社長のマーク・アイザックスと欧州事業担当ディレクターのテオドール・リアウからご紹介します。マークとテオドールは、同社のニーズ、PIMS™がこれらのニーズにどのように対応しているか、同社のデジタル変革においてPIMSが果たす重要な役割について語ります。

同社がデータ管理ソリューションを探し始めたのは、現在の米国での少量生産と、近い将来のEUでの大量生産をサポートするためだった。

新技術を採用する主な目的のひとつは、製造サプライチェーン全体にわたって単一の真実の情報源を確立し、技術移転の努力と進行中の工程監視プログラムをサポートすることだった。

課題

この製品がフェーズIIIであることを考えると、当社の継続的プロセス検証（CPV）戦略をサポートする、コンプライアンスに準拠した検証可能な技術を採用することが不可欠でした。

同社は、技術移転を合理化すると同時に、CMOのデータをタイムリーに可視化できるシステムを求めていた。製造工程のパフォーマンスをエンド・ツー・エンドで把握し、バッチ間比較やサイト間比較を効率的に行うための分析機能を求めていた。

各施設のITインフラの成熟度は様々であった。一方は紙とエクセルを主に使ってデータを管理し、もう一方はLIMSのような標準的なデータ管理システムを使っていた。新しい技術には、手入力、スプレッドシートのアップロード、システム統合機能など、両方の環境からのデータを扱える柔軟性が必要だった。システムはまた、施設のインフラが進化しても拡張でき、あらゆる段階でデータの完全性を保証する必要があった。

要件が複雑であったため、同社はCMOと概念実証（POC）を実施し、PIMSが同社のニーズを満たしていることを確認した。

「スポンサーとCMOが概念実証を共同で行ったことは、異例であり、励みになりました。「彼らは一緒に技術を理解し、スポンサーとCMOの両方が運用の成功に必要な条件を備えたプロセス定義のユニットオペレーションを迅速に構築するために、当社のサービスチームの専門知識を直接体験しました。

解決策

同社は、PIMSが、地理的に分散し、技術的に異なる製造ネットワークの中で、唯一のデータ真実源として機能する、同社独自のユースケースに必要なレベルのデータ完全性を維持していることを確認した。

キャプティブとCMOの両データが一箇所で簡単に設定・分析できるため、当社はサプライチェーンの可視性とサイト間比較のニーズを、紙とエクセルや異なるバージョンの真実を常にチェックするのではなく、同じリポジトリで満たすことができる。

内蔵の分析機能は、時間とコストのかかるデスクトップシステムへのデータの転送と検証に取って代わる。PIMSの包括的な検証キットを使用することで、検証作業に費やしていた従来の時間を80%まで削減し、数週間で検証可能な状態に移行することができる。

発見からPIMSの導入までは数ヶ月で完了し、顧客はIDBSチームの効率性と品質に感激しました。

未来

当社は、PIMS の能力により、より深いプロセス理解が得られると期待している。PIMSは、製品ライフサイクル全体にわたる永続的で動的な知識ベースとして機能し、プロセス開発と製造の間のデータギャップを埋め、継続的なプロセス改善をサポートする情報の継続的なフィードバックループを可能にする。

バイオテック社はまた、PIMSによって社内外のチーム、サイト、パートナー間で知識を簡単に共有できることにも大きな価値を見出している。同社は、同じ薬剤の異なるバージョンや同じユニット操作を他の製品に適用するなど、臨床パイプラインに入る製品に過去の学習を適用することで、市場投入までの時間を短縮することを計画している。

彼らはまた、情報の流れが非常に強力であることを認めているが、プロセス開発から製造への一方向の情報の流れの価値は限られている。技術移転後、何千もの製造データポイントは利用されないか、記録すらされない。記録されたとしても、活用されないデータ墓地になってしまう。データを双方向にするPIMSの能力は驚異的で、業界にとって斬新です。

お客様について

この大手バイオテクノロジー企業は、ヒトゲノムと遺伝性疾患の背後にある生物学の深い理解に基づき、科学的研究を臨床的に実用可能な検査結果に変換することに秀でている。20年以上にわたる比類のない発見の実績と、学術界、企業、製薬会社との協力により拡大し続けるデータベースは、臨床医が自信を持って患者の健康上の意思決定を行えるようにする革新的な製品と包括的な分析で、いち早く市場に投入していることを意味する。