Che cos'è un quaderno di laboratorio elettronico (ELN)?

Un quaderno di laboratorio elettronico (ELN) è un software che consente a scienziati, ingegneri e tecnici di documentare ricerche, esperimenti e procedure eseguite in laboratorio.

Nella sua forma più semplice, un taccuino di laboratorio elettronico sostituisce i taccuini di laboratorio cartacei; una funzionalità che viene talvolta definita "carta su vetro".

I principali vantaggi di un quaderno di laboratorio elettronico

I laboratori di ricerca e sviluppo (R&S) farmaceutico sono il luogo in cui nascono i nuovi farmaci, i vaccini e la medicina di precisione. Storicamente, la R&S si affidava interamente agli scienziati che registravano i loro esperimenti e le loro osservazioni su quaderni di laboratorio scritti a mano, fornendo una lavagna vuota che ben si adattava al processo di scoperta. Tuttavia, con l'introduzione dei personal computer e dei tablet nei laboratori di R&S, si è creata l'opportunità di strutturare i dati cartacei non strutturati.

Dal momento che il scopo principale di un quaderno di laboratorio elettronico è quello di catturare i dettagli di un test o di un esperimento, sono incentrati sul test o sull'esperimento. Ciò è in contrasto con un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) che è incentrato sul campione. Per ulteriori informazioni sui LIMS, leggete il nostro articolo su Che cos'è un LIMS?

 

  • La flessibilità di un formato "pagina bianca" non strutturato che consente agli scienziati di catturare e descrivere un'ampia varietà di tipi di esperimenti con dati che vanno dai protocolli e dalla narrazione del processo sperimentale fino alla stesura dei risultati.
  • Protezione e archiviazione della proprietà intellettuale (IP) in formato elettronico. Ciò può a sua volta migliorare l'integrità e la disponibilità dei dati e può essere fondamentale per proteggere le rivendicazioni di proprietà intellettuale.
  • Eliminazione della trascrizione manuale da carta a file di dati come Word o Excel, con conseguente aumento dell'efficienza degli operatori di laboratorio.
  • Condivisione più semplice dei dati con altri membri del laboratorio e collaboratori, per facilitare la riproducibilità degli esperimenti.
  • La tracciabilità e la facilità di accesso ai risultati sperimentali riducono i tempi di preparazione della documentazione di registrazione o di risposta alle domande delle autorità di regolamentazione.
  • Molti moderni ELN fornire integrazioni con altri software di laboratorio, ricercabilità, gestione del flusso di lavoro e analisi dei dati

Limiti principali di un quaderno di laboratorio elettronico

Un Quaderno di laboratorio elettronico è incentrato sull'esperimento e un LIMS è incentrato sul campione, per cui molte organizzazioni di R&S adottano entrambe le soluzioni. Sfortunatamente, ciò si traduce in silos di dati che impediscono di consolidare facilmente il contesto e l'intelligenza scientifica di un esperimento con le informazioni relative ai campioni e ai risultati dei test. Di conseguenza, è difficile scoprire le intuizioni che potrebbero migliorare il processo complessivo e, in ultima analisi, accelerare i tempi di presentazione del prodotto alla normativa o al lancio commerciale.

 

  • I dati non strutturati all'interno del Quaderno di laboratorio elettronico non è facile da cercare o analizzare. Ciò limita la produzione di report standardizzati e di analisi significative dei dati.
  • Nei sistemi ELN di base non è possibile gestire i flussi di lavoro e l'integrazione con altri comuni software di laboratorio è limitata.
  • L'isolamento da altre tecnologie di laboratorio lascia i dati in un silo
  • La mancanza di dati sui campioni costringe le organizzazioni di R&S a utilizzare un altro sistema, come il LIMS. Questo a sua volta riduce la visibilità dei flussi di lavoro end-to-end, limitando gli approfondimenti che possono essere utilizzati per ottimizzare i processi e accelerare il time-to-market.

Quali sono le alternative al quaderno di laboratorio elettronico?

A causa dei limiti delle soluzioni LIMS ed Electronic lab notebook di base, da oltre un decennio si è assistito alla convergenza di entrambe in soluzioni ibride che combinano le capacità di un LIMS e di un ELN. Un Laboratory Execution System (LES) è una variante specializzata di un LIMS e di un ELN. Sistema ELN che fa rispettare l'esecuzione procedurale delle procedure operative standard (SOP) o delle istruzioni di lavoro.

Sebbene alcuni sistemi ibridi possano combinare efficacemente le capacità, ci sono potenziali compromessi da considerare. Le aziende innovative stanno adottando soluzioni che includono flussi di lavoro digitali progettati per creare una spina dorsale di dati persistente e dinamica per tutto il ciclo di vita del biofarmaco. Questo fornisce una solida base per l'analisi, l'accelerazione del time-to-insight e i futuri digital twin e in silico modellazione.

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Alternative agli ELN nella ricerca

La flessibilità di un ELN di base funziona bene per alcuni tipi di ricerca, ma la crescente necessità per gli scienziati di lavorare in collaborazione e condividere i risultati significa che molti team cercano qualcosa di più.

 

Tre domande da porsi quando si considerano le alternative a una ELN nella ricerca:

 

  • La soluzione cattura il contesto e l'intelligenza scientifica di un esperimento insieme alle informazioni sui campioni e ai risultati dei test?
  • I dati vengono acquisiti in modo strutturato e contestualizzato?
  • Esiste l'interoperabilità con altri sistemi standard del settore già utilizzati in laboratorio?

Per scoprire cosa offre IDBS per la Ricerca, esplorare Libro di lavoro elettronico

Alternative agli ELN nello sviluppo preclinico

Lo sviluppo preclinico è più strutturato rispetto alle prime fasi della ricerca e della scoperta e le varianti LES sono spesso utilizzate al posto delle varianti di base. ELNs. La qualità, la conformità e la riproducibilità sono considerazioni fondamentali e la necessità di una gestione avanzata dei campioni, dei dati strumentali e dell'analisi, come l'adattamento delle curve, spesso comporta l'uso di altri sistemi complementari come il LIMS.

 

Quattro domande da porsi quando si considerano le alternative ad un Quaderno di laboratorio elettronico in fase di sviluppo preclinico:

 

  • La progettazione e la gestione del flusso di lavoro end-to-end sono una funzionalità chiave del sistema?
  • La soluzione offre la flessibilità e l'efficienza di flussi di lavoro preconfigurati e personalizzabili?
  • Esiste l'interoperabilità con altri sistemi standard del settore già utilizzati in laboratorio?
  • Soddisfa le vostre esigenze di sicurezza e GxP requisiti di conformità e di supporto alle vostre esigenze di convalida?

Per scoprire cosa offre IDBS per lo sviluppo preclinico, esplorare Polar BioAnalysis

eln nella ricerca

Alternative agli ELN nello sviluppo dei processi

Sebbene la flessibilità sia ancora importante, soprattutto nelle prime fasi di sviluppo, lo sviluppo dei processi comporta flussi di lavoro complessi, nonché la gestione delle scorte/ricette, dei campioni e dei dati degli strumenti. Gli scienziati che si occupano di sviluppo dei processi spesso utilizzano ancora un ELN per registrare la narrativa sperimentale: obiettivo, metodo, risultati e conclusioni. Ma la crescente necessità di standardizzare l'acquisizione dei dati e di garantirne la qualità richiede un approccio più strutturato di un ELN di base. In particolare, la capacità di condividere e collaborare tra i team e di supportare un continuum di lavoro dallo sviluppo alla produzione è essenziale per consentire un ciclo di feedback positivo per il miglioramento continuo.

Sette domande da porsi quando si considerano le alternative ad un ELN in fase di sviluppo:

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  • La soluzione cattura il contesto e l'intelligenza scientifica di un esperimento insieme all'inventario, alle attrezzature, alle informazioni sui campioni e ai risultati?
  • I dati sono acquisiti in modo strutturato e contestualizzato in un unico backbone?
  • La progettazione e la gestione del flusso di lavoro end-to-end sono una funzionalità chiave del sistema?
  • La soluzione offre la flessibilità e l'efficienza di flussi di lavoro preconfigurati e personalizzabili?
  • Esiste l'interoperabilità con altri sistemi standard del settore già utilizzati in laboratorio?
  • Esiste un numero sufficiente di attrezzature e integrazioni di strumenti, con la possibilità di accedervi in base alle esigenze?
  • Soddisfa i requisiti di sicurezza e di conformità GxP e supporta le esigenze di convalida?

Per scoprire cosa offre IDBS per lo sviluppo di processo, esplorare Polar BioProcess

Alternative agli ELN nella produzione

Gli ELN non sono generalmente utilizzati nella produzione, ma in alcuni casi, I quaderni di laboratorio elettronici possono essere utilizzati per
registrare un semplice batch record elettronico e/o registrare la narrazione dei test QC.
Sebbene questo approccio garantisca l'acquisizione dei dati in formato elettronico, non consente l'analisi di
variabilità da lotto a lotto o verifica continua del processo (CPV)

Per scoprire cosa offre IDBS per il settore manifatturiero, esplorare Skyland PIMS

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Le soluzioni della piattaforma cloud SaaS di IDBS sono tutte costruite attorno al concetto di una dorsale di dati persistente e dinamica. Questa dorsale di dati consente l'acquisizione dei dati end-to-end, la contestualizzazione, la visibilità e la comprensione di un intero processo o di più processi. Ciò consente alle aziende di spostare l'attenzione dalla gestione dei dati ai risultati di business, all'ottimizzazione dei processi e alla conformità normativa.

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  • Sicurezza e conformità leader del settore: convalidabile e conforme a 21 CFR 11 / GxP - certificato ISO27001 - rapporti SOC 2 e SOC 3 disponibili, ICH Q1-141

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