データの可視性と完全性の向上

バイオ医薬品製造のサプライチェーン全体を通して。

より複雑なプロセスやデータ、グローバルなチーム、サイト、パートナー、スプレッドシートや異種システム、加速するタイムライン、規制当局の監視-これらすべてが、バイオ医薬品のスポンサーや受託製造業者(CMO)が直面する、重要なプロセスデータを信頼し、最高品質の製品を効率的に製造するために使用できるようにするための課題です。

 

革新的なクラウドベースのテクノロジーで、これらの課題に積極的かつ協調的に取り組みましょう。

 

スカイランドと PIMS クラウドベースのプロセス情報管理システムにより、チームはデータの完全性を向上させ、コンプライアンスを維持し、自信を持ってより良い、より迅速な製品およびプロセスの意思決定を行うことができます。

データに自信を持つ - その方法は?

データの信頼性を高めるデータの完全性

まだスプレッドシートや紙の記録、バラバラのデータシステムに頼っているのですか?データインテグリティは、バイオ製薬企業が取り組むリスクのトップに挙げられています。このペーパーをダウンロードして、プロセス情報管理システムで製造データの完全性を達成するための重要な洞察をご覧ください。

論文ダウンロード

一元的、永続的、動的な知識ベース

開発から商業生産に至るまで、デジタル、紙、手入力、照会、計算など、あらゆる種類のデータをキャプチャし、コンテキスト化する。

チーム、サイト、パートナー間での安全なデータ共有

データ入力、転送、閲覧、承認をビジネスニーズ、SOP、FDAガイドラインに合わせながら、コラボレーションとタイムリーなデータアクセスを推進する。

FDA準拠で簡単に検証可能

21 CFR Part 11の厳格な要件を満たし、作成者、変更の正当性、タイムスタンプを含むデータ入力の完全な監査証跡を提供します。

拡張性、柔軟性、直感性

あらゆるITランドスケープに対応。紙やエクセルから脱却する最初のデジタルツール。素早く導入でき、設定も簡単です。

PIMSバッチ

PIMSバッチTM

PIMSリミット

PIMSリミットTM

PIMSアナリティクス

PIMSアナリティクスTM

PIMS 原材料

PIMS 原材料TM

PIMS 安定性

PIMS 安定性TM

スカイランドPIMSのメリット

  • プロセスの監視と理解の強化

  • CPV、APQR、CMC、調査、監査など、事業報告および規制報告の合理化

「PIMSは完璧な製品でした。

ノヴァバックス データ&アナリティクス ディレクター

  • 業務効率の向上とコンプライアンス・コストの削減

  • スケールアップ、技術移転、バッチリリースの迅速化

「PIMSは、全員が同じデータセットで作業し、リアルタイムでアクセスできるので、特に役立っています。プロセスを調査し、適切に動作していることを確認する能力が大幅に向上しました。

パセオン生物製剤部門責任者

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