Una guida essenziale per migliorare la gestione dei campioni di laboratorio

Una gestione efficace dei campioni di laboratorio è essenziale per il buon funzionamento di qualsiasi laboratorio. Questo articolo analizza la gestione dei campioni di laboratorio e ne descrive i concetti chiave. Inoltre, identifica i principali vantaggi di una migliore gestione dei campioni di laboratorio e, infine, affronta i limiti delle soluzioni comuni utilizzate per la gestione dei campioni di laboratorio.

Che cos'è la gestione dei campioni di laboratorio?

La gestione dei campioni di laboratorio è il processo di corretta selezione, raccolta, registrazione, elaborazione, tracciamento, analisi, conservazione e recupero dei campioni di laboratorio quando necessario. I campioni vengono utilizzati in tutte le fasi dello sviluppo biofarmaceutico e possono essere prelevati da esseri umani, animali, piante, sostanze chimiche e manufatti. Una corretta gestione dei campioni è essenziale per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei test analitici e dei risultati che, in alcuni casi, potrebbero avere un impatto sulla qualità del prodotto e/o sulla salute del paziente. Sebbene i requisiti di tracciabilità e conservazione siano più severi per i campioni di produzione rispetto a quelli di ricerca, esistono best practice generali che possono migliorare la gestione dei campioni in qualsiasi fase. Per i laboratori moderni, questo include l'uso di software, come un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS), per gestire i campioni in modo efficace. Per saperne di più sui LIMS, leggete il nostro articolo su Che cos'è un LIMS?

Quali sono i concetti chiave della gestione dei campioni di laboratorio?

I concetti chiave della gestione dei campioni di laboratorio sono:

  1. Raccolta di campioni - I campioni vengono raccolti da diverse fonti e vengono registrati, etichettati con cura e spesso conservati. Se è disponibile la stampa di etichette con codici a barre, queste etichette possono semplificare la registrazione e la tracciabilità dei campioni, con l'ulteriore vantaggio di eliminare gli errori di trascrizione e risparmiare tempo.
  2. Conservazione dei campioni - i campioni possono richiedere fattori ambientali controllati come temperatura, umidità e luce durante la conservazione. Ciò consente di mantenere la qualità del campione e di evitare che i campioni si rovinino, il che potrebbe influire sui risultati dei test analitici.
  3. Tracciamento dei campioni - I campioni vengono spesso raccolti da un gruppo e analizzati da un altro e possono essere tenuti in inventario tra una fase e l'altra. Tutti i dettagli relativi ai campioni, compresa la loro ubicazione e il loro livello di stato, sia passato che presente, vengono accuratamente registrati e documentati in modo da poterli rintracciare e rivedere. Il mantenimento di un registro delle scorte disponibili è particolarmente importante per quantità limitate di campioni, come le banche di cellule di ricerca e gli standard di riferimento, che possono essere utilizzati da diversi gruppi.
  4. Controllo della qualità dei campioni - quando i campioni di laboratorio seguono un rigoroso regime di controllo della qualità, l'accuratezza e la tracciabilità del processo di gestione dei campioni sono costantemente misurate. Questo processo può essere utile per gli audit e consente al laboratorio di aderire alle linee guida normative pertinenti.

Quali sono i principali vantaggi di un LIMS per la gestione dei campioni?

L'implementazione di un software, come un LIMS, per migliorare la gestione dei campioni può anche aumentare l'efficienza della gestione quotidiana del laboratorio e contribuire a garantire la qualità. Ecco alcuni dei principali vantaggi:

  1. Aumento della qualità dei dati e dei campioni
    Garantire l'accuratezza e la completezza dei dati durante la registrazione e la tracciabilità dei campioni può contribuire a ridurre il rischio che questi vengano persi o confusi con altri campioni. Ciò può includere l'associazione di metadati come il sito, il gruppo, il progetto o lo studio a ciascun campione per facilitarne l'identificazione. L'implementazione di procedure per garantire la corretta manipolazione, etichettatura, conservazione e recupero dei campioni può ridurre o eliminare gli errori e prevenire l'uso accidentale di materiali scaduti.
  2. Migliore tracciabilità dei campioni
    La tracciabilità del ciclo di vita del campione, compreso lo stato di preparazione e l'ubicazione, è essenziale per il funzionamento regolare ed efficiente di un laboratorio. Ciò include la documentazione di ogni fase del ciclo di vita del campione con date e luoghi per una maggiore chiarezza quando gli scienziati devono fare riferimento al campione in un secondo momento. L'uso di scanner di codici a barre per registrare automaticamente la gestione dei campioni semplifica il processo, fa risparmiare tempo ed elimina gli errori di trascrizione.
  3. Migliore disponibilità e condivisibilità dei dati del campione
    Una gestione efficace dei campioni, compresi i metadati associati, significa che i campioni possono essere facilmente reperiti in laboratorio e resi disponibili quando necessario, sia per l'analisi che per la distribuzione ad altri laboratori. Inoltre, avere un unico luogo in cui archiviare i dati dei campioni fornisce un'unica fonte di verità, in modo che le informazioni relative ai campioni possano essere facilmente condivise con altri reparti e laboratori.
  4. Miglioramento del flusso di lavoro e aumento della produttività
    L'implementazione di un LIMS può automatizzare le attività manuali di gestione dei campioni, ripetitive e dispendiose in termini di tempo, compresa la registrazione delle informazioni sui campioni e dei punti dati associati. In questo modo si risparmia tempo, si riducono gli errori e si aumenta l'operatività del laboratorio, consentendo al personale di concentrarsi sulle proprie attività principali. I flussi di lavoro del laboratorio possono anche essere supportati da una assistente vocale scientificoche consente l'inserimento e la registrazione dei dati a mani libere.

Quali sono i limiti dell'utilizzo di un LIMS per la gestione dei campioni?

I LIMS sono progettati per gestire i campioni e di solito eccellono nel riassumere i risultati dei test sui campioni e nel consentire flussi di lavoro automatizzati. Questa visione centrata sul campione è ideale per le attività di routine legate al controllo qualità (CQ), ma non fornisce la flessibilità e il contesto di processo/esperimento necessari per la maggior parte delle attività di ricerca e sviluppo. Ulteriori limitazioni sono:

  1. Le lacune nelle informazioni critiche associate ai processi e agli esperimenti limitano la visibilità dei flussi di lavoro end-to-end;
  2. La progettazione strutturata del flusso di lavoro non supporta la natura variabile e ad hoc degli esperimenti di ricerca e sviluppo;
  3. Capacità limitata di registrare le osservazioni e la narrazione scientifica per fornire il contesto necessario all'interpretazione dei risultati.

Anche i LIMS progettati per aree funzionali specifiche, come i laboratori bioanalitici, possono produrre dati isolati se le attività di supporto, come la preparazione dei reagenti e i controlli delle apparecchiature, non vengono acquisite nello stesso sistema. Le aziende biofarmaceutiche che desiderano sfruttare strumenti scientifici avanzati per i dati, come l'intelligenza artificiale e il apprendimento automatico per trarre valore dai propri dati hanno bisogno di una visione olistica che si estenda non solo al ciclo di vita del campione, ma che includa anche le attività legate al processo e all'esperimento che avvengono prima e dopo la raccolta e l'analisi dei campioni.

Conclusione

Un'efficace gestione dei campioni di laboratorio è fondamentale per il successo di qualsiasi laboratorio ed è essenziale per la raccolta, la conservazione, la tracciabilità e il controllo della qualità dei campioni. Inoltre, investire in un software che supporti la gestione dei campioni, come un LIMS, può aiutare a gestire volumi di dati maggiori, migliorare la tracciabilità e la disponibilità e favorire la condivisione dei dati. Tuttavia, l'implementazione di un LIMS nella ricerca e sviluppo presenta alcune limitazioni, come la mancanza di flessibilità e di contesto sperimentale.

I sistemi legacy spesso faticano a tenere il passo con le esigenze del moderno sviluppo biofarmaceutico. La crescente dipendenza dalle collaborazioni tra team, dall'outsourcing e dagli strumenti di laboratorio avanzati che generano quantità esponenzialmente crescenti di informazioni digitali richiede un approccio incentrato sui dati piuttosto che sulle applicazioni.

I flussi di lavoro digitali di IDBS sono progettati per creare una spina dorsale di dati persistente e dinamica lungo tutto il ciclo di vita del biofarmaco. Fornendo una solida base per l'analisi avanzata e consentendo la condivisione delle informazioni tra i team interni ed esterni, si accelera la comprensione dei processi e dei prodotti.

Uno degli esempi fondamentali del perché la gestione dei campioni è importante in sviluppo del farmaco è la bioanalisi, la misurazione quantitativa dei farmaci e dei loro metaboliti nei sistemi biologici. Polar BioAnalysis è un sistema software bioanalitico che consente alle CRO e alle BioPharma di migliorare la qualità e la riproducibilità dei campioni, di ridurre i tempi dei cicli di studio e di accelerare il time-to-market.

 

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