Polar BioProcess

I progressi nella lavorazione a valle dei prodotti biologici

L'attenzione dello sviluppo biofarmaceutico si è recentemente spostata sulla lavorazione a valle. Il suo ringiovanimento come area di interesse è dovuto a molteplici fattori: i processi a monte ad alta produttività, l'interesse per il bioprocesso continuo, lo sviluppo e la produzione di biosimilari e la crescita di terapie avanzate come le terapie cellulari e geniche, sono tutti fattori che spingono i team di lavorazione a valle a ottimizzare le tecniche esistenti e a studiare nuove tecnologie per la purificazione dei prodotti biologici.

Tuttavia, per molti scienziati che si occupano di sviluppo a valle, la maggior parte dell'acquisizione dei dati e dei rapporti viene ancora effettuata in file Excel. Questo non solo crea problemi di integrità dei dati, ma rende anche molto difficile realizzare i vantaggi della modellazione dei bioprocessi e dell'analisi dei dati. La creazione di grafici per confrontare i tracciati cromatografici delle corse di ÄKTA UNICORN con i dati HPLC dell'analisi dei campioni, ad esempio, comporta in genere una serie di passaggi di trascrizione che richiedono tempo e sono soggetti a errori.

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dell'industria biofarmaceutica utilizza ancora carta, Excel o sistemi legacy per acquisire, archiviare e analizzare i dati relativi allo sviluppo biofarmaceutico.

Questi problemi di gestione dei dati nell'intero ciclo di vita del prodotto frenano lo sviluppo dei farmaci biologici, con conseguente allungamento dei tempi e aumento dei costi di sviluppo.

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IDBS Polar BioProcess fornisce flussi di lavoro a supporto dello sviluppo e dell'ottimizzazione dei processi. Per il downstream, questo include filtrazione, cromatografia, solubilizzazione e refold per sistemi di espressione microbica e mammifera.

L'acquisizione coerente e standardizzata dei dati e i calcoli automatizzati eliminano l'onere e i rischi associati alla trascrizione manuale e migliorano l'integrità dei dati, mantenendo la flessibilità necessaria per supportare metodi diversi ed esecuzioni multiple nello stesso esperimento. La gestione integrata dell'inventario, che comprende la preparazione dei tamponi, l'imballaggio e il disimballaggio delle colonne e la generazione di intermedi di processo e di campioni, garantisce la piena tracciabilità dell'intero sviluppo, supportando la creazione di rapporti avanzati e l'analisi delle cause principali. All'interno del flusso di lavoro cromatografico, i dettagli dei volumi delle colonne e delle frazioni create possono essere recuperati direttamente da ÄKTA UNICORN.

Acquisendo sia i dati di processo che quelli analitici al momento dell'esecuzione, i flussi di lavoro Polar BioProcess forniscono approfondimenti più rapidi che migliorano la comprensione e la caratterizzazione del processo. I rapporti e gli strumenti interattivi di reporting supportano infine la preparazione della documentazione essenziale, come le descrizioni dei processi, i documenti di trasferimento tecnologico e le domande di licenza per i prodotti biologici (BLA).

Ottimizzare le operazioni dell'unità per un efficace recupero e purificazione del prodotto

Alta produttività processi a monteI processi di bioprocesso continuo, i biosimilari e la crescita delle terapie avanzate, come quelle cellulari e geniche, stanno sfidando i team di lavorazione a valle a ottimizzare le tecniche esistenti e a studiare nuove tecnologie per la purificazione dei prodotti biologici.

IDBS Polar BioProcess integra perfettamente i dati di processo e analitici nei vostri flussi di lavoro per ottimizzare le operazioni dell'unità e fornire maggiori informazioni.

Per ulteriori informazioni su altri flussi di lavoro e rapporti sui bioprocessi Polar, seguite i link sottostanti:
A valle | A monte | Sviluppo di linee cellulari | Sviluppo analitico | Reagenti | Rapporti

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