GxPコンプライアンスは私たちの行動のすべてに組み込まれています。

GxPコンプライアンスをどのように管理していますか？ 

米国@FDA（食品医薬品局）は、新薬の品質、安全性、有効性を確保するためにガイドラインを発行している。2024年、米国FDAは医薬品・生物学的製剤メーカーに対し、前年の2倍以上となる190通の警告状を発行した。.[i]

FDAが定めるような規制ガイドラインを遵守することは、管理上の負担となる可能性があり、特に、非遵守は、高価で有害な規制当局の警告、製品リコール、および/または法的措置につながる可能性があるというプレッシャーが加わります。. 

自信を持ってGxPコンプライアンスを達成するには？ 記事を読む をご覧いただきたい。.   

ワークフローのさまざまな段階にわたって、データの正確性、一貫性、セキュリティをどのように確保しますか？ 

FDAの適正製造規範（GMP）規制は、正確で信頼できるデータをすぐに入手できることの重要性を強調している。.[ii]。 接続されていない、あるいは部分的に統合されたデータ管理システムで大量の複雑なデータを管理することは、データの整合性、一貫性、リアルタイム・アクセスの妨げとなる。. 

データ管理を単一のデジタル・プラットフォームに一元化することで、製品やプロセスのライフサイクル全体を通じてデータの正確性とセキュリティを確保することができます。包括的な監査証跡、リアルタイムのモニタリング、自動化されたデータ検証を提供するプラットフォームは、完全なデータのトレーサビリティを保証するだけでなく、データ品質も向上させます。. 

進化する規制要件に合わせて、コンプライアンスをどのように管理し、維持するのか。 

GxPコンプライアンスを維持し、検査に対応することは、一貫性のないデータ慣行や、分散または部分的に統合された記録のために、特に、生成されたデータに対するビジネス要件や戦略的計画が、業界の動向や技術の進歩に対応するために変更される可能性がある場合、困難な場合があります。.  

包括的な文書化、電子署名、安全なデータ保存を備えた品質システムを導入することで、複雑な規制要件を満たし、検査に対応できる状態を維持し、コンプライアンス違反のリスクを低減することができます。これらの機能を提供するIDBS Polarのようなシステムは、科学者がコンプライアンス活動に費やす時間を60%短縮するのに役立ちます。.[iii］。 

IDBSでは、現在の規制のベストプラクティスに遅れを取らないこと、そしてそれらを適切に適用する方法を理解することのプレッシャーを意識しています。そのため、私たちはGxPギルドを設立しました。GxPギルドは、エンジニアリング、製品、カスタマーサポートのメンバーで構成される社内のクロスファンクショナルチームで、IDBSが新たなコンプライアンス上の課題にどのように対応し、迅速に市場に投入できるかを議論するために隔週で会合を開いています。.  

電子システムで業務効率を最適化するには？ 

日常的なQA業務に手作業が介在すると、プロセスが遅くなり、ヒューマンエラーのリスクが高まります。QA活動を含む医薬品開発プロセス全体には10～15年かかることもあるため、バイオ製薬企業は可能な限り自動化することでこれらの業務の合理化に取り組むことが極めて重要である。.[iv]。 

デジタル・プラットフォームは、複雑なQA作業の高度な自動化を通じてワークフローの効率を改善し、IDBS PolarのようなシステムはQA時間を75%短縮する可能性がある。.[v] リアルタイムのデータ分析、レポート作成、予測分析により、QAチームは、業務に影響を及ぼす前に潜在的な問題にプロアクティブに対処し、ボトルネックを減らして生産性を向上させることができます。.  

継続的改善の鍵は何か？  

IDBSが最近実施した市場調査では、26%のバイオ製薬専門家が、科学的ラボデータプラットフォームを使用する際の最も一般的な課題としてデータのサイロ化を挙げていることが明らかになった。. [vi]。  サイロ化したデータや非効率なコミュニケーション・チャネルは、部門を超えたコラボレーションを著しく妨げ、意思決定を遅らせる。. 

こうした障壁を克服するために、組織には、過去のデータに迅速かつ容易にアクセスでき、製品やプロセスのレポートを通じてベストプラクティスや洞察を埋め込むように設計されたシステムが必要です。リアルタイムのデータ共有と協調的なレビュープロセスを可能にするプラットフォームは、サイロ化を解消するだけでなく、すべてのチームが同じデータ基盤で作業することを保証します。.