IDBSブログ|2019年8月12日

現代の研究室におけるデータインテグリティ

85通。これはFDAが2018年だけで出した警告状の数だ。そして、そのうちの49%がデータインテグリティをめぐるものだった。

これは深刻な問題を浮き彫りにしている。すなわち、研究室環境におけるデータ完全性の欠陥である。医薬品メーカーにこれほど多くの警告書が出されたのだから、改善方法についての指針が必要な時期だったのだ。

警告書やForm 483の引用から始まり、企業は医薬品をより早く、より低コストで製造しなければならないという大きなプレッシャーにさらされているため、データインテグリティの問題は、ROIに影響を及ぼす高価な罰金によって企業を追い詰める可能性がある。今日の競争環境では、それは企業の没落につながりかねない。

しかし、それは製薬会社やバイオ製薬会社だけの問題ではありません。データインテグリティに関する規制基準を遵守することで、製品の品質が保たれ、患者が必要とするときに安全で利用できるようになります。

FDAが最近発表した データ完全性に関するガイダンス あとはそれを満たすためにラボの基準を引き上げるだけである。そのためには 前のブログ記事では、デジタル化とソフトウェアがいかにギャップを埋めるのに役立つかを見てきた。この投稿では、このトピックについてより広い視野に立ち、ラボにおけるデータインテグリティの将来像について見ていこう。

データの完全性を目指して

テクノロジーはあらゆる面で私たちの生活を変化させ、より良い未来に向かって努力する私たちの生活を形作り続けている。科学研究も同様だ。私たちは、ほんの数年前とは異なる方法で研究を行い、医薬品を開発しています。手作業のプロセスの見直しから、ワークフローの合理化、研究室の近代化まで、あらゆることにテクノロジーが関わっている。今、テクノロジーはベンチで科学者とともに働き、非常に反復的な作業の効率を高め、エラーの可能性を減らしている。

しかし、特にデータの完全性に関しては、標準にはまだギャップがある。自動化は研究と製造を加速させ、大量のデータを生み出している。しかし、それではどうなるのか?科学者は、データを分類し、整理し、保存するための効果的なシステムを必要としている。

データの欠落はあってはならない。紙の実験ノートに誤って試薬をこぼしてしまい、インクが少し流れたとする。それは5か9か?あるいは、先週取ったノートと比較したいとする。しかしノートが見つからないので作業をやり直し、時間も試薬も無駄にし、将来のプロジェクトは後回しになる。

研究室では、データの欠落や誤りは、誤った決定、コストのかかる繰り返し、臨床試験の失敗、そして昨年少なくとも42の研究室が経験したように、不合格となった薬や研究の突然の中断につながる可能性がある。その結果、企業は何百万ドルもの損失を被り、何年もの研究を無駄にすることになる。

研究室のソフトウェア

最初のステップは、データの取り込みと管理を自動化することで、ワークフローをスピードアップし、エラーを減らすという利点もある。優れたデータ管理システムは、現在と過去の実験のデータを素早く見つける方法を提供すべきである。ソフトウェアは、効率的に保存され使用されるすべての関連データを照合するプラットフォームを提供することで、ギャップを埋める。

アン 電子実験ノートまたはELN はそのようなソフトウェアの一つである。手作業のプロセスや紙の実験ノートとは異なり エルエヌ は、データを自動的に取り込み、整理し、一貫性をもって分析する方法を提供する。データのサイロ化を解消することで、現在および将来の実験における意思決定に役立つ。すべての動きが追跡・記録されるため、データの紛失、改ざん、削除がない。

データの完全性は、完全な監査証跡によって強制される。ELNのようなソフトウェアを使えば、組織はCFR 21 Part 11のような標準や規制ガイドラインを組み込むことができる。また、ピアレビュー時のサインオフ機能により、これらが遵守されていることを確認することができる。

データの取得、分析、メタデータ、記録間の接続が行われると、データの完全性が維持される。データは、ラボでの手順が規制基準を満たしていることを証明するものである。この検証は、データをさらに使用する前に必要である。

データの完全性を理解する

データの完全性が最初のステップであり、次にデータの信頼性、そして最終的に科学の目標であるデータ品質となる。しかし、最初から始めなければならない。

多くのラボでは、IT専門家のサービスを利用して、手順にワークフローを組み込み、ガイドラインが要求するデータインテグリティに従ってチェックを設定している。しかし、ここで問題がある。というのも、データインテグリティは、ソフトウェアエンジニアリングの標準では、製薬会社や製薬会社にとってとは異なる意味を持つからである。 バイオファーマ 業界標準IT部門が "データの完全性 "と聞くと、通常はデータ・セキュリティを思い浮かべるが、科学者にとっては記録の変更を意味する。

早期に定義と期待を設定し、標準を同期させることが重要だ。そうすれば、手順とプログラムのネットワークが、製薬会社が必要とするすべての基盤をカバーすることになる。

将来のデータ完全性

FDAガイダンスの更新により、検査施設はデータの完全性を示す特定の修飾語に固執している。データは、帰属性、判読可能性、同時期性、原本性、正確性、一貫性、入手可能性、永続性、完全性(ALCOA+)でなければならない。データは誰かが保存するまで一時的なものであり、その時点で "永続的 "なものとなる。

一時的なデータは、ミスを訂正するため、あるいは要件を満たすためにデータを改ざんするために、記録なしで変更・操作することができるため、これは極めて重要である。規制機関は現在、一時的なデータや記録だけでなく、全体像を把握するための永続的なデータにも関心を寄せている。今日、データインテグリティの標準は、取り込まれたすべてのデータと変更を追跡し、記録することを要求している。この機能は、IDBSの以下のような多くのインフォマティクス・プラットフォームに組み込まれている。 E-WorkBook.

世界がハイテクからハイテクへと移り変わる中、ラボもまた同様である。無線技術、モノのインターネット(IoT)、ビッグデータなどの新技術をラボに採用することはエキサイティングなことだが、データの完全性に関するガバナンスはそれに追いつかなければならない。

過去に規制当局を満足させた手動のプロセスは、もはや全く通用しない。FDAのガイダンスは、正しい方向への素晴らしい一歩である。今、私たちがすべきことは、消費者の健康のための製品が安全で効果的かつ効率的であることを保証するために、このガイダンスを効果的に実施することである。

をご覧ください。 IDBS E-WorkBook は、データの完全性において最高水準に達するお手伝いをします。 連絡先 今すぐ私たちの専門家チームにご相談ください。

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