Gestione del ciclo di vita del biofarmaco

gestione del ciclo di vita del biofarmaco

Poiché l'immissione sul mercato di nuovi farmaci biologici richiede in genere un decennio o più, con un costo che può raggiungere $1 miliardi di dollari, è urgente migliorare l'efficienza complessiva e il rapporto costo-efficacia dello sviluppo biofarmaceutico. Tuttavia, secondo un recente sondaggio condotto tra i team di sviluppo delle biofarmacie, 50% utilizzavano applicazioni tradizionali come i quaderni di laboratorio elettronici (ELN) per registrare il lavoro di sviluppo dei processi, mentre gli altri 50% utilizzavano un mix di carta, Excel e software per strumenti autonomi. Più di 60% hanno dichiarato di dedicare almeno cinque ore alla settimana alla gestione dei dati e in alcuni casi più di 20 ore alla settimana.

gestione del ciclo di vita del biofarmaco

Di conseguenza, i problemi riscontrati già al momento della presentazione della domanda di licenza biologica (BLA) possono portare alla luce dati di sviluppo mancanti o non supportati, che a loro volta richiedono che interi team interrompano i progetti in corso e ripetano gli studi precedenti per risolvere le discrepanze. È semplicemente impossibile costruire un processo efficiente su queste basi.

È necessario un processo di sviluppo meglio orchestrato che favorisca l'efficienza operativa con l'acquisizione e la cura di dati completi. Ciò richiede una nuova categoria di software per creare una spina dorsale di dati fondamentali per tutto il ciclo di vita dello sviluppo: la gestione del ciclo di vita del biofarmaco (BioPharma Lifecycle Management).BPLM). La chiave del BPLM è garantire l'acquisizione automatica di dati preziosi nel contesto del punto di esecuzione, garantendo l'integrità dei dati e facilitando la comprensione dell'esperienza collettiva. Una volta che questo è stato realizzato, le aziende biofarmaceutiche possono finalmente sbloccare i vantaggi strategici dei dati per la modellazione e l'analisi avanzata, come ad esempio apprendimento automatico (ML), gemelli digitali e intelligenza artificiale (AI).

cronologia dello studio di bioanalisi

Con una gestione efficace del ciclo di vita, i prodotti biologici possono arrivare sul mercato almeno tre anni prima della media attuale, secondo stime prudenti del settore. E non finisce qui: la capacità di condividere facilmente i dati con i partner, come le organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) e le agenzie regolatorie, può cambiare le carte in tavola. Per esempio, le modifiche successive all'approvazione: avete i dati per dimostrare alle agenzie regolatorie di aver compreso l'impatto della modifica sul vostro processo? E il trasferimento tecnologico: con quale rapidità il vostro partner di produzione a contratto può iniziare a eseguire il vostro processo nel suo stabilimento? Una maggiore conoscenza di tutti gli aspetti della produzione, compresi la catena di approvvigionamento, le previsioni, l'impatto ambientale e il costo dei prodotti, può incoraggiare pratiche di produzione più sostenibili e migliorare la disponibilità di terapie economicamente vantaggiose in tutto il mondo.

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