PIMS バイオ医薬品の製造プロセスデータにアクセスし、転送し、意味のあるものにします。

製造データの課題を克服する

PIMS（プロセス情報管理システム）は、21 CFR Part-11のコンプライアンスニーズをサポートしながら、製品およびバッチ全体にわたる重要な製造プロセスおよび品質データのコンテキスト化されたデータバックボーンを提供するクラウドネイティブなソフトウェアプラットフォームです。.

これは、すべてのバイオ製薬製造（低分子、高分子、新規モダリティ）の重要な要件に対応している：

CPVおよびAPQRのサポート、調査、製造ネットワーク全体のプロセス最適化およびプロセスモニタリングのための関連バッチデータの可視化と分析
製造拠点とのコラボレーションとデータ共有（キャプティブ、アウトソーシングを問わず
以下のような主要システムからのデータを簡単に統合し、コンテキスト化する。英ビットレート, メス, リムス歴史家、キューエムエス, ERPなど

「COVID-19ワクチンの開発を迅速に進め、エクセルのデータ管理を置き換え、CMOのデータ共有を加速する必要がありました、 PIMSは完璧な製品だった."

ノヴァバックス、データ＆アナリティクス・ディレクター

PIMSの顧客から寄せられたメリット

PIMSの顧客は、自動化されたデータ管理と洞察により、プロセス監視、調査、技術移転が改善されたと報告しています。

顧客は以下の分野で価値を得る：

バッチモニタリング

バッチ不良の削減

プロセスがパフォーマンス仕様（合否判定基準）およびQAターゲットとコントロールの範囲内でどのように機能しているかを全体的に把握する。
バッチ不良につながる可能性のある問題を早期に発見するための日々のプロセス監視

大手メーカーはPIMSを使用して、潜在的な製造上の問題を迅速に特定することで、ロスト・バッチを防いでいる。

規制当局への報告

規制当局への報告負担の軽減

すべての重要な品質・工程データ（CPP、CQAなど）をバッチごとに把握する。
CPVとAPQRの両方の提出に必要なプロセスモニタリングと分析出力への容易なアクセス
現場での規制監査時に、要求されたアウトプットをオンデマンドで素早く生成

推定50%規制報告書作成時間の短縮。

AAVベクター遺伝子治療顧客

偏差値調査

調査負担の軽減

バッチデータを即座に利用することで、傾向を特定し、重大な逸脱の根本原因を調査することができます。
プロセスの専門家が簡単かつ迅速にアクセスできるように、複数のソースからあらかじめ整理され、コンテキスト化されたデータ
キャプティブ・データと製造パートナー・データの全体像

PIMS アナリティクス・モジュールにより逸脱調査時間が70%短縮されたとの報告

AAVベクター遺伝子治療顧客

プロセスの最適化

プロセス最適化の強化

プロセスモニタリングとゴールデンバッチ比較の両方にバッチデータを即座に利用可能
最適化されたターゲット制御とプロセス仕様の限界値の取得と適用によるスケールアップのサポート
データは、Minitab、Power BI、SAS JMP、Statisticaなどの外部統計ツールで容易に利用でき、さらなる分析が可能。

「プロセス・エンジニアは、データ収集やグラフ作成よりもプロセスに時間を割くことができます。

2022 大手CDMO顧客とのインタビュー

バリデーション・サポート

バリデーションの迅速化

PIMSバリデーションキットでバリデーションを迅速化
さらに、IDBSのプロフェッショナルサービスは、IQとOQを最短3～4週間で実施することが可能です。

「PIMSの包括的な検証キットを使用することで、次のことが可能になる。従来、検証作業に費やしていた時間を最大80%節約できる。数週間で有効な状態に移行する。

大手バイオテクノロジー企業

パートナーとの協力

CDMO/CMOとスポンサーの連携強化

スポンサーは、外部の製造パートナーからCofAとともにバッチおよび品質データの安全なリアルタイムデータ伝送を受けることができる。
CDMO/CMOは、スポンサーに充実したサービスを提供する一方で、手作業によるデータ作成と報告を減らすことができる。

「キャプティブとCMOの両データが一箇所で簡単に設定・分析できるようになったことで、当社は次のことを実現できる。サプライチェーンの可視化と拠点間比較のニーズを満たす紙とエクセル、そして異なるバージョンの真実を常にチェックするのではなく、同じリポジトリで..."

大手バイオテクノロジー企業

PIMSは、最小限のリソース投資で、製造データのシングルソースを迅速に作成するのに役立ちます。

PIMSを選ぶ理由

PIMSは、製造データのシングルソースを最小限のリソース投資で迅速に作成することで、製造コストの削減、バッチ不良の削減、バリデーションの円滑化、ビジネスおよび規制当局のレポート作成における障害の解消など、TTM（Time-To-Market：市場投入までの時間）を加速するための洞察を得ることができます。