Glossario

Un elenco completo dei termini e delle definizioni utilizzati da IDBS.

21 CFR Parte 11

Titolo 21 CFR Parte 11 è uno dei regolamenti stabiliti dalla FDA. Stabilisce i criteri per valutare se le registrazioni elettroniche sono affidabili, degne di fiducia ed equivalenti a quelle cartacee. Il software IDBS è conforme alla FDA 21 CFR e all'allegato 11 di EudraLex V4.

ActivityBase

ActivityBase è la piattaforma di gestione dei dati di IDBS progettata per lo screening ad alta produttività. È la piattaforma software consolidata del settore per la gestione dei dati di screening, con strumenti di analisi dei dati ricchi di funzionalità, strumenti di registrazione di oggetti/composti integrati e un database standard del settore.

AI

Intelligenza artificiale (AI) si riferisce alle macchine, in particolare ai sistemi informatici, con capacità di apprendimento e di risoluzione dei problemi, che imitano e spesso superano le prestazioni dell'uomo.

ALCOA e ALCOA+

Il ALCOA L'acronimo inglese è stato utilizzato per descrivere l'integrità dei dati. Sta per "Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale e Accurato". Più recentemente, è stato introdotto ALCOA+ con i concetti di Complete, Consistent, Enduring e Available.

Formato dati allotropo (ADF)

Un formato di file creato dalla fondazione Allotrope che memorizza i dati di laboratorio, insieme a metadati contestuali e file ausiliari.

Analisi

Insieme di metodi computazionali che mirano ad identificare approfondimenti all'interno dei dati grezzi.

Allegato 11

Nell'Unione Europea, i sistemi computerizzati regolamenti sono definiti nell'allegato 11 delle Regole che disciplinano i medicinali.

API

Interfaccia di programmazione dell'applicazione O Ingrediente Farmaceutico Attivo. Un'interfaccia di programmazione delle applicazioni è un modo per far comunicare tra loro due o più programmi informatici.

APR

La revisione annuale dei prodotti consiste nell'esaminare la coerenza e la qualità dei prodotti dell'industria farmaceutica su base annuale. Ciò include la verifica delle deviazioni, dei reclami del mercato e dei controlli sulle modifiche.

APQR

Revisione annuale della qualità dei prodotti è un dossier che contiene informazioni su ogni lotto di ogni prodotto realizzato in un anno.

ATMP

I medicinali per terapie avanzate sono farmaci basati su geni, cellule o tessuti. Sono destinati all'uso umano.

Traccia di controllo

Un audit trail è la registrazione cronologica di tutte le attività che si sono svolte. Viene utilizzato per certificare integrità dei dati.

AWS

Servizi Web di Amazon (AWS) è la piattaforma di cloud computing on-demand di Amazon che fornisce una serie di applicazioni tecniche e servizi professionali (storage, computing, database, networking, analytics e altro).

Errore del lotto

Il fallimento di un lotto non può essere consegnato perché non rispetta le specifiche del prodotto, la produzione di tale lotto è stata interrotta prima della fase di test di rilascio o una deviazione dal processo di produzione ha portato al rifiuto del lotto.

Produzione in lotti

Produzione in lotti o produzione a lotti è un metodo di produzione in cui i prodotti sono realizzati in gruppi o quantità specifiche, entro un periodo di tempo.

Bioanalisi

Il identificazione e la misurazione quantitativa di sostanze come proteine, farmaci, metaboliti, in un sistema biologico.

Software bioanalitico

Il software bioanalitico è progettato per catturare, archiviare, analizzare e produrre report sui dati biologici e sui flussi di lavoro generati dagli esperimenti di laboratorio.

Biobanca e Biorepository

Una BioBanca si riferisce ai fluidi corporei e ai campioni di tessuto raccolti e trattati a scopo di analisi e ricerca futura e conservati in un Biorepository.

Biologici

A prodotto che è stato prodotto da un organismo vivente o contiene componenti di un organismo vivente, come un animale, un essere umano o un microrganismo. Ad esempio, un vaccino.

Bioprocesso

A procedura che utilizza cellule complete o parti di cellule viventi per produrre gli oggetti desiderati.

Continuità aziendale

Un piano che delinea i passi che un'organizzazione deve compiere in una particolare situazione per garantire il ritorno allo status quo.

CAPA

L'azione correttiva e preventiva o CAPA si concentra sull'indagine sistematica delle discrepanze (guasti e/o deviazioni) nel tentativo di impedirne il ripetersi (per l'azione correttiva) o di prevenirne il verificarsi (per l'azione preventiva).

CDMO

A Organizzazione di sviluppo e produzione a contrattoLonza Biologics, ad esempio, si occupa non solo della produzione in outsourcing di sostanze farmacologiche, ma anche di tutto il lavoro di innovazione e sviluppo che precede la produzione.

CDS

Sistema di dati cromatografici, ad esempio Thermo Scientific Chromeleon e Waters Empower, è una tipica soluzione informatica di laboratorio che facilita le analisi basate sulla cromatografia.

Terapia cellulare

Terapia cellulare è una terapia in cui cellule vitali vengono iniettate, innestate o impiantate in un paziente per ottenere un effetto medicinale.

CLD

Sviluppo di linee cellulari comprende la scelta, l'ottimizzazione e la coltivazione della linea cellulare desiderata per creare il prodotto desiderato.

CLIA

Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici (CLIA) è un programma gestito dai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti, che regolamenta tutti i test di laboratorio umani (non di ricerca).

Nuvola

Il nuvola si riferisce alle risorse informatiche online (calcolo, archiviazione e altro) fornite su richiesta tramite Internet.

Cluster

Un insieme di computer collegati che combinano le risorse per eseguire più velocemente uno stesso compito.

OCM

A Organizzazione di produzione a contratto è un produttore terzo di componenti o prodotti per un'azienda.

COA

A Certificato di analisi è un documento formale preparato in laboratorio che comprende i risultati di una o più analisi di laboratorio, firmato - manualmente o elettronicamente - da un rappresentante autorizzato dell'ente che ha condotto le analisi.

Configurare

Ordinare o organizzare un sistema informatico in modo che possa essere utilizzato in un modo particolare per il suo compito designato.

Elaborazione continua

I sistemi di un impianto di produzione progettati per funzionare in modo continuo. Spesso sono controllati da computer.

Produzione a contratto

Produzione a contratto è quando un'azienda stipula un accordo con un'altra per produrre componenti o prodotti in un periodo di tempo specifico.

CPP

Parametro di processo critico. Il CPP è un parametro di processo la cui variabilità ha un impatto sulla CQA e pertanto deve essere monitorato o controllato per garantire che il processo produca la qualità desiderata.

CPV

Verifica continua del processo è la raccolta e l'analisi dei dati relativi ai componenti e ai processi di produzione end-to-end per garantire che i prodotti in uscita rientrino nei limiti di qualità prestabiliti.

CQA

Attributo critico della qualità è una proprietà o caratteristica fisica, chimica, biologica o microbiologica che deve rientrare in un limite, un intervallo o una distribuzione appropriati per garantire la qualità del prodotto desiderata.

CRAMS

Servizi di ricerca e produzione a contratto è un processo in base al quale l'azienda madre del prodotto non produce effettivamente il prodotto stesso.

CRO

A Organizzazione di ricerca a contratto è un'azienda che fornisce supporto alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici sotto forma di servizi di ricerca esternalizzati su base contrattuale.

CSM

Manager/gestione del successo del cliente. La gestione del successo del cliente è il processo di miglioramento della soddisfazione dei clienti durante l'utilizzo di un prodotto o di un servizio.

Personalizzazione

Cambiamento qualcosa che si adatta al suo scopo.

Dorsale dati

A dorsale dati digitale è un livello di comunicazione distribuito accuratamente progettato che fornisce l'infrastruttura necessaria per supportare la scalabilità a breve e a lungo termine.

Database

A strutturato insieme di dati memorizzati in un computer e accessibili ad altri.

Integrità dei dati

Mantenimento accuratezza e qualità dei dati per tutto il suo ciclo di vita.

Lago di dati

A sistema o repository dove i dati vengono memorizzati nel loro formato originale o grezzo.

Scienza dei dati

Campo scientifico interdisciplinare (computazionale, statistico, algoritmico, ecc.) incentrato sull'estrazione di conoscenza dai dati.

Silo di dati

Conosciuto anche come silo di informazioni, un silo di dati sono dati non completamente e facilmente accessibili.

Tracciabilità dei dati

La tracciabilità dei dati segue il ciclo di vita dei dati per tenere traccia di tutti gli accessi e le modifiche ai dati.

Magazzino dati

Un grande negozio dei dati utilizzati per il reporting e l'analisi.

Trasformazione digitale nel settore farmaceutico

La digitalizzazione nel settore farmaceutico è l'adozione di un programma informatico che mira ad automatizzare diversi aspetti dell'industria farmaceutica.

A valle

A valle I processi di recupero e purificazione di un prodotto biologico.

EBR

I registri elettronici dei lotti sono strumenti digitali che tracciano e monitorano la produzione dei lotti durante l'intero processo di produzione.

ELN

Un Quaderno di laboratorio elettronico è un programma informatico che registra dati e informazioni in modo sistematico e sostituisce essenzialmente il sistema carta e penna. I quaderni elettronici vengono utilizzati in laboratorio per aiutare gli scienziati e i tecnici di laboratorio a documentare e registrare i dettagli degli esperimenti effettuati.

EMA

L'Agenzia Europea per i Medicinali è un'agenzia dell'Unione Europea che si occupa della gestione dei medicinali. valutazione e supervisione di prodotti farmaceutici.

ERP

Pianificazione delle risorse aziendali è un tipo di sistema software che aiuta le organizzazioni ad automatizzare e gestire i processi aziendali principali per ottenere prestazioni ottimali.

E-WorkBook

IDBS piattaforma di gestione dei dati progettato per tutti i settori di R&S. E-WorkBook è la piattaforma informatica migliore al mondo per la ricerca e la scoperta scientifica. La sua flessibilità è in grado di soddisfare le esigenze del vostro settore e quelle delle varie unità aziendali della vostra organizzazione oggi, e di adattarsi rapidamente e scalare per soddisfare qualsiasi requisito possiate avere domani.

F.A.I.R.

Reperibile, Accessibile, Interoperabile, Riutilizzabile. Un insieme di gestione dei dati principi che ne garantiscono la qualità, l'integrità e la fruibilità.

FDA

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration è un'agenzia federale del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani.

Firewall

Un sistema di sicurezza della rete progettato per proteggerla da accessi non autorizzati.

GDPR

Regolamento generale sulla protezione dei dati. Il GDPR è un regolamento di diritto europeo sulla protezione dei dati e della privacy nell'UE e nello Spazio economico europeo.

Terapia genica

La terapia genica è un campo medico che si concentra sulla modifica genetica delle cellule per produrre un effetto terapeutico o il trattamento di una malattia attraverso la riparazione o la ricostruzione di materiale genetico difettoso.

BPL

Buona pratica di laboratorio. La BPL è un sistema di qualità che prevede controlli di gestione per laboratori e organizzazioni di ricerca al fine di garantire l'uniformità, la coerenza, la riproducibilità, la qualità, l'integrità e l'affidabilità dei prodotti in fase di sviluppo per la salute umana o animale.

GMP

Buone pratiche di fabbricazione. Le GMP descrivono gli standard minimi che un produttore di farmaci deve rispettare nei suoi processi produttivi.

Lotto d'oro

Il profilo temporale dei valori di misura registrati per un determinato periodo di tempo. lotto che hanno raggiunto gli obiettivi di qualità del prodotto.

GxP

Qualità delle buone pratiche linee guida e regolamenti.

Storico

A storico dei dati o storico è un tipo di database progettato per raccogliere e archiviare dati di serie temporali provenienti da varie fonti di un impianto di processo.

Hosting

Un computer collegato a una rete di computer. Il ospite può funzionare come fonte di informazioni, servizi e applicazioni per gli utenti della rete.

HTPD

Sviluppo di processi ad alta produttività riduce i tempi di sviluppo e aumenta la quantità di informazioni disponibili per la qualità e la progettazione (QbD).

HPLC

Cromatografia liquida ad alte prestazioni è una tecnica di chimica analitica utilizzata per separare, identificare e quantificare ciascun componente di una miscela.

IaaS

Infrastruttura come servizio è un modello di servizio di cloud computing attraverso il quale le risorse informatiche vengono fornite da un fornitore di servizi cloud.

Industria x.0

A concetto dove la tecnologia sta cambiando il modo in cui l'industria produce beni attraverso l'automazione e lo scambio di dati.

Informatica

Il scienza della raccolta, della valutazione, dell'organizzazione e della diffusione di informazioni per l'archiviazione e il recupero.

Infrastrutture

Il quadro o rete di componenti necessari per operare e gestire gli ambienti IT aziendali.

IoT

Il Internet delle cose è un sistema di dispositivi informatici interconnessi, macchine meccaniche e digitali, oggetti, animali o persone dotati di identificatori unici e della capacità di trasferire dati in rete senza richiedere l'interazione umana.

ISO 9001

L'internazionale standard che specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità. Questo aiuta le aziende a concentrarsi sulle esigenze dei clienti.

ISO 27001

Internazionale standard su come gestire la sicurezza delle informazioni per proteggere le risorse di dati di un'organizzazione.

Gestione dei dati di laboratorio

La gestione dei dati di laboratorio è il sistema di raccolta, gestione e analisi dei campioni di laboratorio.

Gestione dei campioni di laboratorio

Gestione dei campioni di laboratorio è un modo per selezionare, raccogliere, registrare, tracciare e conservare correttamente i campioni umani, animali o vegetali in un laboratorio.

LES

A Sistema di esecuzione del laboratorio è una delle applicazioni digitali più complete per la guida all'esecuzione delle operazioni di QA/QC.

LIMS

A Sistema di gestione delle informazioni di laboratorio è una soluzione basata su software con caratteristiche che supportano le operazioni di un moderno laboratorio.

LIMS - Che cos'è un LIMS?

Una guida definitiva che spiega cosa sia un LIMS è, compresi i benefici e le limitazioni.

MES

Un Manufacturing Execution System (MES) è un sistema software utilizzato negli impianti di produzione per ottimizzare i processi produttivi. Consentono ai responsabili della produzione di prendere decisioni istantanee e in tempo reale in materia di produzione, qualità e manutenzione, grazie all'accesso a dati istantanei e a un feedback in tempo reale sullo stato delle operazioni di produzione.

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Metadati

Un insieme di dati che descriva, fornisca ulteriori informazioni o fornisca un contesto su uno o più aspetti di quei dati.

ML

Apprendimento automatico è l'uso e lo sviluppo di sistemi informatici in grado di apprendere e adattarsi senza seguire istruzioni esplicite, utilizzando algoritmi e modelli statistici.

Omics

Studi che mirano a quantificare pool di biomolecole, caratterizzati dall'uso di analisi multiparallele come le recenti tecniche di sequenziamento e cromatografia (ad esempio, genomica, trascrittomica, proteomica, metabolomica, epigenetica, lipidomica, ecc.)

Medicina personalizzata

La medicina personalizzata o di precisione è un tipo di assistenza medica in cui il trattamento è personalizzato per un singolo paziente.

OQ

Qualificazione operativa è un insieme di casi di test utilizzati per verificare il corretto funzionamento di un sistema.

Farmacocinetica

Il studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione dei farmaci in un organismo vivente.

PIMS

Sistema di gestione delle informazioni di processo - PIMS combina senza soluzione di continuità i dati relativi a prodotti, processi e pazienti in tutto il ciclo di vita e la catena di fornitura del biofarmaco, fornendo approfondimenti che accelerano la comprensione dei processi e garantiscono la qualità dei prodotti.

Polar

Gestione dei dati di IDBS piattaforma progettato specificamente per il settore BioPharma. Polar è la prima soluzione al mondo per la gestione del ciclo di vita del settore biofarmaceutico (BPLM). Consente ai clienti di eseguire in modo efficiente i processi e di raccogliere i dati necessari per accelerare il time to market. A tal fine, affronta le sfide più importanti nella progettazione, ottimizzazione, scalabilità e trasferimento tecnologico dei processi.

PQ

Qualificazione delle prestazioni si occupa del fatto che l'applicazione software, in condizioni di tempo reale, produce costantemente prodotti che soddisfano tutti i requisiti predeterminati.

Monitoraggio del processo

Monitoraggio del processo è la manipolazione delle misure dei sensori, come forza, visione e temperatura, per determinare lo stato del processo.

Servizi professionali

Servizi che richiedono una formazione specifica. Sono forniti da un fornitore per aiutare il cliente nell'adozione e nell'implementazione.

QA

Garanzia di qualità è il mantenimento di un livello di qualità desiderato in un servizio o in un prodotto, soprattutto attraverso l'attenzione a ogni fase del processo di fornitura o produzione.

QC

Il controllo di qualità è un sistema per mantenere gli standard nella produzione di prodotti testando un campione del prodotto rispetto alle specifiche.

SGQ

A Sistema di gestione della qualità è un sistema formalizzato che documenta i processi, le procedure e le responsabilità per il raggiungimento degli obiettivi di qualità.

R&S

Ricerca e sviluppo è l'insieme delle attività innovative intraprese da aziende o governi per sviluppare nuovi servizi o prodotti e migliorare quelli esistenti.

ROI

Ritorno sull'investimento è il rapporto tra il reddito netto e l'investimento. Un ROI elevato significa che i guadagni dell'investimento si confrontano positivamente con il suo costo.

SaaS

Software come servizio è un modello di licenza e fornitura di software in cui il software viene concesso in licenza su base di abbonamento ed è ospitato centralmente.

Campione

A campione di un'entità intera abbastanza piccola da poter essere facilmente gestita ed evitare danni all'insieme.

SDMS

A Sistema di gestione dei dati scientifici è un software che funge da sistema di gestione dei documenti. Può essere utilizzato per catturare, catalogare e archiviare i dati grezzi generati dagli strumenti di laboratorio.

Skyland PIMS

Skyland PIMS combina senza soluzione di continuità i dati relativi a prodotti, processi e pazienti in tutto il ciclo di vita e la catena di fornitura del biofarmaco, fornendo approfondimenti che accelerano la comprensione dei processi e garantiscono la qualità dei prodotti.

PMI

Esperto di materia O Piccola e Media Impresa

SOC e SOC 2 tipo 2, SOC 3

SOC 2 richiede alle organizzazioni di servizi di stabilire e seguire politiche, procedure e controlli rigorosi in materia di sicurezza delle informazioni che comprendano la sicurezza, la disponibilità e la riservatezza dei dati dei clienti.

Trasferimento di tecnologia

Trasferimento di tecnologia o trasferimento tecnologico è il trasferimento di dati, progetti, invenzioni, materiali, software, conoscenze tecniche o segreti commerciali da un'organizzazione a un'altra.

SOP

A Procedura operativa standard è un insieme di istruzioni passo-passo compilate da un'organizzazione per aiutare i lavoratori a svolgere operazioni di routine.

TickITplus

Un aggiornamento della certificazione ISO9001 per la qualità IT.

Elaborazione a monte

Nel bioprocesso, lavorazione a monte è la prima fase del processo di produzione, in cui le cellule vengono selezionate, ottimizzate e coltivate in bioreattori prima di essere raccolte.

Convalida

Controllare o provare il validità o l'accuratezza di qualcosa per soddisfare gli standard e le normative pertinenti.

VPN

Rete privata virtuale. Una VPN è un servizio che protegge la connessione a Internet e la privacy online.

Flusso di lavoro

Una sequenza di fasi o processi coinvolti nel passaggio di un lavoro dall'inizio al completamento.