Aumentare la visibilità e l'integrità dei dati

in tutta la vostra catena di produzione biofarmaceutica.

Processi e dati più complessi, team, siti e partner globali, fogli di calcolo e sistemi eterogenei, tempistiche accelerate, controlli normativi: tutto contribuisce alla sfida che gli sponsor biofarmaceutici e i produttori a contratto (CMO) devono affrontare per garantire che i dati di processo critici possano essere affidabili e utilizzati per produrre in modo efficiente prodotti di altissima qualità.

 

Adottate un approccio proattivo e collaborativo a queste sfide con una tecnologia innovativa basata sul cloud.

 

Con Skyland PIMS Il sistema di gestione delle informazioni di processo basato sul cloud consente al vostro team di migliorare l'integrità dei dati, di mantenere la conformità e di prendere decisioni migliori e più rapide su prodotti e processi.

Fiducia nei vostri dati: ecco come fare

integrità dei dati per garantire la fiducia nei dati

Vi affidate ancora a fogli di calcolo, registri cartacei e sistemi di dati eterogenei? L'integrità dei dati è salita in cima alla lista dei rischi che le aziende biofarmaceutiche devono affrontare. Scaricate questo documento e scoprite i punti chiave per ottenere l'integrità dei dati di produzione con i sistemi di gestione delle informazioni di processo.

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Base di conoscenza centralizzata, persistente e dinamica

Acquisire e contestualizzare tutti i tipi di dati - digitali, cartacei, inseriti manualmente, interrogati e calcolati - dallo sviluppo alla produzione commerciale.

Condivisione sicura dei dati tra team, siti e partner

Promuovere la collaborazione e l'accesso tempestivo ai dati, allineando l'inserimento, il trasferimento, la visualizzazione e l'approvazione dei dati alle esigenze aziendali, alle SOP e alle linee guida della FDA.

Conformi alla FDA e facilmente convalidabili

Soddisfa i severi requisiti della norma 21 CFR Part 11 e fornisce una traccia di controllo completa dei dati immessi, compresi la paternità, le giustificazioni delle modifiche e le marche temporali.

Scalabile, flessibile e intuitivo

Si adatta a tutti gli ambienti IT. Il primo strumento digitale per abbandonare la carta e l'Excel, e un trampolino di lancio o un complemento per altri sistemi. Rapido da implementare e facilmente configurabile.

PIMS Lotto

PIMS LottoTM

PIMS Limiti

PIMS LimitiTM

PIMS Analisi

PIMS AnalisiTM

PIMS Materie prime

PIMS Materie primeTM

PIMS Stabilità

PIMS StabilitàTM

Vantaggi di Skyland PIMS

  • Migliorare il monitoraggio e la comprensione dei processi

  • Semplificare la rendicontazione aziendale e normativa, ad esempio CPV, APQR, CMC, indagini, audit.

"Avevamo la necessità di procedere rapidamente con il nostro vaccino COVID-19, di sostituire la gestione dei dati di Excel e di accelerare la condivisione dei dati delle CMO: PIMS era il prodotto perfetto".

Direttore dei dati e delle analisi di Novavax

  • Migliorare l'efficienza operativa e ridurre i costi di conformità

  • Accelerare lo scale-up, il trasferimento tecnologico e il rilascio dei lotti

"PIMS è particolarmente utile perché tutti lavorano sullo stesso insieme di dati e possono accedervi in tempo reale. La capacità di indagare e assicurarsi che il processo funzioni correttamente è notevolmente migliorata".

Responsabile dei prodotti biologici per Patheon

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