電子バッチ記録 - 最大限の効率とコンプライアンス

電子バッチ記録(EBR)とは?

電子バッチ記録(Electronic Batch Record:EBR)は、製品の特定バッチの製造に関連するすべての情報を含むデジタル記録である。製造業で使用される従来のバッチ記録のペーパーレス版である。EBRシステムは、原材料、製造工程、品質管理試験、使用機器、関係者、標準作業手順からの逸脱に関する情報など、バッチの製造工程で生成されるすべてのデータと記録を取り込み、保存するように設計されている。

バッチ記録は、製品品質を維持するために、すべての生産活動が正確に 文書化されていることを保証する。EBRシステムは、自動監査証跡や入力されたデータの規格外結果の強調表示などの機能により、この作業を容易にします。全体的なEBRシステムは、メーカーがより迅速かつ効果的に逸脱を特定し、調 査し、修正することを可能にする。これは製造効率を改善し、製品品質を保証するための積極的なアプローチを促進するため、リコールのリスクを低減します。

電子バッチ記録にはどのような情報が含まれますか?

電子バッチ記録には以下の情報が含まれる:

  1. 原材料: 製造工程で使用される原材料に関する情報(ロット番号、数量、保管条件、有効期限など)。
  2. 製造工程: 製造ステップの詳細な説明(例:単位操作と対応するフェーズ)、製造オペレーターが取るべき行動の指示、開始・終了時間の文書化、機器情報(ID番号、校正日、メンテナンス記録)、関係者の記録、標準操作手順からの逸脱。
  3. 品質管理テスト: 原材料試験、工程内管理(IPC)試験、完成品試験など、製造工程で実施されるすべての品質管理試験の結果。
  4. 偏差値:標準作業手順からの逸脱の文書化。逸脱の詳細、理由(明白な根本原因)、実施された是正措置を含む。
  5. 環境条件: 温度、湿度、圧力、その他の関連条件を含むがこれらに限定されない、製造工程中の監視された環境条件に関する情報。
  6. バッチ照合: 原材料、仕掛品、完成品の使用量の調整に関する詳細。

電子バッチ記録システムを使用するメリット

紙のバッチと比較して、EBRシステムはデータの正確性、トレーサビリティ、可視性を高めると同時に、重要な生産データを検索しやすい電子形式で集約する。

主なメリットは以下の通り:

  1. 効率性の向上: EBRシステムは、装置、オートメーションレイヤー、ヒストリアン、環境モニタリング、品質管理テストデータベースなど、製造エコシステム内の他の電子データソースからデータを自動的に収集するように設定することができます。これにより、手間がかかり、ミスが発生しやすい冗長な手作業によるデータ転記がなくなります。
  2. 精度の向上:上記のようなデータの自動抽出は、手作業によるデータ転記ミスのリスクを軽減することで、データの正確性を高める。
  3. 製造の一貫性の向上 を遵守している: EBR は自動監査証跡を装備することができ,その結果,製造プロセスのほぼ全面的なトレーサビリティを実現する。さらにEBRは、予期せぬ値が記録されたときに警告/エラーメッセージを発するターゲット/仕様を設定することができる。これにより、標準工程からの逸脱が即座に特定され、メーカーはバッチを救済するための是正措置を実施することができる。
    EBR システムの中には、製造操作の実行順序を指示することができるものもあり、そ れによりオペレータが標準手順を遵守することをより確実にすることができる。例えば、ステップ1の重要な値が入力され、アクションが確認されるまで、ステップ2は完了できない。
  4. データの完全性、トレーサビリティ、信頼性の向上: 監査証跡、自動データ抽出(機器やその他の電子データソースから)、規格外警告機能の組み合わせは、重要な製造データの完全性、トレーサビリティ、信頼性を劇的に向上させる。
  5. コスト削減: これにより、逸脱、バッチの手直し、再加工、最悪の場合は製品回収に関連するコストを大幅に削減することができる。
  6. ユーザー・エクスペリエンス: EBRシステムは、製造オペレーターに段階的な連続指示による詳細なワークフローを提供することができる。これは、紙ベースのプロセスよりも直感的で従いやすく、同時に効率を高め、オペレーターによるミスのリスクを低減します。

適切な電子バッチ記録ソリューションの選択

EBRを適切に選択・導入することで、製造工程の合理化・効率化を図ると同時に、自動化されたデータの完全性とトレーサビリティによって品質保証を向上させることができる。

逆に、EBR の選択を誤ると、製造工程における IT や管 理のオーバーヘッドが増大し、現場のオペレーターの作業負荷も増大す る可能性がある。

以下は、EBRソリューションを選択する際に考慮すべき重要なステップである:

  1. ビジネス要件を定義する: EBR ソリューションに対する組織固有のニーズと要件を特定する。これには、取り込む必要のあるデータ、それに対応する文書化要件、規制遵守要件を理解することが含まれる。
  2. 利用可能なソリューションを調査する: 現在のビジネス要件を満たし、ニーズに応じて進化できるEBRソリューションを調査・評価する。導入のオーバーヘッド、使いやすさ、拡張性、他のシステムとの統合や互換性、ベンダーの評判やその分野での経験などの要素を考慮する。
  3. 規制遵守を評価する: EBRソリューションがFDA、EMA、その他の関連規制を含む規制要件に準拠していることを確認する。ベンダーが規制当局との協働経験があり、必要なコンプライアンス文書を提供できることを確認する。
  4. カスタマイズ機能をチェックする: EBRソリューションが、バッチ記録の作成とレビュー、リアルタイムの生産データへのアクセス、他のシステムとの容易な統合など、特定のビジネスニーズに合わせてカスタマイズできることを確認する。
    EBRシステムにどの程度の柔軟性が必要かを検討する価値はあるだろう。 ハイブリッド・アプローチが適しているかもしれない。例えば、製造装置や分析装置、品質管理データベースから抽出されたデータを保存する一方で、オペレーターが特定の状況下で重要な情報を手動で入力できるようにするシステムなどである。
  5. システムをテストする: EBR ソリューションをパイロット・プロジェクトでテストし、ビジネス要件を満たし、使いやすいことを検証する。これには、システムがデータを正確に取り込み、電子バッチ記録を作成する能力のテストも含まれる。
  6. セキュリティ対策を検討する: EBR ソリューションが、機密データを保護するための強固なセキュリティ対策を備えて いることを確認する。これには、暗号化、ユーザーアクセス制御、データバックアップ手順が含まれる。
  7. ベンダーのサポートを評価する: ヘルプデスク・サポート、ソフトウェア・アップデート、システム・メンテナンスなど、ベンダーのテクニカル・サポートを評価する。

適切な電子バッチ記録を選択することで、効率性、品質保証、コンプライアンスを最大限に高めることができます。

まとめると、適切な電子バッチ記録システムを選択することは、効率とコンプライアンスを最大化するために本当に役立ち、製造プロセスに大きな影響を与える重要な決定である。

適切な電子バッチ記録システムを選択するためには、ビジネス要件を明確に定義し、市場で入手可能なさまざまなタイプの電子バッチ記録ソリューションについて徹底的な調査を行い、システムの使用方法について効果的にスタッフを訓練し、ビジネスニーズを満たす適切なソリューションを選択するために、電子バッチ記録システムにどのようなさまざまなモジュールが含まれているかを理解することが重要である。

最終的には、適切な電子バッチ記録システムを選択することで、製造プロセスの合理化、プロセスのスピードアップ、紙ベースのシステムへの依存度の低減、データ精度の向上、ヒューマンエラーのリスクの低減を実現し、生産性と組織の収益性を向上させることができる。

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