L'E-WorkBook si integra perfettamente con il LIMS del cliente per creare rapporti di studio ADA su più corse e livelli di analisi, con un notevole risparmio di tempo per i rapporti di studio.

L'azienda biofarmaceutica ha adottato la piattaforma E-WorkBook di IDBS per risolvere il problema del reporting dei dati, che è frammentario e richiede molto tempo.

La sfida

Il gruppo di bioanalisi di questa azienda utilizza attualmente IDBS per catturare il processo di esecuzione di studi su piccole molecole. Volevano estendere la loro capacità ai test di immunogenicità, supportando i saggi di anticorpi anti-farmaco (ADA) a tre livelli (screening, conferma e titolazione) per i loro programmi su grandi molecole. Il gruppo utilizza un LIMS per la progettazione di studi ADA, l'analisi dei dati e la generazione di report. Tuttavia, l'output del LIMS non era nel formato desiderato e gli scienziati si affidavano ancora a Excel per riunire manualmente i dati di tutti i livelli e formattarli in un report completo.

La gestione manuale dei dati in Excel richiede molto tempo, è macchinosa e comporta un maggiore rischio di errore umano. La compilazione manuale dei dati di corsa può richiedere un'intera giornata, quindi gli scienziati aspettano la fine dello studio per eseguire questa fase. Ciò significa che spesso gli errori e i campioni mancanti vengono identificati in ritardo nel processo, richiedendo così tempo aggiuntivo per indagare e potenzialmente rianalizzare i campioni.

La soluzione

Il cliente aveva bisogno di una soluzione che si integrasse perfettamente con il proprio LIMS per recuperare e riunire i dati degli studi ADA provenienti da più analisi su tre livelli di dosaggio in un unico report. Gli scienziati volevano un processo automatizzato per il recupero dei dati, il calcolo dei risultati, la formattazione dei dati e l'etichettatura dei dati in base ai criteri di accettazione. La soluzione doveva essere efficiente e flessibile per gestire vari tipi di disegni di studi ADA.

Il cliente ha collaborato con IDBS per l'integrazione con il proprio LIMS per la soluzione di reporting degli studi ADA. È stato utilizzato un approccio iterativo per identificare attentamente le informazioni desiderate nel LIMS per il recupero dei dati. Una volta recuperati con successo i dati nella piattaforma di IDBS, i dati sono stati organizzati per ogni risultato: media, CV %, inibizione % e risultati di livello. I dati vengono contrassegnati in base ai criteri di accettazione per identificare visivamente i campioni che richiedono un nuovo test o quelli non analizzati secondo la strategia di livello appropriata. Il rapporto finale formattato è facilmente esportabile per la condivisione.

Il risultato

Una soluzione di reporting flessibile e che fa risparmiare tempo è stata ottenuta grazie alla perfetta integrazione con E-WorkBook e il LIMS del cliente. Questo report di facile utilizzo e con un solo clic consente di risparmiare tempo prezioso e fatica nella compilazione dei dati. La gestione manuale dei dati viene eliminata, aumentando così l'integrità dei dati e riducendo i tempi di revisione del controllo qualità. Gli scienziati potranno eseguire i report in modo semplice e più frequente durante l'esecuzione dello studio. Ciò consentirà una maggiore visibilità dei dati e l'individuazione precoce degli errori. Una stima complessiva del tempo risparmiato è di almeno un giorno per rapporto di studio.

La differenza IDBS

Secondo il cliente, la piattaforma di IDBS ha permesso di armonizzare e standardizzare l'esecuzione dello studio, la documentazione, l'acquisizione dei dati e il reporting dei dati, rendendo il processo complessivo più efficiente con un significativo risparmio di tempo nel reporting dello studio. Anche la formazione e l'adozione da parte degli utenti sono semplici, grazie alla coerenza del design della soluzione.

In futuro, questo cliente ha intenzione di implementare altri flussi di lavoro per rendere l'esecuzione dello studio, il recupero dei dati e la creazione di rapporti più rapidi e più semplici per gli scienziati e sta valutando di passare a IDBS Polar. Inoltre, spera di automatizzare il reperimento dei dati e la creazione di rapporti, laddove possibile. Altre aree di interesse sono la gestione dei campioni e le soluzioni di reporting e l'implementazione dei report degli studi di convalida.

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