Introduzione alla trasformazione digitale nel settore farmaceutico

Trasformazione digitale nel settore farmaceutico è l'adozione di programmi software e di infrastrutture informatiche associate che mirano a digitalizzare, collegare e automatizzare diversi aspetti del settore. Le aziende che implementano con successo la trasformazione digitale sono meglio attrezzate per adattarsi e innovare in risposta ai cambiamenti dei risultati e degli obiettivi aziendali.

Esistono alcune tecnologie abilitanti fondamentali per la trasformazione digitale nel settore farmaceutico, tra cui l'acquisizione di dati digitali, la connettività di rete e l'automazione, apprendimento automatico, l'intelligenza artificiale e l'analitica avanzata. Un esempio di automazione in laboratorio è la sostituzione di un processo manuale come la registrazione dei dati dei campioni con carta e penna. Questo processo può essere facilmente automatizzato e digitalizzato utilizzando uno scanner di codici a barre per scansionare l'etichetta del campione e inserire automaticamente i dati in un programma software.

Un altro esempio di digitalizzazione in laboratorio che coinvolge l'apprendimento automatico e l'intelligenza artificiale è un processo che coinvolge un braccio robotico che smista le provette o i campioni in un laboratorio. Questo avviene scansionando i campioni singolarmente e utilizzando algoritmi di apprendimento automatico per identificare i campioni da sottoporre a verifica o convalida manuale.

Quali sono i vantaggi della trasformazione digitale nel settore farmaceutico?

La trasformazione digitale può fornire vantaggi significativi in tutte le fasi del ciclo di vita biofarmaceutico, dal banco di laboratorio al punto di cura. La semplificazione dei processi e il miglioramento dell'accessibilità dei dati di qualità possono fornire approfondimenti sui dati, aumentare la produttività e i tempi di attività e, in definitiva, portare i farmaci sul mercato più rapidamente. Questi vantaggi saranno discussi più avanti.

  • La trasformazione digitale nel settore farmaceutico può contribuire ad aumentare la produttività e i tempi di attività.

    La trasformazione digitale nel settore farmaceutico può contribuire ad aumentare la produttività incrementando il volume di campioni e/o di dati che possono essere elaborati contemporaneamente. I campioni con dati digitali possono essere elaborati più rapidamente e in quantità maggiori rispetto ai processi manuali. Inoltre, la digitalizzazione nel settore farmaceutico può anche contribuire ad aumentare i tempi di attività del laboratorio, perché un laboratorio automatizzato può continuare a elaborare i dati 24 ore al giorno per sette giorni alla settimana, aumentando così la produttività e i tempi di attività.
  • La trasformazione digitale nel settore farmaceutico può contribuire a snellire i processi di laboratorio.La digitalizzazione nel settore farmaceutico può contribuire a snellire i processi di laboratorio eliminando le attività manuali e migliorando l'accessibilità dei dati critici necessari per il processo decisionale. Consentendo un approccio "audit by exception", la digitalizzazione può ridurre l'impegno per il controllo qualità (QA) e migliorare la qualità dei dati. La digitalizzazione è anche un prerequisito per i processi di automazione del laboratorio, come l'utilizzo di robot per la gestione dei campioni, la preparazione dei saggi e l'analisi.
  • La trasformazione digitale nel settore farmaceutico può contribuire a ridurre gli errori manuali.La trasformazione digitale nel settore farmaceutico può contribuire a ridurre gli errori manuali in laboratorio, eliminando la trascrizione manuale e aumentando la standardizzazione e la convalida automatica dei dati. Gli errori manuali si riducono quindi perché c'è un minor apporto umano durante i processi di laboratorio. È tuttavia essenziale che l'accuratezza dei dati è mantenuta.
  • La trasformazione digitale nel settore farmaceutico può aiutare il ritiro dei campioni di laboratorio.Se è necessario richiamare un campione in laboratorio per qualsiasi motivo, come ad esempio il richiamo di un campione difettoso o un problema di etichettatura errata sulle provette, la trasformazione digitale nel settore farmaceutico può essere di facile aiuto. Utilizzando un software di laboratorio, è possibile identificare in modo rapido ed efficiente la posizione esatta e l'origine del campione o dei campioni difettosi, che possono essere facilmente selezionati, rimossi dal laboratorio e smaltiti o corretti di conseguenza.
  • La trasformazione digitale nel settore farmaceutico può contribuire a migliorare i metodi di rendicontazione.Uno dei principali vantaggi della trasformazione digitale nel settore farmaceutico è la possibilità di attivare strumenti di reporting interattivi per una maggiore comprensione e un processo decisionale più informato. I report che storicamente richiedevano una raccolta e un allineamento dei dati dispendiosi in termini di tempo e soggetti a errori possono ora essere automatizzati. Questi rapporti può semplificare rapidamente scenari di dati spesso grandi e complessi e presentarli in modo semplice per migliorare la comprensione dei dati e dei processi per accelerarne lo sviluppo. Inoltre, è possibile utilizzare grafici e diagrammi per visualizzare dati e informazioni complesse in modo facile da comprendere e digerire anche per chi non è un esperto di dati.
  • Un flusso di lavoro digitale con una spina dorsale di dati può migliorare l'efficienza del ciclo di vita del settore farmaceutico.Sempre più spesso, lo sviluppo e la produzione biofarmaceutica coinvolgono una complessa rete di organizzazioni partner che devono condividere i dati in modo sicuro e trasferire le conoscenze da un gruppo all'altro. Nelle fasi iniziali della scoperta, ad esempio, la digitalizzazione e gli algoritmi di apprendimento automatico possono aiutare a prevedere il comportamento e le interazioni di diversi candidati farmaci e le possibili sfide di formulazione per concentrarsi sui candidati più promettenti. "Fallendo in anticipo", le preziose risorse di R&S possono essere concentrate su progetti con maggiori probabilità di successo, tempi più brevi e maggiore efficienza.

    "L'implementazione di un flusso di lavoro digitale con una spina dorsale di dati comune a un piano di gestione del ciclo di vita farmaceutico ben definito migliora la comprensione dei dati lungo tutto il ciclo di vita del prodotto e può contribuire a spianare la strada per un'approvazione normativa più rapida."
    Ken Forman, IDBS
  • Le sfide della trasformazione digitale nel settore farmaceuticoLe sfide che i tecnici di laboratorio devono affrontare con la trasformazione digitale nel settore farmaceutico sono molteplici. Alcune di queste sfide includono la mancanza di competenze da parte degli utenti del software o la mancanza di formazione o assistenza sul software. La governance dei dati e l'implementazione di standard di dati è una considerazione importante per garantire che i dati digitali siano F.A.I.R. (Trovabile, Accessibile, Interoperabile, Riutilizzabile). Inoltre, ci sono sfide legate alla privacy e alla sicurezza dei dati e, inoltre, è importante garantire che i dati siano protetti da ransomware e attacchi di virus. Infine, possono esserci vincoli di budget legati ai pacchetti software e all'infrastruttura che possono essere implementati.

Sfide e soluzioni normative per la trasformazione digitale nel settore farmaceutico

L'industria farmaceutica è fortemente regolamentata per garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei farmaci. Regolamenti specifici, come la FDA 21 CFR Part 11 degli Stati Uniti, definiscono i requisiti per i documenti elettronici e le firme elettroniche, che devono essere considerati degni di fiducia, affidabili e generalmente equivalenti ai documenti cartacei. La digitalizzazione rappresenta sia una sfida che un'opportunità per aderire ai requisiti normativi. I metodi attuali per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati digitali includono audit trail, firme elettroniche e convalida del sistema. Tuttavia, gli approcci che si limitano a digitalizzare i flussi di lavoro manuali basati sulla carta possono perdere l'opportunità di migliorare l'integrità dei dati e ridurre gli errori senza creare costi aggiuntivi. Una visione più olistica delle funzionalità digitali e un approccio basato sul rischio alla progettazione e alla convalida del sistema possono migliorare sia la qualità che l'efficienza.

Nello sviluppo dei processi, ad esempio, l'apprendimento automatico e l'analisi predittiva possono aiutare a trovare le condizioni ottimali per la coltura e la purificazione delle cellule, consentendo di sviluppare processi robusti con un minor numero di esperimenti in laboratorio. Ciò richiede una solida struttura di dati di processo che combini i dati provenienti da diverse fonti, quali strumenti, apparecchiature e storici. IDBS Polar BioProcess fornisce flussi di lavoro digitali con un livello di integrazione incorporato che elimina le attività manuali ripetitive e cura una ricca struttura di dati che alimenta analisi di dati avanzate come i gemelli digitali.

Allo stesso modo, IDBS PIMS aiuta i produttori a creare un'unica fonte di dati di produzione per accelerare i rapporti di verifica continua del processo (CPV) e di revisione annuale della qualità del prodotto (APQR) e per aiutare a identificare rapidamente potenziali problemi, evitando lotti persi.

Conclusione

In conclusione, questo articolo ha esaminato i vantaggi che la trasformazione digitale nel settore farmaceutico può apportare, tra cui un aumento della produttività e dei tempi di attività, ottimizzando i processi di laboratorio e riducendo gli errori manuali. Il principale vantaggio della trasformazione digitale nel settore farmaceutico è la possibilità di utilizzare approfondimenti basati sui dati per immettere sul mercato farmaci migliori in modo più rapido e accessibile. L'intelligenza artificiale e le analisi avanzate hanno il potenziale per trasformare il settore, ma richiedono investimenti in infrastrutture adeguate, formazione e governance dei dati per fornire una solida base alla scienza dei dati. È necessario un approccio alla digitalizzazione incentrato sui dati per sostenere la strategia aziendale e garantire l'accessibilità, la qualità, l'interoperabilità e la riutilizzabilità dei dati in tutto il ciclo di vita biofarmaceutico.