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Blog IDBS | 21 dicembre 2023

Come sfruttare i dati MES per ottenere informazioni sul ciclo di vita dei processi con PIMS

Di Ken Forman, Lead Product Manager, Produzione, IDBS

In un precedente post sul blog, ho delineato come il IDBS PIMS La piattaforma PIMS può lavorare in sinergia con il sistema di registrazione elettronica dei lotti (EBR) esistente. Questa volta continueremo la discussione su come l'PIMS si inserisce nell'ecosistema dei software per la produzione e la catena di fornitura, esaminando come l'PIMS può aiutarvi a sfruttare appieno i dati MES (manufacturing execution system) per ottenere informazioni sul ciclo di vita del processo e migliorare le decisioni aziendali.

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Ottenete maggiori informazioni e valore dai vostri dati MES (manufacturing execution system) con PIMS

Innanzitutto, molti degli stessi esempi descritti nel blog precedente si applicano anche al MES (manufacturing execution system). Fino a tempi relativamente recenti, la registrazione elettronica dei lotti era direttamente associata al MES. Sebbene le funzionalità del MES vadano ben oltre l'eliminazione delle registrazioni cartacee dei lotti, molti produttori che hanno implementato il MES faticano ancora ad accedere e a organizzare i dati critici di qualità e di processo per i rapporti normativi. 

Come promemoria, questi sono alcuni dei maggiori guadagni riportati dai nostri clienti che hanno implementato l'PIMS:

  1. Miglioramento del monitoraggio dei processi: L'PIMS è in grado di interrogare i dati critici memorizzati nel MES/EBR, di combinarli con i dati pertinenti provenienti da altre fonti, quali LIMS, storici e sistemi di supply chain, e di analizzarli tra i lotti per accelerare la stesura dei rapporti sulla verifica continua del processo (CPV) e automatizzare il controllo del processo.   
  2.  Indagini più rapide: I MES sono progettati per la gestione del flusso di esecuzione e per il controllo della qualità in tempo reale, con allarmi e regole aziendali per identificare eventuali deviazioni. Tuttavia, quando si verifica una deviazione, la successiva indagine per determinare la causa principale può richiedere tempo e risorse. Poiché l'PIMS è in grado di analizzare i dati MES (manufacturing execution system) insieme ad altri dati contestualmente rilevanti, le analisi delle cause principali possono essere effettuate molto più rapidamente per ridurre al minimo i tempi di fermo. 
  3.  Trasferimento tecnologico più agevole: PIMS fornisce un unico ambiente che offre funzionalità di collaborazione sia con i fornitori che con i partner di produzione, siano essi CMO vincolati o esterni. I dati possono essere condivisi istantaneamente in modo sicuro, limitando al contempo la visibilità in base alla necessità di sapere. Questa singola fonte di verità accelera e riduce i rischi per il processo di trasferimento tecnologico e i suoi risultati. 

E le MES del futuro?

Molti produttori sono frustrati dai sistemi MES (manufacturing execution system) tradizionali. Molti sistemi MES sono stati sviluppati per altri settori (non biofarmaceutici) e non sono stati progettati per la realtà della biomanifattura, come le attività manuali ripetute in un ambiente fortemente regolamentato.

Quando si pianifica l'implementazione di un MES, bisogna tenere conto del fatto che molti fattori, tra cui l'architettura poco flessibile, la mancanza di flussi di lavoro preconfigurati, la mancanza di connettività standardizzata con strumenti comuni e il pesante onere della convalida, contribuiscono a implementazioni costose e lunghe. Inoltre, mentre la maggior parte della biomanifattura riguarda gli anticorpi monoclonali, che in genere si adattano bene a un processo di produzione a piattaforma (cioè con fasi di produzione standardizzate), il quadro cambia completamente quando si passa alle terapie avanzate e alla medicina di precisione. I lotti di terapie cellulari e geniche (CGT) possono essere piccoli e personalizzati come un singolo paziente, il che è molto lontano dalla produzione tradizionale.

Per iniziare a colmare il divario tra le attuali soluzioni MES e le esigenze collettive dell'industria biofarmaceutica, BioPhorum, un gruppo industriale, ha pubblicato un "Le MES del futuro" con il contributo sia dei produttori di biomateriali che dei fornitori di MES. Da questa pubblicazione congiunta, risulta chiaro che il MES del futuro deve essere:

  • Modulare e flessibile
  • Facilmente scalabile con librerie di operazioni complete
  • Completamente integrato sia verticalmente che orizzontalmente
  • Intuitivo, facile da usare e da configurare 

Un altro modo di vedere il ruolo futuro del MES, nel contesto più ampio delle operazioni di produzione, è quello di BioPhorum. Modello di maturità dell'impianto digitale (DPMM) che descrive cinque livelli di maturità, dai semplici impianti basati sulla carta all'"impianto adattivo" completamente automatizzato e integrato del futuro. Anche se nessuno ha ancora raggiunto il quinto livello e la maggior parte delle aziende si trova intorno al primo o al secondo, si tratta di un quadro utile per la trasformazione digitale che evidenzia le interdipendenze tra i sistemi e la necessità fondamentale di dati affidabili, accessibili e integrati. 

Suona familiare? Dovrebbe; dati di produzione affidabili, accessibili e integrati sono esattamente ciò che l'PIMS fornisce, rispettando le norme di sicurezza e di protezione dei lavoratori. Principi F.A.I.R..

Questo ci porta a capire come i clienti IDBS stiano sfruttando l'PIMS nelle loro architetture di impianti digitali. Molte start-up e aziende che si trovano all'inizio del loro percorso digitale (tipicamente nel primo o secondo livello del DPMM) scoprono che, sebbene un MES sia effettivamente sulla loro tabella di marcia digitale, probabilmente passeranno anni prima che il budget o le risorse siano disponibili per implementare tale sistema. Come minimo, spesso i tempi di implementazione vanno da uno a due anni. 

Queste aziende trovano che la capacità di implementare e convalidare rapidamente l'PIMS con risorse informatiche minime costituisca il ponte perfetto per aggiungere rapidamente una soluzione GxP per la raccolta, il monitoraggio, l'analisi e il reporting dei dati. Per le aziende che sono già al terzo livello DPMM, con un sistema MES funzionante, PIMS fornisce una semplice interfaccia di integrazione per estrarre i dati critici di qualità e di processo da analizzare insieme ai dati relativi ai campioni, all'automazione e alle materie prime. Mentre il vostro team definisce una tabella di marcia per il vostro futuro digitale, saremo lieti di parlare con voi di come l'PIMS possa inserirsi e migliorare la vostra intelligence interna sui dati. 

 

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L'autore

Ken Forman, Direttore della strategia di prodotto, IDBSKen ha trascorso oltre 30 anni nella direzione di prodotti, progetti e operazioni IT nei settori del software e delle scienze biologiche. Prima di entrare in IDBS, dove si occupa di software per la gestione dei dati dei processi di produzione biofarmaceutici, Ken ha ricoperto il ruolo di direttore della gestione dei progetti presso BIOVIA.

In precedenza, è stato direttore delle operazioni commerciali presso Fischer Imaging e direttore dell'IT presso Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken ha conseguito una laurea in Informatica presso Cal Poly e un MBA presso l'Università del Colorado, Denver. 

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