Come fanno le aziende a distinguere tra l'automazione “moonshot” e gli strumenti digitali convalidati che possono essere utilizzati oggi?

Due classi di tecnologia, due diverse categorie di rischio

Le aziende del settore biofarmaceutico si trovano ad affrontare due classi di tecnologie fondamentalmente diverse: sistemi convalidati e pronti per la revisione, costruiti per la difendibilità e la ripetibilità, e strumenti di IA e automazione in rapida evoluzione, ottimizzati per la velocità e l'esplorazione. Secondo Marc, la vera domanda da porsi non è più se adottare o meno queste tecnologie, ma quali problemi sono in grado di risolvere, e la risposta non ha tanto a che fare con la capacità tecnica quanto con la capacità di risolvere i problemi. fiducia e responsabilità.

Quando l'uomo rimane nel ciclo decisionale e le conseguenze di un errore sono limitate, l'IA può accelerare la sperimentazione e la generazione di informazioni. Ma quando le decisioni comportano una responsabilità legale personale - ad esempio, una persona qualificata ai sensi della legge sui farmaci dell'UE e del Regno Unito - l'asticella della convalida si alza drasticamente. Trattare queste due categorie come intercambiabili non è solo un rischio di conformità, ma un errore di valutazione strategica.

L'IA trae il suo valore dai sistemi validati, non li sostituisce.

Marc sottolinea che le prime speranze che l'IA potesse semplicemente lavorare su dati legacy scadenti sono in gran parte svanite. Le fondamenta del lavoro - ELN, LIMS e piattaforme di dati regolamentati convalidati - sono ancora importanti. L'IA trae il suo valore da questi sistemi, non li sostituisce. Per dirla con le sue parole: “Il moonshot si colloca al di sopra del mandato, non al suo posto”.”

La governance deve tenere il passo con l'adozione

Gli strumenti introdotti rapidamente nella R&S possono avvicinarsi al processo decisionale regolamentato senza una corrispondente rivalutazione della convalida e della responsabilità. La governance deve evolvere allo stesso ritmo dell'adozione. Prima che qualsiasi strumento diventi operativo, sostiene Marc, una domanda taglia la complessità: chi è responsabile se questo è sbagliato - e cosa gli succede?

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