IDBSブログ製薬業界のより持続可能な未来

IDBSブログ|2021年10月29日

製薬会社にとってより持続可能な未来は可能だ

製薬業界のより持続可能な未来

COP26 しかし、10月31日(日)からは、気候変動への世界的な対応を加速させるため、120人以上の世界の指導者がグラスゴー会議に集結する。非常に複雑な交渉と野心的な目標を伴う大仕事である。会議の結果がどうなるかはまだわからないが、この会議はすでに、何が危機に瀕しているかという認識を高め、個人も企業も、自らの行動が環境に与える影響に対してより一層の責任を持つよう促している。 

持続可能性への取り組みが製薬業界全体で一般的であることは心強い。石炭の消費量や生物多様性への脅威など、主要な産業への影響を考えるとき、製薬会社はすぐには思い浮かばないが、ほぼすべての製薬会社の製造、流通、投与が、持続可能な社会の実現に貢献することは避けられない。 COVID-19ワクチン70億回分 世界的に二酸化炭素排出量が増加する。ワクチンによる公衆衛生上の恩恵が非常に大きいにもかかわらず、医療提供による二酸化炭素排出量が約8,000万トンであるにもかかわらず、環境への影響について語るのは、ほとんど些細なことのように思える。 5%:世界最大経済圏における各国の二酸化炭素排出量 

患者の健康と福祉に配慮することは、製薬・医療業界にとって最優先事項であることは明らかだが、ありがたいことに、患者の安全性を損なうことなく環境への影響を軽減するための措置がある。シングルユース(プラスチック製)コンポーネントは、その典型的な例です。無菌ですぐに使える材料の利点は、汚染を防ぐという点では明らかですが、おそらく直感に反して、バイオ医薬品の開発と製造のためのシングルユース技術には、通常、次のような利点もあります。 同クラスの再利用可能なシステムよりも優れたエコロジカル・フットプリント.これは主に、マルチユース(ステンレス鋼)技術で必要とされる大規模な洗浄と滅菌に比べ、水とエネルギーが少なくて済むからである。  

バイオ医薬品の研究および製造におけるシングルユースコンポーネントの割合は、現在、以下のとおりである。プラスチック廃棄物の年間量の0.01% が、着実に増加している。これらの製品は複雑な多層プラスチックになりがちで、リサイクルの選択肢が限られるからだ。サプライヤー、バイオ医薬品メーカー、バイオ・プロセス・システムズ・アライアンスのような業界コンソーシアムは皆、この課題に積極的に取り組んでおり、使用済み材料を次のような新製品に変える創造的な方法を特定している。 建材. 

バイオ医薬品の研究開発・製造における環境への影響を低減し、短期的・長期的なメリットをもたらす、よりシンプルな方法がある。在庫管理を改善し、プロセス開発の効率と効果を高めることである。  

多くのバイオ製薬企業にとって、研究開発におけるデータソースが紙ベースやサイロ化されたものに依存していることは、ラボの在庫を効果的に管理することが困難であることを意味する。バイオ製薬会社がプロセス開発サンプルのために冷凍庫を買い足すのは、どのサンプルが後で必要になるかわからないし、何かを捨てるリスクは冒したくないからだ。さらに劇的な例では、ある製薬会社は、ラボの在庫を丹念に分類・管理することで、ラボのスペースを十分に節約し、業務拡張のための新たな施設への投資を回避した。 

同じ問題や非効率性は、プロセス開発のあらゆる側面に影響する。今回の IDBS PolarIDBSは現在、バイオ医薬品業界にとって初めての「データバックボーン」を提供しています。Polarは以下のように設計されている。 業務の非効率性を最大40%削減し、一般的にデータアクセスの不備に起因する10%の再作業を回避。.Polarが提供するデータ・バックボーンは、チームが知識を共有し、集合的な経験から洞察を得るために不可欠である。 

エネルギー消費量やプラスチック使用量を削減し、小規模な設備で実施可能な連続的・統合的オペレーションなど、強化型バイオプロセス手法への関心が高まっている。完全連続処理技術は経済的にも環境的にもメリットがあるが、リアルタイムのモニタリングをどのように実現するか、バッチやロットをどのように定義するかなど、品質管理上の課題が残っている。商業生産におけるこれらの技術の採用をサポートするために必要なのはデータであり、単なるデータではなく、ロバストな製造プロセスを定義するためのプロセス開発作業が、工場現場で発生する可能性のあるものを真に代表するものであることを確信させるデータである。 

そしてこれこそが、適切に管理され、高度に文脈化されたデータ・バックボーンが提供できる真の力である。現在、プロセス最適化の主な焦点は、製品の歩留まりと品質の向上である。データの多くがアクセス不能なデータサイロに保管されている場合、これを達成することは十分に困難であり、ましてや環境への影響など他の次元を考慮しようとすることはできない。製造パフォーマンスをシミュレートし、水・エネルギー要件や廃棄物発生量を予測するプロセス・モデリング・ツールには事欠かないが、こうしたモデリング活動のアウトプットは、そのベースとなるデータほど優れたものではない。 

したがって、質の高いデータへのアクセスが向上すれば、プロセスモデリングやライフサイクルアセスメント(LCA)などのツールを、バイオ製造の環境影響を理解し、最小限に抑えるために、より効果的に活用できるようになる。開発プロセスの早い段階で、設計の選択が環境に与える影響を理解することができれば、より良い。小規模なデータに基づいて大規模な性能を予測できるデジタルツインのような高度なモデリングと分析が、バイオ医薬品事業の持続可能性を大幅に改善する可能性を提供する。やるべきことはまだたくさんあるが、適切な基盤があれば、仕事はずっと楽になる。 

#biopharmaceuticライフサイクルマネジメント #IDBSPolar

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