未来のデジタルラボを構築するためのラボデータ管理戦略

デジタル時代になっても、製薬や生物製剤の研究開発ラボでは、細胞株開発の一環として記録された実験データ、分析結果、アッセイの未加工装置データなど、紙媒体のデータが残っている。多くの組織では、ラボのデータ管理に対する標準化された包括的なアプローチが欠如しており、紙ベースの手作業プロセスに大きく依存している。これは、今日のハイテクに精通した科学者が従来の手書きの実験ノートを好むからではない。同じ科学者がスマートフォンでデジタル経済と気軽に交流し、IoTやスマートでデジタル接続された未来の家庭の世界に住んでいるからである。では、何が未来のデジタルラボを遅らせているのだろうか?

紙による検査データ管理の根本原因

皮肉なことに、科学者が紙データに頼らざるを得ないのは、バイオインフォマティクスの情報状況のせいである。研究開発チームは、ラボ内での日々の活動をサポートするために、さまざまなバイオインフォマティクス・システムを使用している。クロマトグラフィーデータシステム、pHメーター、天秤などの機器は特定の目的を果たすものであり、科学者の日常業務の遂行方法に好影響を与えてきた。問題はむしろ、これらがあまりにも頻繁に切り離され、研究開発データの自由な流れを妨げるデータサイロを作り出していることだ。その結果、科学者たちは、マイクロソフト・エクセルや紙の記録を使って、アプリケーション間でデータを手作業で移動させ、アプリケーション間の「接着剤」として比喩的に機能させている。

バイオインフォマティクスのデータサイロは、否定的でコストのかかる結果をもたらす。科学者は、データの処理、分析、管理、移動に手作業で多くの時間を費やしており、不必要に多くの労力がデータ管理に集中している。手作業が増えるということは、エラーが増えるということであり、データの完全性に影響を与え、発見やイノベーションを遅らせることになる。このようなデータ管理の負担の証拠に、ここ数年、FDAが警告書に記載した引用の上位10種類には、データインテグリティの問題が含まれている。 (1, 2)

未来のデジタルラボの構築は、強固なラボデータ管理基盤から始まる。これには、バイオインフォマティクス情報ランドスケープからサンプルデータを統合するだけでなく、実験データをデジタルに取り込む戦略も含まれるべきである。

電子実験ノートで実験データを効率的に管理する

電子実験ノートエルエヌ)ソフトウェアは、従来の紙の実験ノートをデジタル版に置き換え、アッセイや実験に関するデータ入力を簡素化し、自動化します。科学者、技術者、エンジニアが実験室で行われた研究、実験、手順を記録することができ、実験プロセスのプロトコルや説明から報告書や結果までのデータを記録することができます。

ELNの主な目的は、知的財産(IP)を電子形式で保存・保護することである。これは、データの完全性と可用性を高め、知的財産権の主張を保護する上で不可欠となる。紙からデータファイルやスプレッドシートへの手作業による転記をなくすことで、人為的ミスのリスクを減らし、研究開発のスループットを向上させることもできます。その結果、再現性とトレーサビリティが確保されます。その結果、企業は実験データに簡単にアクセスできるようになり、登録書類の作成に必要な時間が短縮され、規制当局からの質問にも迅速に対応できるようになります。

最先端 ELN は、実験データの取得と検証を超えたものである。ELNは、アッセイの詳細や試験結果とともに、実験の背景や科学的知性も把握し、データ入力や処理中のヒューマンエラーの可能性を減らすためにワークフローを自動化する必要がある。

トップ・ヒント:以下についてもっと知る ラボデータ管理.

検査室情報管理システムによるサンプルデータの管理

ELNは実験中心であるため、多くの研究開発チームは実験室情報管理システム(リムスを導入し、ラボのデータ管理戦略を強化しています。LIMSソフトウェアにより、研究開発チームは、サンプルの登録から結果の報告まで、科学的サンプル、テストデータ、プロセスをシステム全体で効果的に管理することができます。

LIMSの主な目的はサンプルの追跡と管理であるため、検査結果の要約に優れています。LIMSは、複数のアッセイやプロトコールにわたる検査結果のサンプル別サマリーを取得し、管理することができます。また、品質管理データへのアクセスと保存を一元化し、試薬/ロットを追跡し、実験の質と再現性を向上させます。

トップ・ヒントを使用する際の主な注意点をご覧ください。 検査室データを管理するLIMS.

 

バイオインフォマティクス情報チェーンの重要な最初のリンクである研究開発データ

医薬品と生物製剤の研究開発は真空の中で行われるものではなく、臨床検査データ管理もまた真空の中で行われるべきではありません。研究開発がプロセス開発、臨床試験、製造、コンプライアンスを含むより大きな全体の一部であることを理解する科学者との共同作業であるように、検査室データ管理もまた、より大きな共同作業の一部である。しかし、典型的なELNやLIMSは、研究データの近視眼的な見方しか提供できず、データ管理の焦点を一つの研究室に絞り、断片的な情報状況を作り出している。

未来のデジタルラボは、製品ライフサイクル全体を網羅する組織のバイオインフォマティクス・エコシステムのより広範な文脈にラボデータ管理を位置づけるためにズームアウトする。この観点から、研究室データ管理は、効率的に管理された研究開発データが発見だけでなく、技術移転や監査可能性にも利益をもたらす、連動するワークフローの最初の重要なリンクとみなすことができる。

検査室データ管理の未来を形作る力

外部パートナーへの依存の高まり、精密医療の進歩、COVID-19ワクチンによってもたらされた新たな可能性など、様々な要因が重なり合うまでは、研究開発機関が行うことの大部分は何十年も変わっていなかった。研究所のデータ管理に関しては、社内の研究開発からCRO(医薬品開発業務受託機関)やCDMO(医薬品開発・製造業務受託機関)への広範なシフトにより、データへのアクセスや統合の複雑さがさらに増し続けるだろう。研究開発の専門家は、地球の裏側にある別の研究所で他の誰かが作成した結果を分析・集計する必要があるため、これは新たな課題となる。このハイブリッド研究開発モデルはまた、製薬や生物学的製剤のスポンサーが、外部で生成されたラボデータの統合からIP保護やITセキュリティに至るまで、様々な問題を克服しなければならないことを意味する。

未来のデジタル・ラボは、細胞・遺伝子治療(CGT)が実用化されるにつれて、新しい治療法や急速に台頭する治療法にも広がり、製品が商業化に近づくまで組織が紙のノートを採用したくなるような、効果的なラボ・データ管理の必要性を強調している。プレシジョンメディシンは、細胞タイプのばらつきや複雑な原材料のサプライチェーンなど、製品開発の初期段階から強固な検査室データ管理と分析能力が不可欠となる複数の複雑性をもたらす。

開発コストの大幅な削減、市場投入スピードの向上、革新的な俊敏性は、商業的な生き残りと競争力の問題です。研究開発チームは、ラボのデータ管理技術を適切に選択することで、チームや発見の妨げとなる手作業や反復的で断絶したプロセスを排除できる未来のデジタルラボによって、これらのビジネス目標を達成することができます。その結果、製薬企業や生物学的製剤企業は、市場の逆風にもかかわらず、研究開発のスループットを加速させ、生命を変える製品を、より迅速かつ低コストで患者に届けることができるようになります。

高度なELNテクノロジーが、LIMS、SDMS、そしてバイオインフォマティクス情報全体を接続・統合し、ラボのデータ管理ハブとしてどのように機能するかにご興味がありますか?

Polarが選ばれる理由.

 

 

参考文献

  1. FDAグループFDA警告書と査察の動向。2023年2月6日
  2. FDA査察。データダッシュボード. datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.html (2023/8/30)