Blog IDBSpersona che interagisce con la tecnologia digitale trasferimento tecnologico

Blog IDBS | 28 settembre 2023

Un nuovo progetto per il trasferimento tecnologico

persona che interagisce con la tecnologia digitale trasferimento tecnologico

Di Stuart Ward, Direttore, Piattaforma e Soluzioni, IDBS

Un trasferimento tecnologico può richiedere dai 18 ai 30 mesi e costare milioni di dollari. Ma gli esperti di scienze biologiche sono ottimisti sul fatto che i tempi possano essere ridotti a soli 8-11 mesi, se si attuano le pratiche migliori della categoria.1

Il trasferimento della conoscenza dei prodotti, dei processi e delle attrezzature è il male necessario che esiste tra sviluppo del farmaco e la produzione. Purtroppo, in molte organizzazioni, il passaggio di consegne del trasferimento tecnologico è una condivisione di informazioni disarticolata e intermittente, scrive William Scott-Dunn, PhD, product team manager di IDBS, in un recente articolo. Mondo Bio-IT articolo.2

"Per affrontare il sfide del trasferimento tecnologico che possono ritardare o inibire il successo dello scale-up del processo, è necessario ripensare il modo in cui la descrizione del processo viene controllata fin dall'inizio dello sviluppo del processo, attraverso la caratterizzazione e l'ottimizzazione del processo e infine fino alla produzione", concorda Marc Smith, direttore delle soluzioni strategiche di IDBS.3

Entrambi concordano sul fatto che oggi esiste una tecnologia sofisticata che può aiutare a disegnare "un nuovo schema" per il trasferimento tecnologico basato sull'integrità dei dati, e che il trasferimento tecnologico come lo conosciamo diventerà una reliquia.

La miriade di dati immagazzinati ostacola il trasferimento tecnologico

Quando si passa dalla fornitura per gli studi clinici ai processi di produzione commerciale e alle attività della catena di fornitura, è indispensabile che il trasferimento tecnologico sia meticoloso, per garantire che solo "terapie sicure ed efficaci raggiungano i pazienti". Ma anche i piani migliori possono andare a monte a causa di dati persi o incompleti, con il risultato di ripetere le fasi di sviluppo del processo e, in ultima analisi, la progressione verso il mercato.

Dunn indica un esempio comune per illustrare la potenza dei dati errati: Nel Regno Unito è stato sviluppato un processo di bioreattore fed-batch per la produzione di proteine terapeutiche in più siti nel mondo. Le persone coinvolte ritenevano che la documentazione necessaria fosse in ordine. Tuttavia, all'inizio della produzione, il team ha individuato "prestazioni costantemente inferiori" in uno dei siti di produzione. Mentre la crescita della coltura del bioreattore e il titolo del prodotto finale erano ben al di sotto dei limiti in molti siti, i valori di questo particolare impianto rientravano a malapena nei limiti accettabili.

Nel tentativo di replicare e indagare queste differenze, il team ha investito tempo nella creazione di modelli in scala ridotta sia in laboratorio che in reattori pilota. Dunn spiega che le indagini si sono concentrate su una causa particolare: l'incapacità di seguire correttamente i processi di produzione. Un esame più approfondito, utilizzando un diagramma a lisca di pesce, ha permesso di accertare che la causa poteva essere la materia prima. "Le colture in bioreattore fed-batch richiedono molte materie prime per tutta la durata del ciclo di produzione e le differenze in queste materie prime possono contribuire a una variabilità significativa", afferma Dunn.

In effetti, dopo molti costosi cicli di riduzione della scala utilizzando materiali provenienti direttamente dal sito problematico, il problema si è rivelato essere la variabilità dei materiali. Sebbene alla fine sia stata identificata la materia prima esatta, la produzione aveva già iniziato a spedire tutte le materie prime da un sito con buone prestazioni.

Dunn sottolinea che, mentre il trasferimento tecnologico è stato eseguito correttamente con l'inserimento accurato di tutti i dati - utilizzando fogli di calcolo, un quaderno di laboratorio elettronico (ELN) e un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) - e i risultati dello sviluppo sono stati acquisiti e verificati, ma ai dati mancava il "contesto". In questo caso particolare, le azioni e le registrazioni sono state combinate e sintetizzate per creare una comprensione scientifica e diversi database sono stati uniti per creare nuove query SQL per ottenere una genealogia materiale e culturale rudimentale. Nell'esempio fornito da Dunn, la comprensione della causa principale è stata costosa e ha richiesto molto tempo, perché i dati erano mal etichettati e fuori contesto, e la ricerca genealogica è stata più difficile del necessario, dice Dunn.

La condivisione continua dei dati isola gli errori di trasferimento tecnologico

Questo problema delle materie prime poteva e doveva essere identificato prima? In poche parole, sì! Anziché limitarsi a consegnare alla R&S i dati conservati in una miriade di luoghi, come fogli di calcolo, ELN e LIMS, i dati e il contesto avrebbero potuto e dovuto essere archiviati e condivisi su una dorsale digitale che fungesse da "fonte unica di verità tra sviluppo e produzione". E, se realizzata correttamente, questa dorsale di dati digitali condivisi può creare un modello per la condivisione continua delle conoscenze tra sviluppo e produzione, per identificare e risolvere più facilmente problemi come quello descritto sopra.

In questa particolare situazione, i team di sviluppo e produzione potrebbero collaborare per "sfruttare le genealogie native annidate negli strumenti di analisi visiva per tracciare la storia di tutte le culture e le materie prime utilizzate in ciascun sito", suggerisce Dunn. Utilizzando i dati contestualizzati della struttura portante, si potrebbero individuare rapidamente i cambiamenti nelle materie prime e le correlazioni con i cambiamenti di processo. Spiega poi che i dati condivisi avrebbero potuto aiutare i team a identificare il modo in cui le materie prime venivano combinate e consumate, nonché a isolare le ragioni del calo della crescita e del titolo del prodotto. Queste informazioni potrebbero essere correlate a cambiamenti in lotti specifici di materie prime in siti specifici.

Una spina dorsale digitale raccoglie i dati del trasferimento tecnologico

McKinsey sottolinea che i processi digitali che contestualizzano i dati possono facilitare il trasferimento della tecnologia, garantendo al contempo l'integrità e la completezza dei dati e una comunicazione bidirezionale tra sviluppo e produzione sulla conoscenza dei processi e dei prodotti.4

Una di queste dorsali digitali è IDBS Polar, una piattaforma di gestione del ciclo di vita del biofarmaco (BPLM) che mira ad accelerare il time to market affrontando le sfide comuni del trasferimento tecnologico. Sfruttando i dati contestuali sull'interazione tra processo e prodotto, aiuta a eseguire in modo efficiente i processi e a raccogliere i dati necessari. IDBS Polar elimina anche i pregiudizi verso i dati "di successo" per sfruttare con sicurezza gli algoritmi di intelligenza artificiale, semplificando il trasferimento della descrizione del processo alla produzione.

Dunn ritiene che la condivisione dei dati tra R&S e produzione e l'uso di strumenti analitici, come l'analisi multivariata, possano accelerare l'analisi e far risparmiare milioni di euro in termini di mancati guadagni, accelerando il time to market. Afferma: "Questo nuovo progetto reinventa radicalmente il concetto di trasferimento tecnologico basato su risorse condivise e accessibili a tutti".

 

L'autore

Stuart ward, direttore della piattaforma e delle soluzioni, IDBSStuart è il Direttore della Piattaforma e delle Soluzioni ed è responsabile di garantire che i prodotti IDBS soddisfino le esigenze dei clienti. Ha fatto crescere il team di IDBS Platform, che comprende Product Owner, User Experience Designer e Technical Authors, in modo da fornire la necessaria esperienza di business e di dominio per creare software e soluzioni che consentano a BioPharma e ad altri settori di raggiungere più velocemente le scoperte scientifiche. Inoltre, ha guidato la creazione e il lancio di The E-WorkBook GxP Cloud, che è stato il primo prodotto SaaS di IDBS per l'uso in ambienti regolamentati (21 CFR Parte 11, GxP).
Prima di iniziare questo ruolo nel gennaio 2014, è stato Product Manager per E-WorkBook per quattro anni e ha lavorato in IDBS Global Professional Services per cinque anni, responsabile dell'implementazione dei prodotti IDBS sia dal punto di vista tecnico che della gestione dei progetti.
Prima di lavorare all'IDBS, Stuart ha completato una borsa di studio post-dottorato presso l'NIH e poi ha lavorato per Ionix Pharmaceuticals. Ha conseguito il dottorato di ricerca in Farmacologia presso l'MRC National Institute for Medical Research (Università di Londra).

Riferimenti

  1. O’Sullivan, C., Rutten, P., Schatz, C., (2020). Why tech transfer may be critical to beating COVID-19. McKinsey & Company.  [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/why-tech-transfer-may-be-critical-to-beating-covid-19]
  2. Scott-Dunn, W. (2023). Why tech transfer needs a new blueprint. Bio-IT World. [https://www.bio-itworld.com/news/2023/01/13/why-tech-transfer-needs-a-new-blueprint]
  3. IDBS (2023). Next-generation bioprocessing strategies to improve speed, cost and quality of tech transfer. [https://www.idbs.com/2023/07/bioprocess-international-2023/]
  4. Fontanillo, M., Paulick, K., Poda, P., and Silberzahn, T. (2022). Out of the shadows: A brighter future for pharma technical development.  [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/out-of-the-shadows-a-brighter-future-for-pharma-technical-development] 

 

Ulteriori letture

Infosheet: Trasferimento tecnologico e necessità di trasformazione digitale

Blog: La digitalizzazione dei processi per il trasferimento tecnologico nel settore farmaceutico aiuta a ridurre i rischi legati alla disponibilità e alla persistenza dei dati

Blog: Garantire l'integrità e la tracciabilità dei dati relativi a prodotti, processi e pazienti lungo l'intero ciclo di vita della biofarmaceutica nell'era della medicina personalizzata

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