製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーション

デジタルトランスフォーメーション 製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションとは、製薬業界のさまざまな側面をデジタル化し、接続し、自動化することを目的とした、コンピューターソフトウェアプログラムと関連するITインフラの導入である。デジタルトランスフォーメーションの導入に成功した企業は、変化するビジネスの成果や目標に対応し、イノベーションを起こすための適応力を備えている。

製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションを可能にする主な技術には、デジタルデータの取り込み、ネットワーク接続、自動化などがある、 機械学習人工知能と高度な分析。ラボにおける自動化の例としては、サンプルデータをペンと紙で記録するような手作業のプロセスを置き換えることが挙げられる。このプロセスは、バーコードスキャナーを使ってサンプルラベルをスキャンし、ソフトウェアプログラムにデータを自動的に入力することで、簡単に自動化・デジタル化することができる。

機械学習と人工知能が関与する研究室におけるデジタル化のもう一つの例は、研究室で試験管やサンプルを選別するロボットアームが関与するプロセスである。これは、サンプルを個別にスキャンし、機械学習アルゴリズムを使用して、手作業による検証や確認のためのサンプルを特定することによって行われる。

製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションのメリットとは?

デジタルトランスフォーメーションは、ラボのベンチからポイント・オブ・ケアに至るまで、バイオ医薬品のライフサイクルのあらゆる段階で大きな利益をもたらすことができる。プロセスを合理化し、質の高いデータへのアクセシビリティを向上させることで、不可欠なデータインサイトを提供し、生産性と稼働時間を向上させ、最終的には医薬品をより早く市場に投入することができる。これらの利点については、後述する。

  • 製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションは、生産性と稼働時間の向上に役立つ。

    製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションは、一度に処理できるサンプルやデータの量を増やすことで生産性を向上させることができます。デジタルデータによるサンプルは、手作業によるプロセスよりも迅速かつ大量に処理できる。自動化されたラボは24時間365日データを処理し続けることができるため、生産性と稼働時間を向上させることができます。
  • 製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションは、ラボのプロセスを合理化するのに役立つ。製薬業界におけるデジタル化は、手作業をなくし、意思決定に必要な重要データへのアクセス性を向上させることで、検査室のプロセスを合理化するのに役立ちます。例外による監査」アプローチを可能にすることで、デジタル化は品質保証(QA)の労力を削減し、データの質を向上させることができる。デジタル化はまた、サンプルハンドリング、アッセイ前処理、分析にロボットを使用するようなラボの自動化プロセスの前提条件でもある。
  • 製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションは、手作業によるミスを減らすのに役立つ。製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションは、手作業による転記をなくし、標準化と自動化されたデータ検証を増やすことで、検査室における手作業によるエラーを減らすのに役立つ。したがって、検査室プロセスにおける人的入力が少なくなるため、手作業によるミスが減少する。一方で、以下のことが不可欠である。 データの正確性が維持される.
  • 製薬業界におけるデジタル変革は、ラボのサンプル回収に役立つ.不良サンプルの回収や、試験管への誤ったラベリングに関する問題など、何らかの理由で検査室内のサンプルを回収する必要がある場合、製薬業界におけるデジタル・トランスフォーメーションはこれを容易に支援することができる。ラボのソフトウェアを使用することで、不良サンプルの正確な場所と出所を迅速かつ効率的に特定することができ、サンプルを簡単に選択してラボから取り出して廃棄したり、適宜修正したりすることができる。
  • 製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションは、報告方法の改善に役立つ。製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションの主な利点の1つは、より深い洞察と、より多くの情報に基づいた意思決定を可能にするインタラクティブなレポーティングツールを実現できることである。これまでは時間がかかり、ミスが起こりやすいデータ収集と調整が必要だったレポートも、自動化できるようになった。これら レポート は、大規模で複雑なデータシナリオを迅速に簡素化し、ユーザーフレンドリーな方法で表示することで、データ駆動型の洞察を強化し、プロセス理解を深めて、プロセス開発をスピードアップすることができます。さらに、チャートやグラフを使用することで、複雑なデータや情報を、データサイエンティストでなくても理解しやすく、消化しやすい方法で表示することができます。
  • データバックボーンを持つデジタルワークフローは、製薬ライフサイクルの効率を向上させることができる。バイオ医薬品の開発と製造には、データを安全に共有し、グループ間で学習内容を伝達する必要のある、パートナー組織の複雑なネットワークがますます関与するようになっている。例えば、早期発見では、デジタル化と機械学習アルゴリズムが、さまざまな新薬候補の挙動や相互作用、可能性のある製剤上の課題を予測し、最も有望な候補に集中するのに役立つ。早期に失敗する」ことで、貴重な研究開発資源を成功の可能性が高いプロジェクトに集中させることができ、プロジェクト期間を短縮し、効率を高めることができる。

    "明確に定義された医薬品ライフサイクル管理計画に共通のデータバックボーンを持つデジタルワークフローを導入することで、製品ライフサイクル全体にわたるデータの理解が深まり、より迅速な規制当局の承認への道が開けます。"
    ケン・フォアマン、IDBS
  • 製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションの課題製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションでは、ラボの技術者が直面する様々な課題があります。これらの課題の中には、ソフトウェアユーザーの専門知識の欠如や、ソフトウェアのトレーニングやサポートの不足が含まれます。データガバナンスとデータ標準の導入は、デジタルデータを確実に管理するための重要な検討事項です。 F.A.I.R.(検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能).また、データのプライバシーやセキュリティに関する課題もあり、さらに、ランサムウェアやウイルス攻撃からデータを確実に保護することも重要だ。最後に、導入可能なソフトウェア・パッケージやインフラに関連する予算の制約もある。

製薬におけるデジタル変革のための規制上の課題と解決策

製薬業界は、医薬品の安全性、品質、有効性を確保するために厳しい規制を受けています。米国FDA 21 CFR Part 11のような特定の規制は、電子記録と電子署名が信頼でき、信頼性があり、紙の記録と一般的に同等であるとみなされるための要件を定義している。電子化は、規制要件を遵守するための課題であると同時に機会でもある。デジタルデータの正確性と信頼性を確保するための現在の方法には、監査証跡、電子署名、システム検証などがある。しかし、手作業の紙ベースのワークフローを単にデジタル化するアプローチでは、新たなオーバーヘッドを発生させることなく、データの完全性を向上させ、エラーを削減する機会を逃す可能性がある。デジタル機能をより総合的に捉え、リスクベースのアプローチでシステム設計と検証を行うことで、品質と効率の両方を向上させることができる。

例えばプロセス開発では、機械学習と予測分析が細胞培養と精製の最適条件を見つけるのに役立ち、少ないラボベースの実験で堅牢なプロセスを開発できるようになる。これには、機器、装置、履歴などのさまざまなソースからのデータを組み合わせた、強固なプロセスデータのバックボーンが必要です。IDBS Polar BioProcessは、反復的な手作業を排除し、デジタルツインのような高度なデータ分析を強化する豊富なデータバックボーンをキュレートする統合レイヤーを組み込んだデジタルワークフローを提供します。

同様に、 IDBS PIMS 製造業者は、製造データの単一ソースを作成し、CPV(Continued Process Verification)やAPQR(Annual Product Quality Review)の報告を迅速化し、潜在的な問題を迅速に特定してロストバッチを回避することができます。

結論

結論として、この記事では製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションがもたらすメリットについて見てきた。製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションの主なメリットは、より優れた医薬品をより早く、より入手しやすく市場に提供するために、強化されたデータに基づく洞察を利用できることです。人工知能と高度なアナリティクスは業界を変革する可能性を秘めていますが、データサイエンスの強固な基盤を提供するためには、適切なインフラ、トレーニング、データガバナンスへの投資が必要です。ビジネス戦略をサポートし、バイオ医薬品のライフサイクル全体でデータへのアクセシビリティ、品質、相互運用性、再利用性を確保するためには、デジタル化に対するデータ中心のアプローチが必要です。