PIMS rende accessibili, trasferibili e significativi i dati relativi ai processi produttivi del settore biofarmaceutico

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Superare le sfide dei dati di produzione

PIMS (Process Information Management System) è un software cloud-native conforme alla normativa 21 CFR Part-11 che crea una dorsale di dati contestualizzati sui processi produttivi critici e sulla qualità dei prodotti e dei lotti.

Questo risponde a requisiti critici per tutta la produzione di BioPharma (piccole e grandi molecole e nuove modalità):

  1. Visualizzazione e analisi dei dati dei lotti rilevanti per il supporto CPV e APQR, le indagini e le ottimizzazioni dei processi e il monitoraggio dei processi in tutta la rete di produzione.
  2. Collaborazione e condivisione dei dati con i siti produttivi, sia vincolati che in outsourcing
  3. Integrazione semplice e contestualizzazione dei dati provenienti da sistemi chiave come EBR, MES, LIMS, Storici, SGQ, ERP, ecc.

"Avevamo bisogno di accelerare i tempi per il nostro vaccino COVID-19, di sostituire la gestione dei dati di Excel e di accelerare i tempi. OCM condivisione dei dati, PIMS era il prodotto perfetto."

Direttore dati e analisi, Novavax

Vantaggi segnalati dai clienti di PIMS

I clienti di PIMS riferiscono di aver trasformato il monitoraggio dei processi, le indagini e il trasferimento tecnologico grazie alla gestione automatizzata dei dati e agli approfondimenti.

I clienti ottengono valore nelle seguenti aree:

Riduzione dei guasti ai lotti

  • Visione olistica dell'andamento dei processi nell'ambito delle specifiche di prestazione (metriche pass/fail) e degli obiettivi e controlli di AQ.
  • Monitoraggio giornaliero del processo per il rilevamento precoce di problemi che potrebbero portare al fallimento del lotto

Un grande produttore utilizza l'PIMS per identificare rapidamente potenziali problemi di produzione, risparmiando così lotti che sarebbero andati persi del tutto o in parte.

Riduzione dell'onere di reporting normativo

Riduzione dell'onere di reporting normativo

  • Tutti i dati critici di qualità e di processo (CPP, CQA, ecc.) vengono acquisiti lotto per lotto.
  • Facile accesso al monitoraggio dei processi e ai risultati analitici richiesti per le schedature CPV e APQR.
  • Generazione rapida degli output richiesti su richiesta durante gli audit normativi in loco

Riduzione stimata di 50% del tempo di preparazione dei rapporti normativi.

Cliente della terapia genica con vettore AAV

Riduzione dell'onere investigativo

Riduzione dell'onere investigativo

  • I dati dei lotti sono immediatamente disponibili per identificare le tendenze e indagare sulle cause principali delle deviazioni critiche.
  • Dati pre-organizzati e contestualizzati da più fonti per un accesso facile e veloce da parte degli esperti di processo
  • Visione olistica dei dati captive insieme ai dati dei partner di produzione

PIMS Il modulo analitico ha permesso di ridurre i tempi di indagine sulle deviazioni di 70%

Cliente della terapia genica con vettore AAV

Ottimizzazione del processo

Ottimizzazione del processo migliorata

  • I dati dei lotti sono immediatamente disponibili per il monitoraggio del processo e per il confronto dei lotti d'oro.
  • Supporta lo scale-up attraverso l'acquisizione e l'applicazione di limiti di controllo e di specifiche di processo ottimizzati.
  • I dati sono facilmente disponibili per strumenti statistici esterni come Minitab, Power BI, SAS JMP e Statistica per ulteriori analisi.

"Gli ingegneri di processo possono dedicare più tempo al processo piuttosto che alla raccolta dei dati e alla creazione di grafici".

2022 Intervista con un grande cliente CDMO

Convalida più rapida

Convalida più rapida

  • La convalida viene accelerata con il kit di convalida PIMS
  • Inoltre, i servizi professionali di IDBS possono eseguire l'IQ e l'OQ in appena 3 o 4 settimane, lasciando al cliente solo il PQ, tipicamente completato in meno di 8 settimane.

"Utilizzando il kit di convalida completo di PIMS, l'azienda potrà risparmiare fino a 80% del tempo tradizionalmente dedicato alle attività di convalida e passare in poche settimane a uno stato convalidato".

Cliente leader nel settore delle biotecnologie

Collaborazione rafforzata

Collaborazione rafforzata tra CDMO/CMO e sponsor

  • Gli sponsor possono ricevere una trasmissione sicura e in tempo reale dei dati relativi ai lotti e alla qualità e delle CofA dai partner di produzione esterni.
  • I CDMO/CMO possono ridurre la preparazione manuale dei dati e il reporting, fornendo al contempo un servizio migliore agli sponsor.

"Grazie alla possibilità di configurare e analizzare facilmente i dati di captive e CMO in un unico luogo, l'azienda potrà soddisfare le esigenze di visibilità della catena di fornitura e di confronto tra siti. nello stesso repository piuttosto che controllare costantemente tra carta ed Excel e versioni diverse della verità".

Cliente leader nel settore delle biotecnologie

PIMS vi aiuterà a creare un'unica fonte di dati di produzione in modo rapido e con un investimento minimo di risorse.

Perché scegliere PIMS

PIMS vi aiuterà a creare un'unica fonte di dati di produzione in modo rapido e con un investimento minimo di risorse, in modo che la vostra organizzazione possa ottenere informazioni che riducano i costi di produzione, riducano i fallimenti dei lotti, facilitino la convalida e rimuovano gli ostacoli alla rendicontazione aziendale e normativa per accelerare il vostro Time-To-Market (TTM).

  • Gli esperti interni di PIMS hanno > 30 anni di esperienza nella produzione di biologici
  • I clienti di PIMS ne apprezzano la facilità di implementazione, la semplicità d'uso, il risparmio di tempo e il ROI che ne deriva. Leggete il nostro Storie di clienti
  • L'PIMS è progettato per ridurre al minimo i costi IT e di manutenzione, consentendo agli esperti aziendali di effettuare una configurazione accurata e una facile convalida.
  • PIMS è progettato per scalare indipendentemente dalla maturità digitale dell'organizzazione.
Leggete il nostro ultimo blog su EBR

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Perché i nostri clienti scelgono IDBS

PIMS Analisi

Tecnologia di prim'ordine

IDBS offre le migliori soluzioni software cloud-based basate su oltre 30 anni di esperienza e collaborazione con 18 delle 20 principali aziende biofarmaceutiche mondiali. Sicurezza e conformità leader del settore: 21 CFR 11 / GxP compliant.

aumento del ROI

Accelerare la produttività

Le nostre soluzioni sono state progettate tenendo conto dell'estensibilità e dell'integrazione, consentendo una facile acquisizione dei dati adattata al modo di lavorare degli scienziati e garantendo l'integrità dei dati.

reporting conforme

Approfondimenti guidati dai dati

Sia che stiate cercando di capire meglio le prestazioni delle vostre apparecchiature e dei vostri processi, sia che vogliate trasformare il vostro modo di lavorare con intuizioni basate su modelli, le nostre soluzioni software possono aiutarvi.

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