Blog IDBSGli ELN di oggi possono supportare i laboratori di domani?

Blog IDBS | 29 febbraio 2024

Gli ELN di oggi possono supportare i laboratori di domani?

Gli ELN di oggi possono supportare i laboratori di domani?

Di Stuart Ward, responsabile della strategia della piattaforma, IDBS

Il quaderno elettronico di laboratorio globale (ELN) si stima che il mercato crescerà da $626 milioni nel 2022 a $935 milioni nel 2030.1 Questa crescita è attribuita all'aumento della concorrenza farmaceutica, alle offerte di ELN basate su web e cloud, ai loro vantaggi e all'evoluzione della tecnologia. Ma questi ultimi hanno raggiunto una fase di stallo?

Non lasciatevi ingannare. ELN sono ancora importanti per il laboratorio farmaceutico, in quanto accelerano la consegna dei farmaci, garantiscono una buona gestione dei dati, migliorano la sicurezza dei dati, supportano gli audit e migliorano la collaborazione e la comunicazione. Tuttavia, possono essere limitati quando si trovano da soli. Come scrive Matt Clifford, direttore della strategia di ricerca e innovazione di IDBS, in Mondo della scoperta dei farmaciMa se gli ELN stand-alone "non fanno parte di una strategia e di un ecosistema di dati più completo, possono anche essere d'intralcio".

Che cosa significa ELN?

Per capire come un ELN possa diventare parte di una strategia integrata per i dati, dobbiamo innanzitutto comprendere cosa sia un quaderno di laboratorio elettronico. In parole povere, un ELN è destinato a sostituire gli ingombranti e noiosi quaderni di carta e i fogli di calcolo Excel, entrambi inclini alla mancanza di riproducibilità e all'errore umano. Le ELN soddisfano le esigenze di acquisizione di dati non strutturati, come quelli disgiunti e disparati, che altrimenti verrebbero archiviati in luoghi diversi. L'ELN è una piattaforma centralizzata per l'inserimento e l'archiviazione di protocolli, osservazioni, note e altri dati.

Nonostante questi vantaggi, alcuni responsabili di laboratorio si oppongono agli ELN perché esitano a digitalizzare i dati, non credono di avere il tempo necessario per implementare un sistema, non vogliono interrompere le attuali routine manuali e sono preoccupati per la sicurezza dei dati. In effetti, 60% degli scienziati utilizzano fogli di carta o di Excel per gestire i dati di processo.2 Secondo una ricerca condivisa da Mondo del calcolo scientificoSolo il 20% degli utenti non ELN si sente a proprio agio nell'implementare un ambiente completamente elettronico per la protezione della proprietà intellettuale.3

Detto questo, i sistemi aggiornati e automatizzati stanno effettivamente catturando l'attenzione degli scienziati, con 20% di organizzazioni commerciali del settore delle scienze biologiche che utilizzano, implementano o sono in procinto di finalizzare l'acquisto di un ELN. 83% hanno un certo interesse per gli ELN; 43% di questi stanno seriamente considerando l'acquisto, definendo i requisiti o valutando i sistemi.3

Ma gli ELN non sono sufficienti: la gente vuole di più, per poter raggiungere un vero e proprio trasformazione digitale. I risultati dell'indagine di Deloitte suggeriscono che le organizzazioni stanno dando priorità agli investimenti nel cloud (80%) e nell'AI (76%) per sviluppo del farmaco in aiuto di questo.4

Alternative alle ELN di base

I quaderni di laboratorio elettronici generici forniscono un archivio sicuro per documentare la ricerca, condividere le idee e garantire la conformità alla normativa 21 CFR Part 11. I dati non strutturati contenuti nei quaderni di laboratorio elettronici non sono facili da ricercare o da analizzare, limitando la produzione di report standardizzati e di analisi significative dei dati. I flussi di lavoro del laboratorio non possono essere gestiti e l'integrazione con altri software di laboratorio comuni è limitata, con conseguente potenziale isolamento da altre tecnologie di laboratorio e dati isolati. Ad esempio, la mancanza di dati relativi ai campioni costringe le organizzazioni di R&S a utilizzare un altro sistema, come un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS), che a sua volta riduce la visibilità dei flussi di lavoro end-to-end, limitando gli approfondimenti che possono essere utilizzati per ottimizzare i processi e accelerare il time-to-market.

Un'alternativa era quella di far convergere l'ELN incentrato sugli esperimenti e il LIMS incentrato sui campioni in un unico sistema. soluzione ibrida chiamato sistema di esecuzione di laboratorio (LES). Questa variante specializzata di un ELN consente l'esecuzione procedurale di procedure operative standard o istruzioni di lavoro. Tuttavia, il LES può avere un'applicazione limitata in ambienti in cui lo sviluppo delle procedure è in corso ed è necessaria una certa flessibilità.

Le aziende innovative vogliono andare oltre. Sono disposte ad abbracciare soluzioni che includono flussi di lavoro digitali progettati per creare una spina dorsale di dati persistente e dinamica lungo tutto il ciclo di vita del BioPharma. Questo fornisce una solida base per l'analisi, per accelerare il time-to-insight e per il futuro. gemello digitale e modellazione in silico.

Un esempio è IDBS Polar, una società di gestione del ciclo di vita di BioPharma (BPLM) per l'acquisizione dei dati, l'esecuzione dei processi, l'analisi avanzata, la visualizzazione dei dati e la creazione di report per tutto il ciclo di vita dello sviluppo dei farmaci. La combinazione di risultati sperimentali e basati su modelli elimina i processi manuali e rende i flussi di lavoro digitali più efficienti e continui.

Potenziamento degli scienziati con più funzioni

Così come si evolvono gli ELN, si evolvono anche i fornitori di ELN. Un tempo esisteva solo una manciata di fornitori di ELN; oggi ci sono decine di fornitori che sviluppano moduli applicativi specializzati e/o si integrano con altre tecnologie per soddisfare le esigenze degli utenti, superando chiaramente le aspettative iniziali degli ELN solo pochi anni fa. Gli scienziati hanno bisogno di acquisire dati strutturati, allineati ai cataloghi e ai modelli di dati, per potersi fidare in modo affidabile e ottenere valore dai loro dati. I fornitori di ELN stanno avviando collaborazioni con altri fornitori di tecnologia e con i produttori di apparecchiature di laboratorio per integrare gli ELN con soluzioni complementari e migliorare l'interoperabilità.5 Ad esempio, l'integrazione degli ELN con i sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) e di gestione dei dati scientifici (SDMS) sta guadagnando terreno grazie alle promesse di un trasferimento dei dati senza soluzione di continuità, di una maggiore efficienza del flusso di lavoro e di una migliore tracciabilità dei dati.5

Clifford osserva che quando le organizzazioni determinano la loro strategia di gestione dei dati, è importante pensare a breve e a lungo termine, e che "è importante avere un obiettivo chiaro a lungo termine per l'utilizzo dei dati, preferibilmente incentrato sulle esigenze concrete di analisi dei dati che faranno progredire l'azienda".6.

IDBS ha riconosciuto questa esigenza nel modo in cui i dati devono essere trattati e gestiti lungo il ciclo di vita del prodotto e del processo, nel presente e nel lungo termine. All'interno della piattaforma cloud-native, IDBS offre la gestione dell'inventario di laboratorio e biologico, funzionalità di richiesta di test e funzionalità di collaborazione, oltre all'acquisizione di dati sperimentali strutturati e non strutturati. Oltre a questo, IDBS eccelle in due aree chiave. In primo luogo, offre una serie chiara di punti di integrazione e API per comunicare con strumenti e applicazioni di terze parti. In secondo luogo, l'integrazione di AI/ML e analisi visiva in un'unica piattaforma. Insieme, questi elementi eliminano l'allineamento manuale dei set di dati, che richiede molto tempo ed è soggetto a errori, migliorano le capacità di analisi dei dati e, in ultima analisi, consentono di prendere decisioni più rapide e informate.

Opportunità di sfruttare i dati

Gli ELN degli anni passati non sono più sufficienti e l'industria ha bisogno di strumenti più sofisticati. L'introduzione di ELN meno generici e più "specifici" deve prevedere strumenti integrati per aiutare i ricercatori, come database di reazioni ricercabili, pianificazione delle sintesi chimiche e inventario chimico integrato.3

Secondo Clifford, l'ELN di base è in definitiva uno strumento di raccolta dati e non un sistema di ricerca o una strategia di gestione dei dati. Le soluzioni più avanzate presentano vantaggi tangibili rispetto ai quaderni di carta e ai fogli di calcolo Excel per garantire l'integrità dei dati. L'esperto sottolinea che, anche se ci sarà sempre un posto per gli ELN nei laboratori scientifici, quelli che non hanno accesso a dati ben strutturati rimarranno indietro. "La quantità di dati che possiamo raccogliere e analizzare da ogni esperimento è sbalorditiva. Abbiamo immense opportunità di sviluppare una migliore comprensione dei bersagli e di consentire la scoperta di farmaci nuovi e più efficaci, ma solo se riusciamo a sfruttare questi dati".6

 

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L'autore

Stuart ward, responsabile della strategia della piattaforma, IDBSStuart è il Direttore della Piattaforma e delle Soluzioni ed è responsabile di garantire che i prodotti IDBS soddisfino le esigenze dei clienti. Ha fatto crescere il team di IDBS Platform, che comprende Product Owner, User Experience Designer e Technical Authors, in modo da fornire la necessaria esperienza di business e di dominio per creare software e soluzioni che consentano a BioPharma e ad altri settori di raggiungere più velocemente le scoperte scientifiche. Inoltre, ha guidato la creazione e il lancio di The E-WorkBook GxP Cloud, che è stato il primo prodotto SaaS di IDBS per l'utilizzo in ambienti regolamentati (21 CFR Part 11), GxP) ambienti.
Prima di iniziare questo ruolo nel gennaio 2014, è stato Product Manager di E-WorkBook per quattro anni e ha lavorato per cinque anni nei Global Professional Services di IDBS, responsabile dell'implementazione dei prodotti IDBS sia dal punto di vista tecnico che della gestione dei progetti.
Prima di lavorare all'IDBS, Stuart ha completato una borsa di studio post-dottorato presso l'NIH e poi ha lavorato per Ionix Pharmaceuticals. Ha conseguito il dottorato di ricerca in Farmacologia presso l'MRC National Institute for Medical Research (Università di Londra).

 

 

Riferimenti

  1. Yahoo Finance. (2023). Global Electronic Laboratory Notebooks (ELNs) Strategic Business Report 2023: Myriad Advantages of ELNs Promote Use of Electronic Lab Notebooks. Retrieved from [https://finance.yahoo.com/news/global-electronic-laboratory-notebooks-elns-101300070.html]
  2. IDBS. (n.d.). IDBS Polar. Retrieved from [https://www.idbs.com/polar/]
  3. Scientific Computing World. (n.d.). The State of the ELN Market. Retrieved from [https://www.scientific-computing.com/feature/state-eln-market]
  4. Deloitte. (n.d.). Biopharma digital transformation. Retrieved from [https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/biopharma-digital-transformation.html]
  5. MarketWide Research Report. (n.d.). Electronic Lab Notebook Market Analysis 2024-2032. Retrieved from [https://markwideresearch.com/electronic-lab-notebook-market/]
  6. Clifford, M. (2023, August 23). You think you need an ELN… but are you asking the right questions? Drug Discovery World. Retrieved from [https://www.ddw-online.com/you-think-you-need-an-eln-but-are-you-asking-the-right-questions-25481-202308/]
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