L'azienda globale di biosimilari ha scelto IDBS Polar per gestire i dati di laboratorio in modo più efficiente ed efficace attraverso molteplici funzioni di sviluppo e analisi e centinaia di flussi di lavoro.
La sfida
Per supportare la sua strategia digitale a lungo termine, questa azienda globale del settore biofarmaceutico voleva gestire i dati di laboratorio in modo più efficiente ed efficace in tutto il settore BioPharma a sostegno della sua missione di accelerare l'accesso a prodotti di alta qualità e clinicamente testati, e farmaci biosimilari efficaci dal punto di vista dei costi.
Prima della digitalizzazione, molti dei suoi ricercatori spendevano decine di ore all'anno per persona. la stampa e l'archiviazione dei documenti di laboratorio, un lavoro senza valore aggiunto che ha anche aumentato la carta consumo e le esigenze di archiviazione. La registrazione manuale e la reimmissione dei dati dalla Il lavoro sperimentale degli scienziati ha contribuito agli errori di trascrizione manuale dei registri e alla successivamente, perdita di tempo per la rielaborazione e la riconvalida.
La soluzione selezionata doveva rispondere ai seguenti requisiti aziendali chiave:
- Accelerare la ricerca e l'innovazione
- Massimizzare il ritorno sull'investimento attraverso la standardizzazione e l'automazione
- Garantire la qualità dei processi di R&S con una solida integrità e tracciabilità dei dati.
La soluzione
Il modello IDBS Polar GxP-La piattaforma informatica SaaS conforme alle norme è stata scelta per la sua capacità di soddisfare esigenze commerciali dell'azienda. I principali vantaggi riscontrati sono stati la gestione dinamica dei dati dell'Polar, evidenziazione in tempo reale degli errori dei dati al momento dell'acquisizione e audit per eccezione oltre all'impareggiabile supporto dei servizi di convalida di IDBS per IQ, OQ e OQ. PQ automatizzato. Tutti hanno dimostrato una forte capacità di favorire la conformità alle normative. e ha aiutato l'Polar a distinguersi dalle altre soluzioni prese in considerazione.
L'implementazione ha riguardato >400 utenti su più siti e lo sviluppo e l'analisi funzioni. Il team ha digitalizzato >250 flussi di lavoro con modelli standardizzati, dati strutturati mappati a catalogo e calcoli incorporati per una maggiore coerenza e rivedibilità. Il programma inoltre stabilito Oltre 350 punti di integrazione, tra cui ≈62 orchestrazione su 358 strumenti/sistemi, utilizzando punti di integrazione IDBS, REST aperto API e un livello di integrazione basato su connettori convalidati (Tabella 1).
Tabella 1: Classi di strumenti collegati
| 358 strumenti e sistemi di queste classi alimentano flussi di lavoro orchestrati da Polar: |
| Bilance, misuratori di pH e conducibilità, osmometri, analizzatori di gas nel sangue |
| Interferometria a bio-strato |
| Bioreattori e attrezzature di processo associate |
| Elettroforesi capillare |
| Contatore di cellule e analizzatori di colture cellulari |
| Sistemi di dati cromatografici |
| Diffusione dinamica della luce (DLS) |
| Sistemi di analisi delle endotossine |
| Citometri a flusso |
| Imager a gel |
| Contatori di particelle liquide e imaging di microflusso |
| Lettori di micropiastre e imaging delle piastre |
| Diffusione della luce multi-angolo (MALS) |
| Sistemi PCR/qPCR |
| Risonanza plasmonica di superficie |
| Sistemi di filtrazione a flusso tangenziale (TFF) |
| Quantificazione UV-VIS delle proteine e loro caratterizzazione |
| Viscometri |
Il risultato
L'esecuzione digitale strutturata e guidata nell'Polar è stata implementata per ovviare all'onere della registrazione manuale dei dati e per evitare che i dati fossero cancellati. correggere gli errori di trascrizione. L'applicazione Polar Insight ha fornito l'accesso in tempo reale ai dati contestualizzati, consentendo di individuare le tendenze. analisi tra gli esperimenti e i saggi e tempi più rapidi per passare dall'acquisizione alla decisione.
I risultati principali includono:
- ~50% meno incidenti dovuti a errori di registrazione/trascrizione manuale
- Tempo restituito alla scienza e impatto positivo sulla sostenibilità: eliminazione della stampa/archiviazione dall'esecuzione quotidiana eliminato decine di ore per ricercatore all'anno di lavoro non a valore aggiunto e riduzione del consumo di carta
- Ampia e rapida diffusione: >400 utenti con licenza in diverse discipline di sviluppo e di analisi; con l'interno team che ha configurato da solo >250 flussi di lavoro Polar in ~14 mesi, accelerando il time-to-value
- Flusso di dati di laboratorio integrato: 358 sistemi e strumenti sono stati integrati per alimentare i dati contestualizzati in Polar-flussi di lavoro orchestrati, che supportano una revisione, un'analisi e un processo decisionale più rapidi
La differenza IDBS
IDBS ha collaborato strettamente con il cliente:
- Co-sviluppo e trasferimento di conoscenzeFormazione sull'authoring dei flussi di lavoro e sull'abbinamento tra dominio e piattaforma. esperti con i costruttori del cliente hanno accelerato la progettazione e la convalida e hanno contribuito a creare un'autosufficienza a lungo termine
- Abilitazione pratica: workshop e bootcamp in loco, formazione sistematica, configurazione SSO, stampa di etichette. configurazione e migrazioni d'ambiente (DEV→QA→PROD) hanno sostenuto una rapida accelerazione con tappe definite. e supporto al go-live
- Governance strutturata: joint sessioni di lavoro, cicli di feedback e beta pre-go-live hanno assicurato che la piattaforma supporto alla pratica scientifica quotidiana fin dal primo giorno
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