ラボのサンプル管理を改善するための必須ガイド

研究室が円滑に運営されるためには、研究室サンプルの効果的な管理が不可欠である。この記事では、実験室サンプル管理とは何かを探り、重要な概念について説明する。また、実験室サンプル管理を改善する主な利点を明らかにし、最後に、実験室サンプル管理に使用される一般的なソリューションの限界を取り上げます。

ラボのサンプル管理とは?

研究室サンプル管理とは、研究室サンプルを正しく選択し、収集し、記録し、処理し、 追跡し、分析し、保管し、必要な時に回収するプロセスである。サンプルはバイオ医薬品開発のあらゆる段階で使用され、ヒト、動物、植物、化学物質、製造物質から採取されます。適切なサンプル管理は、分析試験と結果の正確性と信頼性を確保するために不可欠であり、場合によっては、製品の品質や患者の健康に影響を与える可能性があります。追跡と保管の要件は、研究用サンプルよりも製造用サンプルの方が厳しいが、どの段階でもサンプル管理を改善できる一般的なベストプラクティスがある。最新の検査室では、検査室情報管理システム(リムス)を使用して、サンプルを効果的に管理することができます。LIMSの詳細については、以下の記事をお読みください。 LIMSとは?

ラボのサンプル管理で重要なコンセプトは何ですか?

実験室サンプル管理の重要な概念は以下の通りである:

  1. サンプル収集 - サンプルは様々なソースから収集され、登録され、注意深くラベル付けされ、しばしば保管される。バーコードラベルの印刷が可能であれば、これらのラベルはサンプルの登録と追跡を簡素化し、転記ミスをなくし、時間を節約するという利点もあります。
  2. サンプルの保管 - サンプルの保管には、温度、湿度、光などの環境因子の管理が必要な場合があります。これにより、サンプルの品質を維持し、サンプルの腐敗を防ぐことができます。
  3. サンプル・トラッキング - サンプルはしばしば、あるグループによって収集され、別のグループによって検査される。サンプルの詳細(サンプルの場所、過去と現在のステータスのレベルを含む)はすべて注意深く記録され、文書化されるため、サンプルを追跡し、確認することができる。利用可能な在庫の記録を維持することは、研究用細胞バンクや標準物質など、異なるグループによって使用される可能性のある、限られた量のサンプルにとって特に重要である。
  4. サンプルの品質管理 - ラボのサンプルが厳格な品質管理体制に従っている場合、サンプル管理プロセスの精度とトレーサビリティは継続的に測定される。このプロセスは監査に役立ち、検査室が関連する規制ガイドラインを遵守することを可能にする。

サンプル管理におけるLIMSの主な利点は何ですか?

サンプル管理を改善するためにLIMSのようなソフトウェアを導入することは、日々の検査室運営の効率を高め、品質を確保することにもつながります。主な利点のいくつかをご紹介します:

  1. データとサンプルの質の向上
    サンプルの登録と追跡において、データの正確性と完全性を確保することは、サンプルの紛失や他のサンプルとの混在のリスクを軽減するのに役立ちます。これには、サイト、グループ、プロジェクト、研究などのメタデータを各サンプルに関連付け、識別を容易にすることが含まれます。正しいサンプルの取り扱い、ラベリング、保管、回収を確実にする手順を導入することで、エラーを削減または排除し、期限切れサンプルの誤使用を防ぐことができます。
  2. サンプルトレーサビリティの向上
    ラボが円滑かつ効率的に運営されるためには、準備状況や場所を含むサンプルのライフサイクル全体にわたるトレーサビリティが不可欠です。これには、サンプルのライフサイクルの各段階を日付と場所とともに文書化することが含まれ、科学者が後でサンプルを参照する必要がある場合に、より明確になります。バーコードスキャナーを使用してサンプルの取り扱いを自動的に記録することで、プロセスを簡素化し、時間を節約し、転記ミスをなくすことができます。
  3. サンプルデータの可用性と共有性の向上
    関連するメタデータを含む効果的なサンプル管理を行うことは、サンプルを検査室内で簡単に見つけることができ、分析または他の検査室への配布のために必要なときに利用できることを意味する。また、サンプルデータを保存する場所が1つであることは、1つの真実の情報源となるため、サンプルに関する情報を他の部門や検査室と簡単に共有することができる。
  4. ワークフローの強化と生産性の向上
    LIMSを導入することで、サンプル情報や関連データポイントの記録など、反復的で時間のかかる手作業のサンプル管理作業を自動化することができます。これにより時間を節約し、エラーを減らし、ラボの稼働時間を増やすことができます。ラボのワークフローは 科学音声アシスタントハンズフリーでデータ入力や録音ができる。

サンプル管理にLIMSを使用することの限界は何ですか?

LIMSはサンプルを管理するために設計されており、一般的にサンプルの検査結果を要約し、自動化されたワークフローを可能にすることに優れています。このサンプル中心のビューは、ルーチンの品質管理(QC)関連業務には理想的ですが、ほとんどの研究開発業務に必要な柔軟性とプロセス/実験コンテキストを提供しません。さらに、以下のような制限もある:

  1. プロセスや実験に関連する重要な情報にギャップがあるため、エンド・ツー・エンドのワークフローの可視性が制限される;
  2. 構造化されたワークフロー設計は、研究開発実験の可変的でアドホックな性質をサポートしない;
  3. 結果の解釈に必要な文脈を提供するための観察や科学的説明を記録する能力が限られている。

バイオ分析ラボのような特定の機能領域用に設計されたLIMSであっても、試薬調製や機器チェックなどのサポート活動が同じシステムに取り込まれない場合、データがサイロ化する可能性があります。人工知能のような高度なデータ科学ツールの活用を検討しているバイオ製薬企業や 機械学習 データから価値を得るためには、サンプルのライフサイクルだけでなく、サンプルの収集や検査の前後に起こるプロセスや実験関連の活動も含めた全体的な視点が必要である。

結論

効果的なラボのサンプル管理は、ラボの成功に不可欠であり、サンプルの収集、保管、追跡、および品質管理に不可欠です。さらに、LIMSのようなサンプル管理をサポートするソフトウェアに投資することで、増加するデータ量を管理し、トレーサビリティと可用性を改善し、データ共有を促進することができる。しかし、研究開発におけるLIMSの導入には、柔軟性や実験的背景の欠如など、いくつかの制限がある。

レガシーシステムは、しばしば現代のバイオ医薬品開発の要求に追いつくのに苦労します。チーム横断的なコラボレーション、アウトソーシング、そして指数関数的に増加するデジタル情報を生成する高度なラボ機器への依存の高まりは、アプリケーション中心ではなくデータ中心のアプローチを必要としている。

IDBSのデジタルワークフローは、バイオ医薬品のライフサイクル全体を通じて、永続的で動的なデータバックボーンを構築するように設計されています。高度なアナリティクスのための強固な基盤を提供し、社内外のチームで洞察を共有できるようにすることで、プロセスと製品理解を加速させます。

サンプル管理がなぜ重要なのかを示す最も基本的な例のひとつが、次のようなものだ。 医薬品開発 Polar BioAnalysisは、CROやバイオファーマがサンプルの品質と再現性を向上させ、試験サイクルタイムを短縮し、市場投入までの時間を短縮することを可能にするバイオ分析ソフトウェアシステムです。Polar BioAnalysisは、CROとバイオファーマがサンプルの品質と再現性を改善し、試験サイクルタイムを短縮し、市場投入までの時間を短縮することを可能にするバイオ分析ソフトウェアシステムです。

 

詳細はこちら Polar BioAnalysis 本日、IDBSより。

 

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