安定性

プロトコール・ツー・スケジュール・オーケストレーションとスタディ・レディネスを一体化し、安定性試験を軌道に乗せる

安定性調査の計画から実行までの整合性を保つ

安定性試験 ICH Q1およびQ5ガイドラインに沿ったものである、, 管理された条件、タイムポイント、コンフィギュレーションにわたって長期的にパフォーマンスを追跡することで、保存期間と提出の信頼性を支えることができる。しかし、プロトコル、プルスケジュール、実行記録がスプレッドシート、電子メール、文書に分散していると、チームは可視性を失います。.

プルの見落とし、一貫性のない記録、増加する手戻りや検査のリスクは、より深い問題を指し示している。安定性の実行は、長期間にわたって整合性を保つように設計されていないツール間で、いまだに手作業で調整されているのだ。.

IDBS Polarプラットフォームは、安定性の実行をエンドツーエンドで管理することにより、このギャップを埋める。スタディのセットアップとプルスケジュールは前もって定義され、実行と例外は状況に応じて追跡され、スタディが進化してもデータは接続されたままです。プランニング、スケジューリング、実行、レポーティングを継続的に整合させることで、チームはプルの取りこぼしを防ぎ、手戻りを減らし、スケールアップしたスタビリティの実行を最初から正しく行うことができます。.

80%*によるレポート時間の短縮

IDBS Polarがどのように、すべてのタイムポイントにわたって、整列され、可視化され、オーケストレーションされた安定性を提供するかをご覧ください。

安定性試験の計画、実施、管理を1つのワークフローで実行

IDBS Polarは、安定性プロトコルの定義、試験のセットアップ、および実行を一体化し、安定性試験が最初のタイムポイントから最終的なプルまで一貫性を保ち、管理され、追跡可能であるようにします。.

安定性試験は早期に定義されますが、数ヶ月から数年にわたり実施されます。接続されたシステムがなければ、プロトコルの設計と日々の実行の間にギャップが生じ、すぐに抜き取り漏れ、在庫問題、手作業による照合につながる。.

Polarがどのように安定性チームをサポートしているかをご覧ください：

構造化された安定性プロトコルを定義する
条件、タイムポイント、アッセイ、スペックリミットを明確で標準化された構造で把握し、長期にわたる研究の信頼できる基盤を構築します。.
完全な調査とサンプル戦略の設計
サンプルの量、超過分、プルアンドテストのしきい値を前もって定義することで、すべてのタイムポイントにわたって正確で予測可能な実行を維持します。.
安定したワークフローを自信を持って実行
統合されたプロトコール主導のワークフローにより、材料、サンプル、アッセイ、在庫を調整。.

Polarがどのように下流の問題を軽減し、安定性試験全体にわたって明確でタイムポイントに特化したガイダンスと制御された実行を提供するかをご覧ください。.

安定性の実行と結果の整合性と可視性の維持

IDBS Polarは、安定性試験をプロトコール開始から実施、結果のレビューまで一貫して管理し、スケジュール、アクティビティ、データを単一の追跡可能なフレームワークに集約します。.

進行中の研究においては、承認されたプロトコール、実施活動、そして進展する結果の整合性を維持することが重要である。統一されたビューがなければ、コンプライアンスを追跡したり、実施リスクを早期に発見したり、タイムポイント間の傾向を把握したりすることが難しくなる。.

この短いウォークスルーでは、Polarがチームをどのように支援するかをご覧いただけます：

承認されたプロトコールから直接試験を開始する
承認されたプロトコールと製品から安定性試験を作成し、試験構造、スケジュール、メタデータを自動的に入力して、計画から実施までの整合性を維持します。.
スタディ全体のプルスケジュールと実行コンプライアンスを監視する
カレンダーベースと表形式のビューを使用して、複数の安定性調査におけるプルとテストの予定と実績のアクティビティを追跡し、逸脱、例外、実行リスクの早期特定を可能にします。.
安定性の結果をタイムポイントごとに集計し、レビューする。
安定性データを、タイムポイント、条件、方向、アッセイ、サンプルにまたがる統合ビューにまとめ、完全なコンテキストと基礎記録へのトレーサビリティを保持します。.

Polarが、安定性スケジュール、実行アクティビティ、結果の整合性と可視性を維持することで、タイムポイントをまたいだプロアクティブなコンプライアンス・モニタリングと確実なレビューを可能にする方法をご覧ください。.

長期にわたる安定性の傾向と意思決定の準備状況を理解する

IDBS Polarは、安定性結果、予測分析、試験状況を統合し、チームがタイムポイント間のデータを意思決定可能な洞察に変えられるよう支援します。.

研究が進むにつれ、蓄積された結果は、意思決定をサポートする明確なエビデンスに変換される必要がある。チームは、文脈やトレーサビリティを失うことなく、トレンドを早期に発見し、リスクを評価し、研究が完了し、次のステップをサポートする準備が整うタイミングを判断できなければならない。.

この短いウォークスルーでは、Polarが安定性データをどのようにまとめるかをご覧いただけます：

安定性パフォーマンスの傾向と比較
タイムポイント、条件、方向にわたって安定性を示す結果を分析・比較し、傾向を検出し、異常を特定し、安定性の挙動を理解する。.
保存期間と安定性の結果を予測する
予測分析を使用して、安定性の傾向をモデル化し、タイムポイントにまたがるデータを使用して保存可能期間を予測し、エビデンスに基づく安定性と開発の意思決定をサポートする。.
研究状況と意思決定の準備状況を追跡する
研究の進捗状況、完了状況、データの準備状況をすべてのタイムポイントにわたって追跡し、作業の優先順位を決定し、規制当局の活動を支援し、意思決定に役立つ研究の準備完了時期を決定する。.

Polarがどのようにタイムポイントのデータを意思決定可能なインサイトに変え、傾向を明らかにし、転帰を予測し、研究がいつ準備が整うかを示し、確実な安定性決定をサポートするかをご覧ください。.

Connect analytical results to the full stability story

安定性 programmes generate analytical data across multiple instruments, methods and timepoints over months or years. Polar automatically connects results to the correct study, sample, storage condition and pull point, providing complete traceability across the stability lifecycle. Teams can trend results across studies, investigate OOT and OOS events more efficiently, and maintain a complete, inspection-ready history of stability execution and outcomes. Through integration with leading laboratory systems, including chromatography platforms such as Waters Empower™ and Thermo Fisher Scientific クロムレオン, teams can trend results across studies, investigate OOT and OOS events more efficiently, and maintain a complete, inspection-ready history of stability execution and outcomes. See our integration packages.