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Nelle notizie | 22 marzo 2024

Come superare la sfida dei diversi livelli di maturità digitale nelle filiere biofarmaceutiche

In una nuova frase co-scritta per Sviluppo e somministrazione di farmaciHarlan Knapp, Head of Digital Manufacturing Solutions, e David Brick, già Senior Director of Data Services di IDBS, spiegano come l'uso di piattaforme di condivisione dei dati flessibili e basate sul cloud possa consentire collaborazioni più efficienti tra partner di produzione biofarmaceutica con diversi livelli di maturità digitale e diverse capacità di gestione dei dati.
Per saperne di più, leggete questo estratto dell'articolo, pubblicato originariamente su Sviluppo e somministrazione di farmaci. Condiviso qui per autorizzazione. 

L'ultimo decennio ha portato nuove sfide al modello di produzione da un'unica fonte con l'adozione di reti di produzione più flessibili, che utilizzano la capacità della regione attraverso una combinazione di esternalizzazione a organizzazioni a contratto e l'implementazione di strutture più flessibili che utilizzano tecnologie monouso.

Questa evoluzione verso una rete di partnership tra sponsor di farmaci e produttori a contratto ha evidenziato le sfide del trasferimento tecnologico, dell'acquisizione, del monitoraggio, dell'analisi e del reporting dei dati relativi al processo di produzione e alla qualità, in relazione all'integrazione dei dati tra le organizzazioni.

Prevedibilmente, la condivisione dei dati diventa più complicata con il coinvolgimento di un maggior numero di partner e tecnologie, con un impatto non solo sui dati di processo incidentali, ma anche sui dati critici di qualità e di approvazione che possono avere un impatto sul rilascio del prodotto e sulla presentazione delle normative. Come indica un recente rapporto di BioPhorum (Vision for Digital Maturity in the Integration Between Biomanufacturers and Partner Organizations), le aziende condividono i dati a diversi livelli di maturità digitale, a seconda delle loro specifiche priorità aziendali e della maturità digitale interna.1 Pertanto, la consegna efficiente e tempestiva di farmaci con esigenze produttive complesse non può essere ottenuta semplicemente unificando l'intero panorama farmaceutico nel livello di maturità digitale più avanzato. Un approccio migliore consiste nell'implementare una piattaforma di condivisione dei dati flessibile, in grado di accogliere partner con diverse capacità di gestione dei dati.

Leggi l'articolo completo sul sito Sviluppo e somministrazione di farmaci sito web.

Informazioni sugli autori

David Brick immagine frontaleDavid Brick è direttore senior dei servizi dati di IDBS e ha più di 30 anni di esperienza in consulenza, project management, gestione dei dati e data warehousing per applicazioni di reporting e analisi. Oltre 20 di questi anni sono stati dedicati alla produzione e allo sviluppo di processi farmaceutici e biotecnologici. Nell'ambito di Skyland Analytics e IDBS, è stato responsabile della gestione dei dati, della connettività e della condivisione degli aspetti di PIMS nonché della realizzazione di progetti di implementazione tecnica. Prima di entrare in Skyland Analytics, ha ricoperto il ruolo di Direttore dei Servizi Professionali per Dassault Systèmes BIOVIA (e i suoi predecessori Accelrys e Aegis Analytical), dove era responsabile di tutte le attività di implementazione di Discoverant, il software informatico leader a livello mondiale per i produttori del settore Life Science, e dei componenti di accesso e aggregazione dati Nexus del prodotto. Tra i suoi clienti c'erano più di 50 impianti di sviluppo e produzione di processi in tutto il mondo. Ha conseguito una laurea in matematica applicata con lode e un master in statistica presso la Carnegie Mellon.

 

Harlan Knapp - Soluzioni di produzione digitale presso IDBSHarlan Knapp è responsabile delle soluzioni di produzione digitale di IDBS e guida le soluzioni digitali per il trasferimento tecnologico e le strategie di controllo della produzione per contribuire ad accelerare le approvazioni dei farmaci. Ha trascorso gli ultimi 20 anni nell'industria biofarmaceutica ricoprendo diversi ruoli, tra cui R&S, produzione, sviluppo del prodotto, gestione, vendite e sviluppo aziendale C-Suite. Ha conseguito un master in biologia presso la Eastern Washington University.

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