Strategie di gestione dei dati di laboratorio per costruire oggi il laboratorio digitale del futuro

Nell'era digitale, i dati cartacei persistono nei laboratori di ricerca e sviluppo farmaceutico e biologico, compresi i dati sperimentali registrati nell'ambito dello sviluppo delle linee cellulari, i risultati analitici e i dati grezzi della strumentazione per i saggi. Molte organizzazioni non hanno un approccio standardizzato e completo alla gestione dei dati di laboratorio e si affidano fortemente a processi manuali basati sulla carta. Questo non è dovuto al fatto che gli scienziati di oggi, esperti di tecnologia, preferiscono i tradizionali quaderni di laboratorio scritti a mano, perché gli stessi scienziati interagiscono casualmente con l'economia digitale sugli smartphone e vivono in un mondo di IoT e di case intelligenti e digitalmente connesse del futuro. Quindi, cosa sta ritardando il laboratorio digitale del futuro?

La causa principale della gestione cartacea dei dati di laboratorio

Ironia della sorte, è proprio il panorama informativo bioinformatico a costringere gli scienziati a ricorrere ai dati cartacei. I team di ricerca e sviluppo utilizzano un'ampia gamma di sistemi bioinformatici diversi per supportare le attività quotidiane del laboratorio. Dispositivi come i sistemi di dati cromatografici, i misuratori di pH e le bilance hanno uno scopo specifico e hanno avuto un impatto positivo sul modo in cui viene svolto il lavoro quotidiano degli scienziati. Il problema è che troppo spesso questi dispositivi sono scollegati tra loro, creando dei silos di dati che bloccano il libero flusso dei dati di ricerca e sviluppo. Di conseguenza, gli scienziati spostano manualmente i dati tra le applicazioni, utilizzando Microsoft Excel e i registri cartacei come metaforico "collante" tra di esse.

I silos di dati bioinformatici hanno conseguenze negative e costose: gli scienziati passano molto tempo a elaborare, analizzare, gestire e spostare manualmente i dati e una quantità inutilmente elevata di sforzi è concentrata sull'amministrazione dei dati. Più interventi manuali significano più errori, che incidono sull'integrità dei dati e ritardano la scoperta e l'innovazione. A riprova di questo onere di gestione dei dati, i 10 principali tipi di citazioni della FDA utilizzate nelle lettere di avvertimento degli ultimi anni riguardano problemi di integrità dei dati. (1, 2)

La costruzione del laboratorio digitale del futuro inizia con una solida base di gestione dei dati di laboratorio. Questa dovrebbe includere strategie per l'acquisizione digitale dei dati sperimentali e per l'integrazione dei dati dei campioni nel panorama delle informazioni bioinformatiche.

Gestire in modo efficiente i dati degli esperimenti con i quaderni di laboratorio elettronici

Quaderno di laboratorio elettronico (ELN) sostituisce il tradizionale quaderno di laboratorio cartaceo con una versione digitale per semplificare e automatizzare l'inserimento dei dati relativi a saggi ed esperimenti. Consente a scienziati, ingegneri e tecnici di documentare la ricerca, gli esperimenti e le procedure eseguite in un laboratorio con dati che vanno dai protocolli e dalla narrazione del processo sperimentale fino alla stesura dei risultati.

Uno degli obiettivi principali di un ELN è l'archiviazione e la protezione della proprietà intellettuale (IP) in formato elettronico, che migliora l'integrità e la disponibilità dei dati e può essere fondamentale per proteggere le rivendicazioni di proprietà intellettuale. L'eliminazione della trascrizione manuale dalla carta ai file di dati o ai fogli di calcolo riduce inoltre il rischio di errori umani e migliora la produttività della R&S. A sua volta, ciò garantisce la ripetibilità e la tracciabilità. A sua volta, ciò garantisce la ripetibilità e la tracciabilità. Di conseguenza, le organizzazioni possono accedere facilmente ai dati sperimentali, riducendo il tempo necessario per preparare la documentazione di registrazione e consentendo di rispondere più rapidamente alle domande delle autorità di regolamentazione.

Il più avanzato ELN non si limitano a catturare e convalidare i dati di laboratorio. Un ELN dovrebbe anche catturare il contesto e l'intelligenza scientifica di un esperimento insieme ai dettagli del saggio e ai risultati dei test, nonché automatizzare i flussi di lavoro per ridurre la possibilità di errore umano durante l'inserimento e l'elaborazione dei dati.

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Gestione dei dati dei campioni con un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio

Poiché un ELN è incentrato sugli esperimenti, molti team di R&S si affidano anche a sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) per completare la strategia di gestione dei dati di laboratorio. Il software LIMS consente ai team di R&S di gestire efficacemente i campioni scientifici, i dati dei test e i processi a livello di sistema, dalla registrazione dei campioni fino alla comunicazione dei risultati.

Poiché lo scopo principale di un LIMS è quello di tracciare e gestire i campioni, esso eccelle nel riassumere i risultati dei test. Un LIMS è in grado di acquisire e gestire riepiloghi dei risultati dei test specifici per ogni campione e per più protocolli. Inoltre, centralizza l'accesso e l'archiviazione dei dati di controllo della qualità, tiene traccia dei reagenti/lotti e migliora la qualità e la riproducibilità di un esperimento.

Un suggerimento importante! Scoprite le considerazioni chiave per l'utilizzo di un LIMS per la gestione dei dati di laboratorio.

 

I dati di R&S, primo anello critico della catena informativa bioinformatica

La R&S farmaceutica e biologica non si svolge nel vuoto, e nemmeno la gestione dei dati di laboratorio dovrebbe farlo. Proprio come la R&S è collaborativa e gli scienziati capiscono che il loro lavoro fa parte di un insieme più ampio che coinvolge lo sviluppo dei processi, gli studi clinici, la produzione e la conformità, anche la gestione dei dati di laboratorio fa parte di un processo più ampio e collaborativo. Tuttavia, i tipici ELN e LIMS possono fornire solo una visione miope dei dati di ricerca, restringendo la gestione dei dati a un singolo laboratorio e creando un panorama informativo frammentato.

Il laboratorio digitale del futuro si allarga per collocare la gestione dei dati di laboratorio nel contesto più ampio dell'ecosistema bioinformatico di un'organizzazione che abbraccia l'intero ciclo di vita del prodotto. In quest'ottica, la gestione dei dati di laboratorio può essere vista come il primo anello critico di una catena di flussi di lavoro interconnessi, in cui i dati di R&S gestiti in modo efficiente pagano non solo per la scoperta, ma anche per il trasferimento tecnologico e la verificabilità.

Le forze che determinano il futuro della gestione dei dati di laboratorio

Per la maggior parte, le attività delle organizzazioni di R&S sono rimaste invariate per molti decenni, fino a quando non si è verificata una confluenza di forze, tra cui la crescente dipendenza da partner esterni, i progressi della medicina di precisione e le nuove possibilità introdotte dai vaccini COVID-19. Per quanto riguarda la gestione dei dati di laboratorio, il passaggio su larga scala dalla R&S interna alle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e alle organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) continuerà ad aggiungere ulteriori livelli di complessità di accesso e integrazione dei dati. Ciò pone nuove sfide, poiché i professionisti della R&S devono analizzare e aggregare risultati che potrebbero essere stati generati da qualcun altro in un laboratorio diverso a metà strada. Questo modello ibrido di R&S significa anche che gli sponsor di prodotti farmaceutici e biologici devono superare problemi che vanno dall'integrazione dei dati di laboratorio generati esternamente alla protezione della proprietà intellettuale e alla sicurezza informatica.

Il laboratorio digitale del futuro si estende anche a nuove modalità e a terapie emergenti, come le terapie cellulari e geniche (CGT), sottolineando la necessità di un'efficace gestione dei dati di laboratorio, laddove le organizzazioni potrebbero essere tentate di adottare quaderni di carta fino a quando i prodotti non si avvicinano alla commercializzazione. La medicina di precisione introduce molteplici complessità per cui una solida gestione dei dati di laboratorio e capacità analitiche sono essenziali fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto, tra cui la variabilità dei tipi di cellule e le complesse catene di approvvigionamento delle materie prime.

La riduzione sostanziale dei costi di sviluppo, l'aumento della velocità di commercializzazione e l'agilità innovativa sono questioni di sopravvivenza commerciale e di vantaggio competitivo. I team di R&S possono raggiungere questi obiettivi aziendali con il laboratorio digitale del futuro, dove la scelta giusta delle tecnologie di gestione dei dati di laboratorio elimina i processi manuali, ripetitivi e scollegati che frenano i team e la scoperta. A loro volta, le organizzazioni farmaceutiche e biologiche sono in grado di prosperare nonostante i venti contrari del mercato, accelerando la produzione di R&S e fornendo ai pazienti prodotti che cambiano la vita con maggiore velocità e a costi inferiori.

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Riferimenti

  1. Il gruppo FDA. Tendenze delle lettere di avvertimento e delle ispezioni della FDA. 6 febbraio 2023.
  2. FDA. Ispezioni. Cruscotto dati. datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.html (30 agosto 2023)