IDBSブログGLP基準に準拠したデータの文書化

IDBSブログ|2017年3月30日

GLP文書規則が問題にならない理由

GLP(Good Laboratory Practice:優良試験所基準)の設定に長く携わっている科学者であれば、不吉な意味合いを持つ次のような言葉をよく耳にするだろう。 生データ, トレーサビリティーそしてさらに恐ろしいのは 偏差.

A.L.C.O.A(アルミニウム会社と混同しないように!)。実験研究の分野では、この頭字語は以下の略語である。 帰属, 読みやすい, 同時代, オリジナルそして 正確.これらはすべて、優れた実験室の実践を維持するために重要なことではあるが、もしあなたがエンドユーザーである科学者なら、一日を過ごす中でこれらのことを考えるのは時間の無駄かもしれない...。

Enter electronic documentation systems. I’m not just talking about a digital means to record your information, but a system that, when used correctly, will handle many of these A.L.C.O.A steps, letting you focus on your science.

その頭文字に戻ろう。

帰属

私たちは皆、何かのイニシャルやサインを忘れたことがある。おそらく誰かが一度はあなたを探し出さなければならず、当たり前のようなことを忘れていたために呼び出され、気まずい思いをしたことがあるはずだ。

署名やイニシャルを忘れないようにすることは、心配することではありません。優れた文書化システムは、デジタル署名に相当するものを求める必要があるときはわかるし、そうでないときは、あなたのものとして自動的に入力内容を記録する。

読みやすい

これは明らかだ。私たちは皆、ひどい字を書く人を知っている。科学界では、それは例外ではなく、むしろ普通なのかもしれない!なぜ私にペンをくれるの?どうしてペンは青か黒でなければならないの?"

最近の文書スタイルには、「ペン字」ではなく、「Tahoma」、「Calibri」、「Times New Roman」、「Arial」といった名前をつけるべきだ。色は、良いインターフェイスになるもの、あるいは企業のカラーパレットにマッチするものであれば何でもよい。

同時代

これは50セントの意味を持つ5ドルの言葉である。観察または行動と「同時に」記録するという意味である。正直に言おう、過去に何かに日付や時間を入れ忘れたことがあるだけでなく、間違った日付を入れたこともあるだろう。このようなことは毎月1日によく起こる。毎年1月の第1週はさらにひどい!

どのような電子システムでも、それが何時何分であるかを知っており、すべての入力のタイムスタンプを記録する。ラボ端末に投資すれば、情報を記録するタイミングに遅れが生じることはない。優れたユーザーインターフェースはデータ入力を瞬時にし、機器の統合はデータの大部分を部分的または完全に自動的に記録することを保証します。

オリジナル

紙のノートに書類を貼り付けたことはありますか?この方法が意味を持つのは、紙の記録(証明書)を「受け取る」ときだけであり、印刷するのは紙の記録(報告書)を「提供する」必要があるときだけである。

研究室そのものをペーパーフリーゾーンにして、オリジナルデータを「記録しない」誘惑に駆られないようにする。電子システムは、通常のデータをすべて記録でき、通常のデータ以外のデータも記録できるものでなければならない。繰り返しになるが、実験用端末に投資することで、記録方法が常に利用可能になる。機器は、電子システムに直接データを送ることができるし、そうすべきである。

正確

私がここで述べたすべてのポイントは、第一にドキュメンテーションの必要性、第二に科学の必要性を語っている。しかし、科学の正確さは基本です。

記録プロセスと機器データキャプチャを統合することで、精度は向上します。使用する材料や機器は手入力する必要がなく、バーコードをスキャンして参照するだけで、疑問の余地のない精度が得られます。期限切れや校正不良の場合は、システムが教えてくれます。

もちろん、科学的に正確であることに変わりはないが、「アセトニトリル」ではなく「アセトン」と書いてしまっても心配する必要はない。電子システムなら、ボトルを手に取ってスキャンするだけで、使用前にそれが正しくないかどうかをシステムが教えてくれる。

研究室管理のA.L.C.O.A要素はすべて重要であるが、それらに取り組むことが科学者の負担になることはない。優れた電子文書化システムは、科学者が毎日直面するペーパーワークの量と注意散漫を軽減する。

私たちは皆、ミスを犯す可能性のある欠陥のある人間である。ミスを防ぐ最善の方法は、チェックを増やすことではない。その代わりに、データの取り込みと入力を自動化することがより効率的で、はるかに信頼できることを認識する必要がある。電子システムを採用することで、私たちは雇用されている研究開発のための時間をより多く確保することができる。

A.L.C.O.Aから "エウレカ!"に進みたいなら 専門家にご相談ください.

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