LIMSとは?

LIMSは検査室情報管理システムとしても知られている、 は、サンプルの登録から結果の報告まで、科学的サンプル、検査データ、プロセスをシステム全体で効果的に管理できるソフトウェアです。

LIMSの主な利点

プライマリー LIMSの目的 LIMSシステムは、サンプルの追跡と管理に使用され、サンプルの検査結果の要約、試薬の追跡、自動化されたワークフローを可能にすることで、データ入力と処理中のヒューマンエラーの可能性を減らすことに優れています。最新のLIMSシステムの多くは、以下のような利点を備えています:

 

  • 複数の検査およびプロトコルにまたがる検査結果の検体別サマリー
  • 試薬とロットの追跡
  • データ入力やサンプル処理時の人的ミスを減らす、目的に応じたワークフローの自動化
  • 品質管理データへのアクセスと保存の一元化
  • 機器やその他のラボ内システムとの統合によるラボの効率化
  • 実験の質と再現性の向上

LIMSの主な制限事項

A LIMS ソフトウェア は、プロセス中心ではなくサンプル中心であるため、バイオ製薬のプロセス・データ・バックボーンを構築し、プロセス全体、あるいは複数のプロセスにわたるデータの取得、コンテキスト化、可視化、洞察を可能にするには適していない。 LIMSの焦点 実験で何が起こったかについてであって、なぜ、どのように起こったかについてではない。

 

その結果、以下のような制限を受けることになる:

 

  • プロセス中心のデータ取得の欠如により、エンド・ツー・エンドのワークフローの可視性が低下し、プロセスの最適化に使用できる洞察が制限される。
  • 観察結果や科学的な説明が検査結果と一緒に保存されていないため、結果を解釈するために必要な文脈を提供することができない。
  • プロジェクト、研究、日常業務に関連する重要な情報、および研究結果の完成に不可欠な情報(例えば、分析機器のセットアップ、メソッド・バリデーション文書、サンプルQC、システム・キャリブレーションの記録など)にギャップがある。
  • 他のラボ技術からの隔離 - データをサイロに残す
  • ワークフロー設計が非常に構造化されており、研究開発組織で発見されるデータの可変性に対処できないため、紙ベースの実験ノートを置き換えることができない場合が多い。

LIMSは何に使えないのか?

バイオ製薬企業のお客様の多くは、レガシーLIMSや電子実験ノート(Electronic Lab Notebook (エルエヌ)は、非常に特殊な目的のために設計されており、現代のバイオ医薬品開発の要求に対応する柔軟性を欠いています。さらに詳しい情報は ELNの記事をお読みください。 ELNとは何か?

データはバイオ製薬業界において最も重要な資産の一つとなっており、バイオ製薬のプロセス、機器、装置は大量のデジタル情報を生成します。革新的な企業は、バイオ製薬のライフサイクルを通じて永続的で動的なデータのバックボーンを作成するように設計されたデジタル・ワークフローを使用して、よりデータ中心に焦点をシフトしています。

これにより、アナリティクスのための強固な基盤が提供され、社内外のチームで洞察を共有できるようになります。これにより、プロセスの理解が加速し、製品の品質が保証されます。

 

最新のバイオ医薬品開発にLIMSやスプレッドシート以上のものが必要な理由をもっと知りたいですか?

さらに詳しく
サンプルを見る研究者たち

研究におけるLIMSの代替案

LIMSシステムは通常、研究では使用されないが、サンプルの追跡、登録、重要な試薬の材料管理など、LIMSのような機能が望ましい場合がよくある。

IDBSのリサーチサービスについては、こちらをご覧ください。 Eワークブック

前臨床開発におけるLIMSの選択肢

ラボ実行システム(LES)は、前臨床開発において、特にサンプル/試薬調製の文書化および/または高分子の特定タイプの分析をサポートするために、LIMSと併用またはLIMSの代わりに使用されることがある。

IDBSの前臨床開発への取り組みについては、以下をご覧ください。 Polar BioAnalysis

リムズ・イン・リサーチ
時間対価値の改善

プロセス開発におけるLIMSの代替

サンプルの追跡とリクエスト管理は、プロセス開発における重要な要件ですが、ほとんどの場合 LIMSシステム は、特に初期の段階では、アドホックなリクエストをサポートするのに十分な柔軟性がありません。多くのチームはいまだにエクセルのスプレッドシートを使ってリクエストを管理し、結果を報告している。

IDBSがプロセス開発に提供するサービスについては、以下をご覧ください。 Polar BioProcess

製造業におけるLIMSの代替案

リムス は、バッチリリーステストを含む製造品質管理(QC)の標準である。しかし、製品品質データが、デジタル・データ・バックボーンの一部としてプロセス・データに接続されていない場合、現在のプロセスを最適化し、トラブルシューティングを行い、新しいプロセスの開発を加速するために学習事項を適用する能力は制限される。

IDBSがマニュファクチャリングに提供するサービスについては、以下をご覧ください。 スカイランド PIMS

IDBSは、研究、プロセス設計、最適化、スケールアップ、技術移転、商業生産において、バイオ製薬研究開発および製造企業が最大の課題に取り組むのを支援してきた長い歴史があります。当社のSaaS型クラウドプラットフォームソリューションはすべて、永続的で動的なデータバックボーンモデルを中心に構築されています。このバイオ製薬プロセス・データ・バックボーンは、プロセス全体、または複数のプロセスにわたるデータの取得、コンテキスト化、可視化、洞察を可能にします。このデータバックボーンは、将来のAI/MLモデリングとシミュレーションの基盤を形成します。

サクセスストーリー

当社のソリューションから得られる4つの主なメリット

  • ビジネスの可視性と洞察は、ワークフローの実行、事前設定されたシステムとハードウェアの統合、F.A.I.Rの原則に基づいて構築されたコンテキスト化されたデータストア、統合されたアナリティクスを組み合わせた統合デジタルプラットフォーム(データバックボーン)によって推進されます。
  • 設定済みでカスタマイズ可能なワークフローと統合により、価値創造までの時間を短縮し、業務効率を高め、コラボレーションを促進します。
  • アクセスしやすく、高品質で、コンテキスト化されたデータは、QAに費やす時間を大幅に削減し、レポートのボトルネックを克服します。
  • データのトレーサビリティ、データの完全性の保証、業界をリードするセキュリティとコンプライアンスにより、試験報告書の作成にかかる時間を短縮し、リソースを解放して年間により多くの試験を実施できるようにするとともに、規制上の負担を軽減します。

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