用語集

IDBSが使用する用語と定義の包括的なリスト

21 CFR Part 11

タイトル 21 CFR Part 11 は、FDAが定めた規制の一つである。これは、電子記録が信頼でき、信用でき、紙の記録と同等であるかどうかを評価する基準を定めたものです。IDBSソフトウェアはFDA 21 CFRおよびEudraLex V4 Annex 11に準拠しています。

ActivityBase

ActivityBase は、ハイスループット・スクリーニング用に設計されたIDBS社のデータ管理プラットフォームです。機能豊富なデータ解析ツール、組み込みのオブジェクト/化合物登録ツール、業界標準のデータベースを備えた、スクリーニングデータ管理のための業界標準ソフトウェアプラットフォームです。

AI

人工知能 (AI)とは、学習能力や問題解決能力を備えた機械、特にコンピューターシステムのことで、人間ができることを模倣し、しばしばそれを上回るパフォーマンスを発揮する。

ALCOAとALCOA+について

について ALCOA の頭文字をとったもの。これは「Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate」の頭文字をとったものである。さらに最近では、「完全(Complete)」、「一貫性(Consistent)」、「永続性(Enduring)」、「利用可能(Available)」という概念を持つALCOA+が導入された。

アロットロープ・データ・フォーマット(ADF)

Allotrope(アロトロープ)財団によって確立されたファイルフォーマットで、臨床検査データをコンテキストのメタデータや補助的なファイルとともに保存する。

アナリティクス

同定を目的とした一連の計算手法 インサイト 生データの中で。

アネックス11

EUでは、コンピュータ化されたシステム 規則 は医薬品等規則の附属書11に定義されている。

API

Application Programming Interface OR Active Pharmaceutical Ingredientの略。アプリケーション・プログラミング・インターフェースとは、2つ以上のコンピュータプログラムが互いに通信するための方法である。

APR

年次製品レビューとは、製薬業界における製品の一貫性と品質を毎年見直すことである。これには、逸脱、市場からの苦情、変更管理のチェックが含まれる。

エーピーキューアー

年次製品品質レビュー は、その年に生産されたすべての製品の各バッチに関する情報を含む書類である。

アトム

先進治療医薬品は、遺伝子、細胞、組織をもとにした医薬品である。これらはヒトに使用される。

監査証跡

監査証跡は、発生したすべての活動の時系列記録である。以下の証明に使用される。 データの完全性.

AWS

アマゾン ウェブ サービス (AWS)は、アマゾンのオンデマンド・クラウド・コンピューティング・プラットフォームで、一連の技術アプリケーションとプロフェッショナル・サービス(ストレージ、コンピューティング、データベース、ネットワーキング、アナリティクスなど)を提供している。

バッチの失敗

について バッチの失敗 製品仕様に適合しなかったため納品されなかったバッチ、そのようなバッチの製造がリリーステストの段階で中止されたバッチ、または製造工程の逸脱によりそのバッチが不合格となったバッチ。

バッチ製造

バッチ製造 またはバッチ生産は、製品が時間枠内で、指定されたグループまたは量として製造される製造方法である。

バイオアナリシス

について 識別 生体系におけるタンパク質、薬物、代謝物などの物質の定量的測定。

バイオ分析ソフトウェア

バイオ分析ソフトウェアは、実験室での実験から生成された生物学的データとワークフローをキャプチャ、保存、分析、レポートするために設計されています。

バイオバンクとバイオリポジトリ

バイオバンクとは、将来の分析・研究のために収集・処理された体液や組織のサンプルを、バイオ・リポジトリーに保管することである。

生物製剤

A 製品 動物、ヒト、微生物など、生体から産生されたもの、または生体の成分を含むもの。例:ワクチン。

バイオプロセス

A 手続き 生きている細胞の一部または全部を使って、目的のものを生産する。

事業継続

特定の状況において、現状復帰を確実にするために組織が取るべき措置をまとめた計画。

CAPA

是正処置および予防処置(CAPA)は、再発防止(是正処置の場合)または発生防止(予防処置の場合)を目的として、不一致(不具合および/または逸脱)を体系的に調査することに主眼を置いている。

シーディーエムオー

A 開発・製造受託機関ロンザ・バイオロジックスのような製薬会社は、原薬の製造委託だけでなく、原薬製造の前に行われる技術革新や開発作業もすべて行っている。

シーディーエス

クロマトグラフィーデータシステム例えば、Thermo Scientific社のChromeleonやWaters社のEmpowerは、クロマトグラフィーをベースとした分析を容易にする代表的なラボインフォマティクスソリューションである。

細胞治療

細胞治療 は、薬効を得るために、生存細胞を患者に注射、移植、移植する治療法である。

CLD

細胞株開発 には、目的の製品を作るために、目的の細胞株を選択し、最適化し、増殖させることが含まれる。

CLIA

臨床検査改善法 (CLIA)は、米国メディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)が運営するプログラムで、すべての(研究以外の)ヒト臨床検査を規制している。

クラウド

について クラウド インターネットを通じてオンデマンドで提供されるオンライン・コンピュータ・リソース(コンピューティング、ストレージなど)を指す。

クラスター

同じタスクをより速く実行するために、リソースを組み合わせる接続されたコンピューターの集合。

CMO

A 製造受託機関 は、企業のために部品や製品を製造する第三者メーカーである。

COA

A 分析証明書 は、1つまたは複数の試験所分析結果を含む、正式な試験所作成の文書であり、分析を実施した事業体の権限を有する代表者が、手動または電子的に署名したものである。

設定

コンピュータシステムを、指定されたタスクのために特定の方法で使用できるように順序付ける、または配置すること。

連続処理

連続稼動するように設計された製造工場内のシステム。コンピューターによって制御されることが多い。

受託製造

受託製造 とは、ある企業が他の企業と特定の期間にわたって部品や製品を生産する契約を結ぶことである。

CPP

クリティカル・プロセス・パラメーター.CPPは、その変動性がCQAに影響を与えるプロセス・パラメーターであるため、プロセスが所望の品質を確実に生産するように監視または制御されるべきである。

シーピーブイ

プロセス検証の継続 は、エンド・ツー・エンドの生産部品と工程のデータを収集・分析し、製品アウトプットが所定の品質限度内にあることを保証するものである。

CQA

重要品質属性 物理的、化学的、生物学的、微生物学的な特性や性質のことで、望ましい製品品質を確保するために、適切な限界値、範囲、分布の中にあることが望ましい。

CRAMS

受託研究・製造サービス とは、製品の親会社が実際には製品を製造しないプロセスのことである。

CRO

A 受託研究機関 は、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界に対して、研究サービスの受託という形でサポートを提供している企業である。

シーエスエム

カスタマー・サクセス・マネージャー/マネジメントカスタマー・サクセス・マネジメントとは、製品やサービスを利用する顧客の満足度を高めるプロセスである。

カスタマイズ

変更 目的に合わせて何かをする。

データ・バックボーン

A デジタル・データ・バックボーン は、短期的・長期的なスケーラビリティをサポートするために必要なインフラを提供する、入念に設計された分散通信レイヤーである。

データベース

A 構造化された コンピュータに保存され、他人がアクセスできるデータの集合。

データの完全性

維持 データの正確さと品質 そのライフサイクルを通して。

データレイク

A システムまたはリポジトリ ここでデータはオリジナルまたは生のフォーマットで保存される。

データサイエンス

データから知識を抽出することに焦点を当てた学際的な科学分野(計算、統計、アルゴリズムなど)。

データサイロ

情報サイロとも呼ばれる。 データサイロ は、完全かつ容易にアクセスできないデータである。

データのトレーサビリティ

データのトレーサビリティは、データのライフサイクルを追跡し、データへのすべてのアクセスと変更を追跡する。

データウェアハウス

大きな 店舗 報告および分析に使用されるデータの

デジタルトランスフォーメーション 製薬

製薬業界におけるデジタル化とは、製薬業界のさまざまな側面を自動化することを目的としたソフトウェア・コンピュータ・プログラムの採用である。

下流

下流 プロセスは、生物学的製剤の回収と精製である。

英ビットレート

電子バッチ記録は、製造工程を通してバッチ生産を追跡・監視するデジタルツールである。

エルエヌ

アン 電子実験ノート は、データや情報を体系的に記録するコンピュータ・プログラムで、基本的にペンと紙のシステムに取って代わるものである。電子ノートは、科学者や実験技術者が実験の詳細を文書化し、記録するのに役立つ。

EMA

欧州医薬品庁(European Medicines Agency)は、欧州連合(EU)の機関である。 評価と監督 医薬品の

ERP

エンタープライズ・リソース・プランニング は、組織が最適なパフォーマンスを発揮するために、中核となるビジネス・プロセスを自動化し、管理するのを支援するソフトウェア・システムの一種である。

E-WorkBook

IDBSの データ管理プラットフォーム すべての研究開発産業向けに設計されています。E-WorkBookは、科学研究と発見のための世界最高クラスのインフォマティクス・プラットフォームです。E-WorkBookの柔軟性は、お客様の業界や組織の様々なビジネスユニットの要求を満たすことができます。

F.A.I.R.

検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能。一連のデータ管理 原則 その品質、完全性、使いやすさを保証する。

食品医薬品局

米国 食品医薬品局 は保健福祉省の連邦機関である。

ファイアウォール

不正アクセスから保護するために設計されたネットワーク・セキュリティ・システム。

GDPR

一般データ保護規則。GDPRは、EUおよび欧州経済領域におけるデータ保護とプライバシーに関するEU法の規制です。

遺伝子治療

遺伝子治療は、欠陥のある遺伝物質を修復または再構築することにより、治療効果や病気の治療をもたらす細胞の遺伝子改変に焦点を当てた医療分野である。

GLP

優良試験所基準.GLPとは、ヒトや動物の健康のために開発される製品の均一性、一貫性、再現性、品質、完全性、信頼性を確保するための、研究所や組織のための管理統制の品質システムである。

GMP

適正製造基準.GMPとは、医薬品メーカーが製造工程で満たさなければならない最低限の基準を示したものである。

ゴールデンバッチ

ある特定の時間帯に記録された測定値の時間ベースのプロファイル。 バッチ 製品の品質目標を達成した。

GxP

グッド・プラクティス・クオリティ ガイドライン と規制がある。

歴史家

A データヒストリアン またはヒストリアンは、プロセスプラント周辺のさまざまなソースから時系列データを収集し、保存するように設計されたデータベースの一種です。

ホスティング

コンピュータネットワークに接続されたコンピュータ。その ホスト は、ネットワーク上のユーザーに対する情報、サービス、アプリケーションの供給源として機能することができる。

HTPD

ハイスループット・プロセス開発 開発期間を短縮し、品質とデザイン(QbD)に利用可能な情報量を増やす。

HPLC

高速液体クロマトグラフィー は、混合物中の各成分を分離、同定、定量するために使用される分析化学の技術である。

IaaS

インフラストラクチャー・アズ・ア・サービス は、クラウドサービスプロバイダによってコンピューティングリソースが提供されるクラウドコンピューティングサービスモデルである。

インダストリーx.0

A コンセプト テクノロジーは、オートメーションとデータ交換を通じて、産業が商品を生産する方法を変えようとしている。

情報学

について 科学 情報の収集、評価、整理、発信、保管、検索。

インフラ

について フレームワーク 企業のIT環境を運用・管理するために必要なコンポーネントのネットワーク。

IoT

について モノのインターネット とは、相互に関連するコンピューティング・デバイス、機械、デジタル・マシン、物体、動物、または人間で構成されるシステムのことで、固有の識別子を持ち、人間の操作を必要とせずにネットワーク経由でデータを転送する機能を備えている。

ISO 9001

国際的な 標準 品質マネジメントシステムの要求事項を規定したもの。これにより、企業は顧客が必要とするものに集中することができる。

ISO 27001

インターナショナル 規格 組織のデータ資産を保護することを目的とした情報セキュリティの管理方法について。

検査データ管理

検査室データ管理は、検査室サンプルの照合、管理、分析のシステムである。

ラボのサンプル管理

ラボのサンプル管理 とは、実験室でヒト、動物、植物のサンプルを正しく選択し、収集し、記録し、追跡し、保管する方法のことである。

LES

A ラボ実行システム は、QA/QC業務の実行指導のための最も完全なデジタルアプリケーションの1つです。

リムス

A 検査情報管理システム は、近代的なラボの運営をサポートする機能を備えたソフトウェアベースのソリューションである。

LIMS - LIMSとは?

を説明する究極のガイドブック。 リムス とは、その利点と制限を含むものである。

メス

製造実行システム(MES)は、製造工場で生産プロセスを最適化するために使用されるソフトウェアシステムである。MESは、製造マネジャーが生産、品質、メンテナンスに関する意思決定を瞬時にリアルタイムで行うことを可能にする。

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メタデータ

セット データ そのデータの1つまたは複数の側面について説明したり、詳細な情報を与えたり、コンテキストを提供したりするもの。

ML

機械学習 とは、アルゴリズムや統計モデルを使用することで、明示的な指示に従わずに学習し適応することができるコンピュータシステムの使用と開発である。

オミックス

生体分子のプールを定量化することを目的とした研究で、最近のシーケンシングやクロマトグラフィー技術などのマルチパラレル解析の利用が特徴(例:ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、エピジェネティクス、リピドミクスなど)。

個別化医療

個別化医療(personalized medicine)または精密医療(precision medicine)とは、個々の患者に合わせて治療をカスタマイズする医療の一種である。

オーキュー

運用資格 は、システムの適切な機能を検証するために使用されるテストケースの集合体である。

薬物動態学

について 研究 生体内における薬物の吸収、分布、代謝および排泄に関する。

PIMS

プロセス情報管理システム PIMS は、バイオ医薬品のライフサイクルとサプライチェーン全体にわたって、製品、プロセス、患者のデータをシームレスに組み合わせ、プロセスの理解を加速し、製品の品質を確保するための洞察を提供します。

Polar

IDBSのデータ管理 プラットフォーム バイオ製薬のために特別に設計されました。Polarは世界初のバイオ製薬ライフサイクル管理(BPLM)プラットフォームである。このプラットフォームは、市場投入までの時間を短縮するために必要なデータを収集しながら、顧客が効率的にプロセスを実行することを可能にします。これは、プロセス設計、最適化、スケールアップ、技術移転における最大の課題に取り組むことで実現します。

ピーキュー

パフォーマンス・クオリフィケーション ソフトウェア・アプリケーションが、リアルタイムの条件下で、すべての所定の要件を満たす製品を一貫して生産することを指定する。

プロセス監視

プロセス監視 とは、力、視覚、温度などのセンサー測定値を操作して、プロセスの状態を決定することである。

プロフェッショナル・サービス

特定のトレーニングを必要とするサービス。これらは、顧客の導入と実装を支援するためにベンダーによって提供される。

品質保証

品質保証 とは、サービスや製品において、特に納品や生産のプロセスの各段階に注意を払うことによって、望ましいレベルの品質を維持することである。

品質管理

品質管理とは、生産物のサンプルを仕様に照らして試験することで、製造製品の標準を維持するシステムである。

キューエムエス

A 品質マネジメントシステム は、品質目標を達成するためのプロセス、手順、責任を文書化した正式なシステムである。

研究開発

研究開発 とは、企業や政府が新しいサービスや製品を開発したり、既存のものを改良したりするために行う一連の革新的な活動のことである。

ROI

投資利益率 は純利益と投資額の比率である。ROIが高いということは、投資の利益がコストと比較してプラスであることを意味する。

SaaS

サービスとしてのソフトウェア は、ソフトウェアがサブスクリプション・ベースでライセンスされ、集中的にホスティングされるソフトウェア・ライセンスおよびデリバリー・モデルである。

サンプル

A 検体 管理しやすく、全体へのダメージを避けるのに十分な大きさの実体の全体。

エスディーエムエス

A 科学データ管理システム は、文書管理システムとして機能するソフトウェアである。ラボの機器によって生成された生データをキャプチャし、カタログ化し、アーカイブするために使用できる。

スカイランド PIMS

スカイランド PIMS は、バイオ医薬品のライフサイクルとサプライチェーン全体にわたって、製品、プロセス、患者のデータをシームレスに組み合わせ、プロセスの理解を加速し、製品の品質を確保するための洞察を提供します。

中小企業

専門分野エキスパート OR 中小企業

SOCおよびSOC 2タイプ2、SOC 3

SOC 2 は、サービス機関に対し、顧客データのセキュリティ、可用性、機密性を包含する厳格な情報セキュリティ方針、手順、管理を確立し、これに従うことを求めている。

技術移転

技術移転 または技術移転とは、データ、設計、発明、材料、ソフトウェア、技術的知識、または企業秘密が、ある組織から別の組織へ移動することである。

決まりごと

A 標準業務手順書 とは、労働者が日常業務を遂行するのを助けるために、組織がまとめた段階的な指示のことである。

ティックイットプラス

アン アップグレード IT品質に関するISO9001の認証を取得。

上流工程

バイオプロセスにおいて、 上流工程 は製造プロセスの第一段階であり、細胞を選択し、最適化し、バイオリアクターで培養してから採取する。

バリデーション

を確認または証明する。 妥当性 関連する規格や規則に適合するように、何かを正確にすること。

かそうへいいきもう

仮想プライベートネットワーク。VPNは、あなたのインターネット接続とオンライン上のプライバシーを保護するサービスです。

ワークフロー

一連の 手順 ひとつの作品をスタートから完成に導く。