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Blog IDBS | 31 luglio 2023

Mitigare i rischi di integrità dei dati utilizzando una gestione dei dati basata sul cloud per tutto il ciclo di vita del biofarmaco

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Di Scott Weiss, vicepresidente, prodotto e strategia, IDBS

Negli ultimi due anni sono stati sperimentati i primi farmaci progettati con l'aiuto dell'intelligenza artificiale (IA). Sebbene l'IA sia ancora agli albori nella scoperta dei farmaci, gli esperti del settore prevedono un trasformazione digitale nel settore biofarmaceutico nei prossimi cinque anni.1 Le iniziative digitali offrono l'opportunità di modernizzare i processi legacy, di sostituire i metodi manuali che richiedono molto lavoro e tempo e di migliorare la qualità complessiva dei dati attraverso una gestione olistica del ciclo di vita del biofarmaco (BioPharma Lifecycle Management).BPLM).

La chiave per ottenere la trasformazione digitale è l'integrità e l'integrazione dei dati. Sebbene l'integrità dei dati sia fondamentale per creare fiducia nella catena di fornitura e nella qualità dei prodotti, molte organizzazioni continuano a fare affidamento su fogli di calcolo, inserimento manuale dei dati, registri cartacei ed e-mail. Robert Di Scipio, fondatore di Skyland Analytics, ora parte di IDBS, scrive in Notizie MedCity che questo crea numerose opportunità di errore e può portare a lettere di avvertimento, multe o richiami da parte della Food & Drug Administration (FDA). Afferma che l'acquisizione dei dati può iniziare fin dalle prime fasi della R&S biofarmaceutica, ma troppo spesso viene installata una serie di sistemi informatici disparati senza una visione di coerenza dei dati durante lo sviluppo del processo e la produzione clinica e commerciale.

Di Scipio aggiunge che per ridurre i rischi di dati ritardati, incompleti e incoerenti, le aziende del settore biofarmaceutico devono stabilire un solido approccio alla gestione dei dati fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto. Un modo per farlo è costruire una dorsale digitale che colleghi i dati di prodotto e di processo per supportare le attività chiave più a valle, come lo sviluppo del processo in fase avanzata, lo scale-up e il trasferimento tecnologico e la produzione, dove l'assicurazione della qualità e la conformità diventano fondamentali. Implementando una dorsale di dati basata sul cloud, i dati possono essere raccolti e organizzati in una piattaforma centrale, mantenendo l'integrità dei dati durante l'intero ciclo di vita del biofarmaco.

I dati BPLM sono F.A.I.R.?

Gli standard e le linee guida definiscono le aspettative di integrità dei dati per la BPLM. Ad esempio, i flussi di lavoro di trascrizione manuale dei dati richiedono ulteriori controlli di qualità per garantire l'integrità dei dati e la conformità ai requisiti normativi, come il 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 o le buone pratiche di laboratorio/produzione. La FDA si affida ad ALCOA+ per descrivere le sue aspettative di integrità dei dati e garantire la conformità con la Parte 11 del 21 CFR. Secondo ALCOA+, i dati devono essere attribuibili, leggibili, contemporanei, originali, accurati, completi, coerenti, duraturi e disponibili.

Un concetto simile, il Principi F.A.I.R.ha recentemente guadagnato consensi. F.A.I.R. garantisce che i dati siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili. Più un principio di progettazione che uno standard, Scott Weiss, vicepresidente del prodotto e della strategia di IDBS, ha recentemente scritto in PharmTech rivista che F.A.I.R. raccomanda o si affida agli operatori di iscriversi a un sistema che consenta la comunicazione tra due o più sistemi diversi in un formato leggibile dalla macchina. L'output genera dati comprensibili, riutilizzabili e contestualizzabili.

Dati BPLM FAIR

L'integrazione porta all'integrità nella BPLM

Weiss afferma che la contestualizzazione e l'allineamento dei dati estratti da sistemi diversi rappresenta una sfida tanto ardua quanto l'accesso ai dati di partenza. Ricreare la "catena di custodia" delle informazioni richiede tipicamente la combinazione di set di dati parziali provenienti da sistemi diversi, l'armonizzazione di termini e identificatori e la garanzia che i dati siano allineati correttamente. Si tratta di una delle fasi più tediose e soggette a errori, che crea rischi significativi per l'integrità dei dati, soprattutto se eseguita manualmente da un operatore umano.

Fortunatamente, le tecnologie presenti sul mercato sono ora in grado di automatizzare l'acquisizione, la contestualizzazione e l'integrazione dei dati provenienti da più sistemi per migliorare l'integrità dei dati. Quest'ultimo aspetto - l'integrazione - rimane un problema perenne per il settore. Sebbene alcune aziende del settore delle scienze biologiche dispongano delle competenze interne per integrare i sistemi, molte di esse ritengono che il compito richieda risorse e tempo. Weiss scrive che le nuove piattaforme software basate sul cloud abbracciano un approccio olistico e integrato al BPLM, combinando elementi di esecuzione del flusso di lavoro, integrazioni di sistemi e hardware preconfigurati, cura contestualizzata dei dati basata sui principi F.A.I.R. e analisi integrate per guidare la business intelligence. La loro adozione sarà guidata dalla flessibilità di soddisfare le esigenze attuali e future del settore biofarmaceutico per offrire vantaggi commerciali continui, ridurre il costo totale di proprietà e fornire una base scalabile per la gestione del ciclo di vita dei dati per accelerare le iniziative dell'Industria 4.0, afferma.

Una di queste tecnologie è IDBS Polarè una piattaforma flessibile basata sul cloud che consente alle aziende del settore biofarmaceutico di trasformare il modo in cui acquisiscono, analizzano, riportano e condividono i dati durante le fasi di ricerca e sviluppo del settore biofarmaceutico e fino alla produzione. Un livello di integrazione integrato semplifica la cura di una dorsale di dati di processo e un motore Insight abilitato all'intelligenza artificiale mette la potenza di analisi avanzate nelle mani di scienziati e ingegneri per decisioni rapide e sicure.

La prossima generazione di integrazione è arrivata

Il volume dei dati continua ad aumentare, quindi è più importante che mai integrare i dati generati durante lo sviluppo del prodotto in un unico archivio accessibile. La tecnologia odierna affronta la sfida dell'integrazione, garantendo al contempo l'integrità dei dati. Il risultato è un'integrazione dei dati di nuova generazione che ci porta sulla strada verso l'intelligenza artificiale e oltre.

 

L'autore

Scott Weiss su BPLM

Scott si occupa di dare forma alla nostra organizzazione di prodotti e strategie per ottenere risultati oggi e progettare un futuro convincente allineato alla nostra visione di promuovere la salute umana accelerando la prossima generazione di terapie. Nei suoi 19 anni di permanenza in IDBS ha ricoperto diversi ruoli e ha una profonda conoscenza dei nostri prodotti, mercati e clienti. Più di recente, in qualità di vicepresidente dello sviluppo aziendale e dell'innovazione aperta, Scott ha sostenuto lo sviluppo della nostra strategia.

Prima di entrare in IDBS, Scott ha trascorso oltre 20 anni nell'industria farmaceutica, dove ha guidato diversi programmi di sviluppo di farmaci dalla fase di ideazione all'ingresso negli studi clinici ed è stato autore di oltre 30 pubblicazioni scientifiche e brevetti sottoposti a revisione paritaria.

Ha conseguito il dottorato di ricerca in Psicologia presso l'Università di Leeds, specializzandosi in Neuroscienze.

 

Riferimenti

  1. Diaz, N. (2023). Come l'intelligenza artificiale può accelerare sviluppo del farmaco. Disponibile presso: Come l'intelligenza artificiale può accelerare lo sviluppo dei farmaci, di Naomi Diaz, Recensione dell'ospedale, 21 febbraio 2023.
  2. Weiss, S. (2022). Un approccio integrato al ciclo di vita dei dati in BioPharma. Disponibile all'indirizzo: https://www.pharmtech.com/view/an-integrated-approach-to-the-data-lifecycle-in-biopharma
  3. Di Scipio, B. (2022). Perché e come realizzare strategie efficaci di gestione dei dati nelle prime fasi del ciclo di vita del biofarmaco. Disponibile all'indirizzo: https://medcitynews.com/2022/11/data-management-drug-manufacturing-contract-manufacturing/

 

Ulteriori letture

eBook: Strategie digitali per la BioPharma di nuova generazione

Whitepaper: PharmaIQ e IDBS: migliorare la gestione del ciclo di vita della R&S biofarmaceutica con BioPharma 4.0

Infografica: Sondaggio Aspen: Gestione dei dati di sviluppo nel settore biofarmaceutico

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