IDBSブログバイオプロセス医薬品開発の未来

IDBSブログ|2018年6月27日

生物製剤医薬品開発の未来は今日にある

生物製剤はエキサイティングな時代だ。

1995年以来、バイオテクノロジー特許の出願は前年比25%増加し、現在、開発中の医薬品の50%以上を生物製剤が占めている。そして、多くの大型案件がすでに登録されている。 今年, 2018年は業界のM&A活動の面で人気のあるものになりそうだ.

しかし、生物製剤には課題もある。生物製剤は一般的に従来の医薬品よりも承認率が高いが、厳格な製造方法と薬事規制の経路、さらに開発中の多くの工程内試験により、承認までにはるかに時間がかかる。

生物製剤の未来

この複雑なプロセスは、研究科学者の誰もが口にする疑問を投げかける、より多くのデータを生み出す:「質の高い、信頼性の高い、統計的に確かなデータを得るためには、調査結果はどのように収集されるべきなのだろうか?

どんなに優れた臨床試験を実施しても、データ収集ツールの適用が悪ければ、結果は並以下となり、臨床試験に深刻な影響を与え、臨床試験の疑問に答えることができない。

つまり、データは正確に記録・保存され、直感的に使用でき、うまく設計されている必要がある。臨床試験には多くの資金が投入されるため、調査結果が正確に収集されなければ、プロジェクト全体が危機に瀕することになる。そのため、最新のテクノロジーはデータ収集プロセスにおいて重要な役割を果たし、データの質が高いことを確認している。

世界の生物製剤アウトソーシング市場は成長を続けており、その市場規模は次のようになると予想されている。 2024年までに1TP250T320億ドル - 電子データ・キャプチャ・ソフトウェアも、変化するトレンド、基準、より厳しい規制要件に対応しながら、試験の効率を向上させる。

IDBSについてお問い合わせ

その他のニュース