Storie di successo dei clientiLa top 5 dei CDMO globali si affida a IDBS PIMS basato su cloud per collaborare con gli sponsor, garantire la conformità normativa e assicurare la qualità dei prodotti

La top 5 dei CDMO globali si affida a IDBS PIMS basato su cloud per collaborare con gli sponsor, garantire la conformità normativa e assicurare la qualità dei prodotti

Il CDMO ha migliorato la raccolta dei dati di produzione e la visibilità delle informazioni per prendere decisioni in tempo reale.

Punti chiave:

  • Questo CDMO si affidava alla posta elettronica per comunicare ai clienti gli aggiornamenti dei dati del progetto.
  • L'azienda ha cercato un unico sistema in grado di gestire più siti di progetto e di standardizzare i processi, pur rimanendo flessibile.
  • Ha visto migliorare la capacità tecnica nel monitoraggio dei dati dei lotti e nella condivisione delle informazioni dei clienti.

 

Un CDMO tra i primi cinque a livello mondiale ha implementato un sistema di gestione delle informazioni di processo (PIMS) di IDBS per migliorare la raccolta dei dati di produzione e la visibilità delle informazioni per prendere decisioni in tempo reale su oltre 1.200 prodotti dell'azienda.

La sfida

In qualità di partner strategico di CDMO e servizi clinici, che offre una soluzione di supply chain end-to-end per il settore biofarmaceutico integrato, siamo in grado di offrire un'ampia gamma di servizi. sviluppo del farmacoÈ indispensabile che questo CDMO, tra i primi cinque a livello mondiale, acceleri la comprensione dei processi e garantisca la qualità dei prodotti, mantenendo al tempo stesso la conformità alle normative", afferma il direttore delle operazioni della rete globale di biomanifattura.

Tuttavia, come molte delle sue controparti CDMO, questa top five globale si affidava alla posta elettronica per comunicare ai clienti gli aggiornamenti sui dati del progetto. I dati venivano raccolti utilizzando fogli di calcolo disparati e scollegati tra loro, tipicamente formattati in modo diverso a seconda dell'ingegnere di processo. Infine, non esisteva un controllo secondario sui dati, il che apriva la porta a incongruenze nei dati e a potenziali errori.

Secondo uno dei responsabili del progetto, l'azienda si è resa conto che questi ostacoli stavano avendo un impatto negativo su un processo decisionale efficace e rapido per monitorare in modo efficiente e proattivo i processi, prevenire i fallimenti dei lotti e assistere e semplificare i rapporti sulla verifica continua del processo (CPV) durante la produzione dei lotti.

La soluzione

I cinque principali CDMO globali hanno deciso di cercare un unico sistema in grado di gestire più siti di progetto e standardizzare i processi, pur essendo abbastanza flessibile da adattarsi a processi diversi, dallo sviluppo del processo alla fase clinica fino alla produzione commerciale. "Era inoltre importante trovare un software che richiedesse un'assistenza informatica limitata e che non richiedesse la convalida per ogni nuovo processo e prodotto che ci veniva richiesto di supportare", spiega il direttore delle operazioni di rete globali di biomanifattura.

Inoltre, è stato fondamentale trovare una soluzione in grado di sfruttare i set di dati clinici e la conoscenza dei processi come base per i processi di produzione commerciale, di gestire i dati per conformarsi alle normative in evoluzione, di ridurre i rischi, di consentire e promuovere la condivisione dei dati con gli sponsor dei farmaci e di conformarsi alla normativa 21 CFR Part 11.

I cinque principali CDMO globali hanno esaminato i prodotti esistenti sul mercato, la maggior parte dei quali richiedeva un notevole supporto informatico, un periodo di messa a punto lungo e impegnativo dal punto di vista delle risorse e una convalida regolare per ogni processo e prodotto.

Il risultato

I primi cinque CDMO globali hanno scelto il cloud. IDBS PIMS per la facilità d'uso, la visibilità dei dati sia interna che esterna e la capacità di convalidare i processi produttivi. Dall'implementazione di IDBS PIMSSecondo il Project Manager, i cinque principali CDMO globali hanno migliorato la capacità tecnica di monitoraggio dei dati dei lotti, la condivisione delle informazioni sui clienti e una reportistica CPV molto più efficiente senza l'utilizzo di sistemi di dati eterogenei.

Il CDMO, tra i primi cinque a livello mondiale, utilizza l'PIMS per il monitoraggio giornaliero, che si è rivelato utile per identificare rapidamente i potenziali problemi di produzione e accelerare la correzione per salvare quelli che sarebbero finiti in lotti persi del tutto o in parte. "Attualmente il 50% del team utilizza l'PIMS per indagare sulle deviazioni con grande successo", afferma il Project Manager. "Prevediamo di aumentarne l'uso a questo scopo e di rivolgerci all'PIMS prima di tutto quando facciamo una revisione dei dati e per ricevere indicazioni più chiare su cosa indagare".

Ulteriori vantaggi ottenuti utilizzando l'IDBS PIMS includono:

  • Reportistica migliorata di tutti i parametri di controllo in-process (IPC), controllo microbico, analisi giornaliera dei campioni e monitoraggio giornaliero del processo;
  • Migliore visibilità della gestione dei dati dei prodotti, dei processi e dei lotti per creare una traccia di controllo sicura.
  • Condivisione dei dati in tempo reale; i clienti possono vedere il loro prodotto mentre il lotto procede in remoto.

 

Con questi miglioramenti in termini di efficienza e qualità, i cinque principali CDMO prevedono risparmi sui costi equivalenti a quasi 13.000 ore all'anno per tutti i team che utilizzano l'PIMS (Fig. 1).

La top 5 dei CDMO globali si affida a IDBS PIMS basato su cloud per collaborare con gli sponsor, garantire la conformità normativa e assicurare la qualità dei prodotti

Figura 1: Risparmio di tempo previsto dall'PIMS (Fonte: Dati interni IDBS 2023).

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