Come ottenere maggiori informazioni e valore dai dati dell'Electronic Batch Record con PIMS

Di Ken Forman, Lead Product Manager, Produzione, IDBS

In un'industria farmaceutica in rapida evoluzione, l'adozione di soluzioni digitali per i registri dei lotti e i processi di produzione è essenziale per mantenere l'efficienza e la conformità alle normative. Questo articolo analizza il modo in cui la piattaforma del sistema di gestione delle informazioni di processo (PIMS) di IDBS migliora l'uso delle registrazioni elettroniche dei lotti, offrendo un approccio più snello e incentrato sui dati. I sistemi tradizionali di registrazione elettronica dei lotti acquisiscono dati critici sulla produzione, ma spesso non sono in grado di fornire un'analisi completa dei processi produttivi. PIMS colma questa lacuna consentendo un'analisi più rapida dei dati, migliorandone l'integrità e offrendo strumenti per la gestione del rischio e l'ottimizzazione dei processi.

Con PIMS, le aziende possono ottenere un livello superiore di visibilità dei processi, fondamentale per garantire l'integrità dei dati e la conformità. La sua capacità di integrare e analizzare i record dei lotti master fornisce preziose informazioni sul processo di produzione tra i lotti, facilitando un migliore processo decisionale e una più rapida conformità alle normative. PIMS non solo facilita la conformità, ma funge anche da archivio digitale dei dati critici sulla qualità del processo (come CQA, CPP, IPC, risultati del CQ, ecc.) per accelerare il monitoraggio e le indagini, il che è particolarmente vantaggioso per le aziende con vincoli di bilancio che cercano un'alternativa affidabile ai sistemi EBR tradizionali. Questa efficiente piattaforma è in grado di supportare i processi produttivi dall'inizio alla fine, offrendo dati in tempo reale e un maggiore controllo grazie alle firme elettroniche. Scoprite come PIMS può essere la soluzione trasformativa per le vostre esigenze di gestione dei master batch e dell'industria farmaceutica. E per le startup o le aziende del settore delle TLC con processi di produzione su scala ridotta, PIMS può rappresentare un'alternativa economica al software di registrazione elettronica dei lotti che si adatta alle vostre operazioni.

PIMS nell'ecosistema digitale delle scienze della vita

A volte mi viene chiesto di giustificare dove il nostro Piattaforma IDBS PIMS (PIMS) si colloca all'interno dell'ecosistema in continua crescita dei software di produzione come MES, Historian e Electronic Batch Record (EBR). La mia risposta è che dipende. Dipende dalle funzionalità del software EBR (Electronic Batch Record) scelto, dalla possibilità di sfruttare appieno i dati del batch record elettronico o dal fatto che si desideri un software che fornisca dati critici per prendere decisioni importanti in tempi e costi ridotti.

In questo post del blog, illustrerò come l'PIMS può lavorare in sinergia con il vostro software EBR (Electronic Batch Record) esistente e perché l'PIMS è un'alternativa leggera, a basso costo e di rapida implementazione da prendere in considerazione.

Se siete nuovi al software Electronic Batch Record (EBR), scopritelo: Registro elettronico dei lotti: Massimizzare l'efficienza e la conformità.

Ottenere maggiori informazioni e valore dai dati EBR con PIMS

La differenza principale tra l'PIMS e la maggior parte dei software EBR (Electronic Batch Record) è che questi ultimi registrano i dati dei batch ma non li analizzano.

Ad esempio, desidero analizzare e tracciare il grafico del mio CPP1 (parametro critico di processo 1) per gli ultimi 30 lotti, per dimostrare che sono rientrato nei PAR (intervalli accettabili comprovati) per questi lotti. Questo non è possibile nella maggior parte dei software di Electronic Batch Record (EBR), mentre è automatizzato nell'PIMS. L'PIMS può essere configurato per connettersi e interrogare i dati EBR (oppure i dati EBR/batch possono essere importati tramite un foglio di calcolo o anche trascritti manualmente, se necessario) e la sua capacità di analisi e grafici integrata può visualizzare il confronto con la semplice pressione di un pulsante.

Un'altra differenza importante è che i dati EBR vengono in genere acquisiti ed esaminati solo su base batch per batch. L'PIMS acquisisce i dati dei lotti in una dorsale di dati contestualizzati e incentrati sul processo che consente un facile confronto dei dati tra i lotti. Perché è importante? Qui vi farò fare un'immersione più profonda nelle parti della produzione che molti dei produttori con cui parlo faticano a gestire con Excel e i relativi processi manuali. E dove abbiamo riscontrato i maggiori vantaggi per i nostri clienti che hanno implementato PIMS.

1. Miglioramento del controllo del processo: I produttori di prodotti commerciali devono dimostrare alle autorità di regolamentazione di avere il controllo del processo di fabbricazione. In parole povere, ciò significa dimostrare la coerenza tra i lotti e spesso assume la forma di rapporti di verifica continua del processo (CPV) e di revisione annuale della qualità del prodotto (APQR). Poiché PIMS è in grado di interrogare i dati critici memorizzati nel software Electronic Batch Record (EBR) e di analizzarli tra i vari lotti, accelererà la stesura dei rapporti CPV e APQR e automatizzerà il controllo del processo.
2.  Ottimizzazione dei processi più rapida: Una volta che i dati EBR vengono interrogati per l'analisi dei lotti, l'ottimizzazione dei processi, come il miglioramento della resa produttiva, è semplicemente una questione di analisi statistica. L'PIMS dispone di strumenti di analisi statistica integrati, che consentono al responsabile di produzione, all'ingegnere MSAT o all'esperto di prodotto di lavorare in modo indipendente, senza dover ricorrere a soluzioni ad hoc sviluppate dai data scientist interni. Inoltre, se è necessario un lavoro ad hoc, le interrogazioni dell'PIMS sul software EBR (Electronic Batch Record) generano un database organizzato e facile da usare che centralizza i dati critici per tutti i lotti associati a un prodotto... il che significa accesso diretto ai dati critici senza dover ricorrere all'IT per recuperarli. Inoltre, i dati PIMS sono facilmente disponibili per strumenti statistici come Statistica e JMP, in modo da poter trarre vantaggio dagli investimenti effettuati in questi strumenti.
3.  Conformità più agevole: Il software Electronic Batch Record (EBR) può facilitare la conformità consentendo agli operatori di identificare in modo proattivo le deviazioni dalle procedure standard. Una volta identificata una deviazione, il suo impatto sulla qualità del prodotto deve essere mitigato con indagini e potenzialmente azioni correttive, mentre la causa principale deve essere identificata per evitare che si ripeta. Sia le azioni correttive che l'analisi delle cause profonde dipendono fortemente dall'analisi e dall'interpretazione dei dati relativi al lotto interessato nel contesto più ampio della campagna di produzione. Poiché l'PIMS è in grado di centralizzare i dati EBR insieme ad altri dati contestualmente rilevanti LIMS, storico, ERP, ecc.
4.  Migliore comprensione del processo: Sebbene si pensi al lotto di un prodotto farmaceutico come a un monolite di informazioni, in pratica la produzione consiste in operazioni unitarie sequenziali e più piccole. Ad esempio, la purificazione di un mAb ricombinante potrebbe consistere in cinque operazioni unitarie eseguite quotidianamente e in sequenza nel corso di una settimana. Queste saranno documentate come cinque singoli batch record (cartacei o elettronici).

Gli esperti di materia devono capire come le operazioni unitarie interagiscono per formare un lotto di prodotto più grande. Un esempio semplice e pratico potrebbe essere la conoscenza della suddivisione o del raggruppamento dei volumi da un'operazione unitaria all'altra. Queste informazioni sulla genealogia dei processi potrebbero essere documentate nel software ERP (Enterprise Resource Planning) o anche nei metadati di un'implementazione EBR ben progettata. Tuttavia, il recupero di queste informazioni richiede spesso molto tempo e si basa sulla trascrizione manuale dei dati. Inoltre, i sistemi ERP contengono tipicamente i dati PLAN, ma non necessariamente ciò che è avvenuto effettivamente in produzione. Questa constatazione è fondamentale quando si tratta di capire "quali dati sono veramente significativi per la domanda in questione?".

Per avere una comprensione reale e in tempo reale del processo di produzione è necessaria una soluzione di gestione dei dati in grado di organizzare i dati non solo all'interno di un'unità operativa, ma anche tra le varie unità nel contesto più ampio della definizione del processo, insieme ai dati provenienti dalla carta o da altri sistemi che aggiungono valore alle indagini necessarie. Questo è esattamente ciò che fa PIMS, con visualizzazioni genealogiche integrate.

PIMS come alternativa al software Electronic Batch Record (EBR)

Molti dei nostri clienti sono biotecnologie di piccole e medie dimensioni o aziende di TLC in fase di crescita. Hanno bisogno di disporre di dati batch centralizzati e contestualizzati, ma non hanno un budget illimitato da investire in più sistemi. A seconda delle esigenze, l'PIMS può essere un'alternativa leggera, a basso costo e di rapida implementazione a un sistema EBR come primo strumento del percorso digitale.

Molte aziende danno priorità alla necessità di abbandonare la carta per l'esecuzione delle procedure operative standard attraverso l'introduzione di un software EBR (Electronic Batch Record) o di un sistema MES ancora più complesso (e costoso). Tuttavia, se l'esigenza immediata è quella di un repository centralizzato che catturi digitalmente i dati critici sulla qualità del processo (CQA, CPP, IPC, risultati del CQ, ecc.) per accelerare il monitoraggio e le indagini, PIMS funziona nel cloud e può aggiungere valore alla vostra azienda nel giro di poche settimane (pochi mesi per un'implementazione GxP completa). Questo rende l'PIMS lo strumento digitale ideale per iniziare il vostro percorso digitale con una frazione dei tempi e dei costi di implementazione, con la certezza che continuerà ad aggiungere valore e a scalare man mano che la vostra azienda scalerà il modello di maturità digitale. E questo prima di considerare il ROI dei vantaggi aggiuntivi dell'PIMS.

Concludo con una citazione di uno dei nostri clienti che credo illustri i vantaggi che la PIMS può apportare alle vostre esigenze di registrazione dei lotti.

"Avevamo bisogno di un modo semplice per democratizzare i dati di processo in modo che tutti potessero capire cosa stava succedendo, dagli scienziati PD ai dirigenti. Era importante che i dati fossero facilmente accessibili e che si evitasse l'estrazione dei dati dai record dei lotti. Non esiste un altro prodotto in grado di soddisfare le nostre esigenze come PIMS". - Direttore associato di Scienze della Produzione, Produttore di vettori virali AAV.

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L'autore

Ken ha trascorso oltre 30 anni nella direzione di prodotti, progetti e operazioni IT nei settori del software e delle scienze biologiche. Prima di entrare in IDBS, dove si occupa di software per la gestione dei dati dei processi di produzione biofarmaceutica, Ken ha ricoperto il ruolo di direttore della gestione dei progetti presso BIOVIA.

In precedenza, è stato direttore delle operazioni commerciali presso Fischer Imaging e direttore dell'IT presso Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken ha conseguito una laurea in Informatica presso Cal Poly e un MBA presso l'Università del Colorado, Denver.