Registrazione elettronica dei lotti - Massimizzare l'efficienza e la conformità

Che cos'è un Electronic Batch Record (EBR)?

Un Electronic Batch Record (EBR) è un registro digitale che contiene tutte le informazioni relative alla fabbricazione di un lotto specifico di un prodotto. Si tratta di una versione non cartacea del tradizionale batch record utilizzato nell'industria manifatturiera. Un sistema EBR è progettato per catturare e archiviare tutti i dati e le registrazioni generate durante il processo di produzione di un lotto, comprese le informazioni sulle materie prime, le fasi di produzione, i test di controllo qualità, le attrezzature utilizzate, il personale coinvolto e le eventuali deviazioni dalle procedure operative standard.

I registri dei lotti assicurano che tutte le attività di produzione siano accuratamente documentate per mantenere la qualità del prodotto. I sistemi EBR facilitano questo compito con funzioni quali la tracciabilità automatica o l'evidenziazione dei risultati fuori specifica per i dati inseriti. In generale, i sistemi EBR possono consentire ai produttori di identificare, indagare e correggere le deviazioni in modo più rapido ed efficace. Ciò migliora l'efficacia della produzione e promuove un approccio proattivo alla garanzia della qualità dei prodotti, riducendo il rischio di richiami.

Quali informazioni contiene un Electronic Batch Record?

Un record di lotto elettronico contiene le seguenti informazioni:

  1. Materie prime: Informazioni sulle materie prime utilizzate nel processo di produzione, compresi i numeri di lotto, le quantità, le condizioni di conservazione e le date di scadenza.
  2. Fasi di produzione: Descrizione dettagliata delle fasi di produzione (ad es. operazioni unitarie e fasi corrispondenti), istruzioni sulle azioni da intraprendere da parte degli operatori di produzione, documentazione degli orari di inizio e fine, informazioni sulle apparecchiature (numeri identificativi, date di calibrazione e registrazioni di manutenzione), registrazioni del personale coinvolto ed eventuali deviazioni dalle procedure operative standard.
  3. Test di controllo qualità: Risultati di tutti i test di controllo della qualità eseguiti durante il processo di produzione, compresi i test sulle materie prime, i test di controllo in-process (IPC) e i test sul prodotto finito.
  4. Deviazioni: Documentazione di qualsiasi deviazione dalle procedure operative standard, compresi i dettagli descrittivi completi, la ragione (causa principale apparente) della deviazione e le azioni correttive adottate.
  5. Condizioni ambientali: Informazioni sulle condizioni ambientali monitorate durante il processo di produzione, tra cui, a titolo esemplificativo, temperatura, umidità, sovrapposizione di pressione e altre condizioni rilevanti.
  6. Riconciliazione dei lotti: Dettagli sulla riconciliazione delle quantità di materie prime utilizzate, materiali in lavorazione e prodotti finiti, comprese eventuali discrepanze e le azioni correttive intraprese.

Vantaggi dell'utilizzo di un sistema di Electronic Batch Record

Rispetto ai lotti cartacei, i sistemi EBR aumentano l'accuratezza dei dati, la tracciabilità e la visibilità, aggregando i dati critici della produzione in un formato elettronico di facile consultazione.

Alcuni dei principali vantaggi in dettaglio sono:

  1. Miglioramento dell'efficienza: I sistemi EBR possono essere impostati per raccogliere automaticamente i dati da altre fonti di dati elettronici nell'ecosistema produttivo, come apparecchiature, livelli di automazione, storici, database di monitoraggio ambientale e di controllo qualità. In questo modo si eliminano le trascrizioni manuali ridondanti dei dati, che richiedono molto lavoro e sono soggette a errori.
  2. Maggiore precisione: L'estrazione automatica dei dati descritta sopra aumenta l'accuratezza dei dati, riducendo i rischi di errori di trascrizione manuale dei dati.
  3. Miglioramento della coerenza di produzione e conformità: Gli EBR possono essere dotati di un audit trail automatico che consente una tracciabilità quasi esaustiva del processo di produzione. Inoltre, gli EBR possono essere impostati con obiettivi/specifiche che attivano un messaggio di avviso/errore quando viene registrato un valore inatteso. In questo modo si identificano immediatamente le deviazioni dal processo standard e si consente al produttore di attuare azioni correttive per salvare un lotto.
    Alcuni sistemi EBR possono dettare la sequenza di esecuzione delle operazioni di produzione, assicurando ulteriormente la conformità dell'operatore alle procedure standard. Ad esempio, la fase 2 non può essere completata finché non vengono inseriti i valori critici della fase 1 e le azioni vengono confermate.
  4. Miglioramento dell'integrità dei dati, della tracciabilità e dell'affidabilità: La combinazione di audit trail, estrazione automatica dei dati (da strumenti e altre fonti di dati elettronici) e funzionalità di avviso di fuori specifica migliora drasticamente l'integrità, la tracciabilità e l'affidabilità dei dati di produzione critici.
  5. Risparmio sui costi: Questo, a sua volta, riduce drasticamente i costi associati a deviazioni, rilavorazioni di lotti, rilavorazioni o, nel peggiore dei casi, richiami di prodotti.
  6. Esperienza utente: I sistemi EBR possono fornire flussi di lavoro dettagliati con istruzioni sequenziali per l'operatore di produzione. Ciò può essere più intuitivo e facile da seguire rispetto ai processi cartacei, aumentando l'efficienza e riducendo il rischio di errore dell'operatore.

Scegliere la giusta soluzione di Electronic Batch Record

Un EBR ben selezionato e implementato può snellire e migliorare l'efficienza dei processi produttivi, aumentando al contempo la garanzia di qualità grazie all'integrità dei dati e alla tracciabilità automatizzate.

Al contrario, un EBR mal selezionato può aumentare le spese informatiche e amministrative di un processo produttivo, nonché il carico di lavoro degli operatori in officina.

Ecco alcuni passaggi chiave da considerare quando si sceglie una soluzione EBR:

  1. Definire i requisiti aziendali: Identificare le esigenze e i requisiti specifici dell'organizzazione per una soluzione EBR. Ciò include la comprensione dei dati che devono essere acquisiti, i requisiti di documentazione corrispondenti e i requisiti di conformità normativa.
  2. Ricercare le soluzioni disponibili: Ricercate e valutate le soluzioni EBR che soddisfano gli attuali requisiti aziendali e che possono evolvere con le vostre esigenze. Considerate fattori quali i costi di implementazione, la facilità d'uso, la scalabilità, l'integrazione o la compatibilità con altri sistemi e la reputazione o l'esperienza del fornitore nel vostro settore.
  3. Valutare la conformità normativa: Assicurarsi che la soluzione EBR sia conforme ai requisiti normativi, tra cui FDA, EMA e altre normative pertinenti. Verificare che il fornitore abbia esperienza di collaborazione con gli enti normativi e possa fornire la necessaria documentazione di conformità.
  4. Verificare le capacità di personalizzazione: Assicurarsi che la soluzione EBR possa essere personalizzata per soddisfare le specifiche esigenze aziendali, compresa la possibilità di creare e rivedere i record dei lotti, accedere ai dati di produzione in tempo reale e integrarsi facilmente con altri sistemi aziendali.
    Può valere la pena di considerare la flessibilità di cui avrà bisogno il vostro sistema EBR. Un approccio ibrido può essere adatto. Ad esempio, un sistema che memorizza i dati estratti dalla produzione o dalla strumentazione analitica e/o dai database del controllo qualità, pur consentendo agli operatori di inserire manualmente le informazioni critiche in circostanze specifiche.
  5. Testare il sistema: Testare la soluzione EBR con un progetto pilota per verificare che soddisfi i requisiti aziendali e che sia facile da usare. Ciò include la verifica della capacità del sistema di acquisire i dati in modo accurato e di creare registrazioni elettroniche dei lotti.
  6. Considerate le misure di sicurezza: Assicurarsi che la soluzione EBR disponga di solide misure di sicurezza per proteggere i dati sensibili. Ciò include la crittografia, i controlli di accesso degli utenti e le procedure di backup dei dati.
  7. Valutare il supporto del fornitore: Valutare il supporto tecnico del fornitore, compreso il supporto dell'help desk, gli aggiornamenti del software e la manutenzione del sistema.

La scelta del giusto registro elettronico dei lotti può aiutare a massimizzare l'efficienza, la garanzia di qualità e la conformità.

In sintesi, la scelta del giusto sistema di Electronic Batch Record può davvero aiutare a massimizzare l'efficienza e la conformità ed è una decisione importante che può avere un impatto significativo sul processo di produzione.

Per scegliere il giusto sistema di Electronic Batch Record, è importante definire chiaramente i requisiti aziendali e condurre una ricerca approfondita sui diversi tipi di soluzioni di Electronic Batch Record disponibili sul mercato, formare efficacemente il personale sull'uso del sistema e comprendere quali sono i diversi moduli di un sistema di Electronic Batch Record, al fine di selezionare la soluzione giusta per soddisfare le esigenze aziendali.

In definitiva, la scelta del giusto sistema di Electronic Batch Record può contribuire a snellire il processo produttivo, a velocizzare i processi, a ridurre la dipendenza dai sistemi cartacei, a migliorare l'accuratezza dei dati e a ridurre il rischio di errori umani, con conseguente aumento della produttività e della redditività dell'organizzazione.

IDBS PIMS può aiutarvi a soddisfare le vostre esigenze di registrazione elettronica dei lotti, in quanto combina perfettamente i dati relativi ai prodotti, ai processi e ai pazienti in tutto il ciclo di vita e la catena di fornitura del biofarmaco, fornendo approfondimenti che accelerano la comprensione dei processi per garantire la qualità dei prodotti. Per saperne di più PIMS.