Skyland PIMS

Accelerare lo sviluppo e la produzione di biofarmaci

Vi affidate ancora a fogli di calcolo, registri cartacei e sistemi di dati eterogenei? I sistemi aziendali sono troppo costosi?

 

Presentazione di Skyland PIMS®

 

PIMS™ fornisce agli sviluppatori e ai produttori di bio/farmaci in fase clinica e commerciale uno spazio di lavoro collaborativo e end-to-end per combinare senza soluzione di continuità la gestione dei dati relativi a prodotti, processi e pazienti con analisi, grafici e reportistica sulla verifica continua del processo (CPV).

Basato su Cloud | Distribuito in poche ore | Intuitivo | Non è necessaria alcuna formazione | Conforme a 21 CFR Part 11

Perché Skyland PIMS®?

  • Gestire facilmente i dati di prodotto, processo e lotto

    Gestire le specifiche di prodotto e di processo e i limiti di controllo target per i dati di processo e di lotto finale.

  • Accelerazione della verifica continua dei processi e della pianificazione e rendicontazione degli APR

    Mantiene una cronologia completa delle modifiche per le specifiche e i limiti con una traccia di controllo completa, le motivazioni e gli allegati dei documenti.

  • Il tradizionale ``Transfert tecnologico`` scompare

    Accelera l'on-boarding dei partner e funziona come libreria di dati permanente per tutto il ciclo di vita del prodotto.

  • Analisi senza soluzione di continuità

    Genera carte di controllo segmentate e capacità di processo collegando i dati dei lotti con le specifiche associate e le versioni dei limiti di controllo target.

  • Migliorare la visibilità dei dati

    Fornisce e i vostri partner di produzione uno spazio di lavoro sicuro e collaborativo con utenti illimitati e basati sui ruoli

Uno spazio di lavoro collaborativo. Cinque moduli integrati.

PIMS Lotto

Gestisce le impostazioni di verifica dei dati del batch che possono essere preconfigurate per segnalare i valori fuori range. Fornisce flussi di lavoro di approvazione e dashboard per monitorare l'inserimento dei dati e lo stato di rilascio dei batch.

PIMS Limiti

Gestisce le specifiche di prodotto e di processo e i limiti di controllo target. Fornisce una traccia di audit delle modifiche, degli autori, degli approvatori, della data e della motivazione. Contestualizza i dati per alimentare analisi e reportistica.

PIMS Analisi

Integra perfettamente i dati dei lotti con le versioni delle specifiche e dei limiti di controllo target per produrre carte di controllo segmentate e capacità di processo per soddisfare i requisiti di reporting CPV della FDA.

PIMS Materie prime

Traccia, rintraccia e confronta rapidamente la qualità e le prestazioni di materie prime illimitate tra fornitori, lotti, processi e prodotti. Fornisce la tracciabilità genealogica dei componenti dei materiali negli intermediari e nelle soluzioni fino al prodotto finale.

PIMS Stabilità

Centralizzare i dati provenienti da diverse fasi del processo sviluppo del farmaco e prevedere le date di scadenza e la durata di conservazione dei prodotti per il processo di approvazione dei farmaci. Riduce in modo sostanziale il tempo impiegato dal personale critico di produzione, finanza, pianificazione delle capacità e operazioni della catena di approvvigionamento.

ricercatore biochimico che lavora al microscopio

La transizione dallo sviluppo della produzione biofarmaceutica alla produzione su larga scala rappresenta spesso un punto di rottura nella gestione dei dati e nella loro applicazione. Skyland PIMS e Polar consentiranno a IDBS di estendere il proprio BPLM copertura senza soluzione di continuità dall'identificazione del candidato alla produzione in un ecosistema altamente regolamentato.

industrie di beni di consumo

L'unione dell'IDBS Polar e dello Skyland PIMS darà vita al primo sistema di gestione dei dati end-to-end al mondo per i biofarmaci. I dati di sviluppo e i dati di produzione possono coesistere nello stesso spazio operativo e fornire una visione più approfondita, aumentando l'efficienza operativa e accelerando il time-to-market delle nuove terapie.

Un singolo sistema è sufficiente per la mia azienda farmaceutica?

Per la prima volta, i dati e le conoscenze sui processi possono essere integrati in modo efficiente in tutte le fasi del ciclo di vita, aiutando a navigare nelle complesse catene di fornitura e nelle collaborazioni necessarie per fornire ai pazienti terapie che cambiano la vita.

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