スカイランド PIMS

バイオ医薬品の開発と製造を加速する

まだスプレッドシートや紙の記録、バラバラのデータシステムに頼っていますか?エンタープライズ・システムはコストがかかりすぎる?

 

スカイランドの紹介 PIMS®

 

PIMS™は、臨床および商業段階のバイオ/製薬開発者およびメーカーに、製品、プロセス、患者データ管理を分析、カルテ作成、継続的プロセス検証(CPV)レポートとシームレスに統合する、コラボレーション可能なエンドツーエンドのワークスペースを提供します。

クラウドベース|数時間で導入|直感的|トレーニング不要|21 CFR Part 11準拠

なぜスカイランドPIMS®なのか?

  • 製品、プロセス、バッチデータを容易に管理

    製品および工程の仕様と、工程内および最終バッチデータの目標管理限界を管理する。

  • 継続的なプロセス検証とAPRプランニングおよびレポーティングの加速化

    完全な監査証跡、理論的根拠、文書添付を伴う、仕様および制限の完全な変更履歴の管理

  • 従来の「技術移転」は消滅する

    パートナーのオンボーディングをスピードアップし、製品ライフサイクルを通じて永続的なデータライブラリとして機能します。

  • シームレスな分析

    バッチデータと関連する仕様および目標管理限界のバージョンをリンクすることにより、セグメント化された管理図および工程能力を生成します。

  • データの可視性を高める

    提供 製造パートナー ロールベースのユーザーを無制限に使用できる、セキュアでコラボレーティブなワークスペース

1つの共同ワークスペース。5つの統合モジュール。

PIMSバッチ

範囲外の値にフラグを立てるように事前に設定できるバッチデータ検証設定を管理します。承認ワークフローとダッシュボードを提供し、データ入力とバッチリリースのステータスを監視します。

PIMSリミット

製品およびプロセスの仕様と目標管理限界値を管理する。変更、作成者、承認者、日付、根拠の監査証跡を提供します。分析およびレポーティングのためにデータを文脈化します。

PIMSアナリティクス

バッチデータを仕様および目標管理限界バージョンとシームレスに統合し、セグメント化された管理図と工程を作成 FDAのCPV報告要件を満たす能力。

PIMS 原材料

ベンダー、ロット、工程、製品にまたがる無制限の原材料の品質と性能を迅速に追跡、トレース、比較。最終製品に至るまで、中間体やソリューションの材料コンポーネントの系譜追跡を提供します。

PIMS 安定性

異なるステップのデータを一元化する 医薬品開発 医薬品の承認プロセスにおいて、製品の有効期限と賞味期限を予測します。製造、財務、キャパシティプランニング、サプライチェーンオペレーションの重要なスタッフが費やす時間を大幅に削減。

顕微鏡を扱う生化学研究者

バイオ医薬品の製造開発から本格的な製造への移行は、多くの場合、データ管理とその応用における分岐点を意味します。Skyland PIMSとPolarは、IDBSのデータ管理システムの拡張を可能にします。 BPLM 高度に規制されたエコシステムにおいて、候補化合物の同定から製造までをシームレスにカバーする。

消費財産業

IDBS PolarとSkyland PIMSを組み合わせることで、世界初のバイオ医薬品向けエンド・ツー・エンド・データ管理システムが構築されます。開発データと製造データを同じオペレーションスペースで共存させることができ、より深い洞察、オペレーションの効率化、新規治療薬の市場投入までの時間の短縮を実現します。

製薬会社にとって、単一のシステムで十分だろうか?

初めて、ライフサイクルの全段階を通じてプロセスデータと知識を効率的に統合できるようになり、生命を変える治療法を患者に提供するために必要な複雑なサプライチェーンと協力関係をナビゲートするのに役立つ。

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