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Blog IDBS | 30 giugno 2023

Una spina dorsale di dati digitali collega i pezzi della gestione del ciclo di vita dello sviluppo dei processi farmaceutici

Sviluppo di processi farmaceutici

Di Unjulie Bhanot, responsabile di BPLM Soluzioni, IDBS

Per portare prima le nuove terapie promettenti ai pazienti che ne hanno bisogno, è necessario un approccio che riunisca persone, processi e dati nell'intera gestione del ciclo di vita del processo di sviluppo farmaceutico. Questo è il messaggio generale che Pietro Forgione, ora Direttore Generale di IDBS, condivide in un recente articolo BioPharm Internazionale articolo. Radicare la comprensione scientifica e il know-how in una struttura di dati che supporti un prodotto terapeutico nel suo percorso dalla ricerca alla produzione, allevierà molti dei colli di bottiglia e dei rischi per la qualità innescati dalle attività manuali. Questa strategia, spiega, produce una solida base di dati che libera la potenza dell'intelligenza artificiale (AI) e dei gemelli digitali, offrendo gli approfondimenti necessari per guidare l'innovazione, accelerare la presentazione delle normative e il trasferimento tecnologico e, infine, ridurre il tempo necessario per rilasciare farmaci di alta qualità.

Crediti per il video qui sotto: Gruppo Atos (2022). Gemello digitale per una farmaceutica intelligente. Disponibile su: https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w 

Mancano laghi e livelli nello sviluppo dei processi farmaceutici

Oggi i dati critici acquisiti durante il ciclo di vita dello sviluppo dei processi farmaceutici si basano ancora su sistemi cartacei e processi manuali e spesso i dati risiedono in silos scollegati. Sebbene molte organizzazioni del settore life science abbiano implementato alcune tecnologie digitali, questi strumenti disgiunti, con le loro implementazioni isolate, non lavorano insieme in armonia. Di conseguenza, secondo Forgione, circa 20% di tempo sono stati spesi per la gestione delle risorse umane.1 viene sprecato in una gestione dei dati che richiede molto tempo. Per esempio, uno scienziato che si occupa di sviluppo analitico potrebbe ricevere una richiesta da un altro team, come quello di sviluppo a monte o di lavorazione a valle, per eseguire un saggio ELISA; se la richiesta non è chiara, potrebbe richiedere un lavoro supplementare per ottenere le informazioni corrette sul campione, come la linea cellulare o la concentrazione del prodotto. Questi dettagli possono influire notevolmente sulle modalità di esecuzione del test. Poi viene il tempo dedicato alla stesura dei registri e ai preparativi per l'esecuzione del test. Una volta eseguito il test, i dati dello strumento devono essere trasferiti manualmente per l'analisi. La pressione del tempo aumenta ulteriormente quando gli scienziati devono chiedere quando e dove si possono trovare i risultati. In questo modo, i problemi di gestione dei dati non fanno che peggiorare nel tempo, soprattutto se si cerca di individuare anche i dati precedenti, ad esempio in risposta alle richieste delle autorità regolatorie.

Inoltre, a causa della disparità di archiviazione dei dati, è necessario ripetere da 10 a 20% di lavoro.2 Per riunire i silos separati in un unico luogo, alcune aziende hanno provato a integrare i loro sistemi legacy attraverso archivi centrali (data lake) e magazzini di dati aziendali (livelli di integrazione). Sfortunatamente, questo non registra il modo in cui i vari set di dati sono collegati, perdendo così il contesto sperimentale vitale che può essere utilizzato per l'ottimizzazione dei processi.

Un modo migliore per gestire i dati

Forgione sottolinea che il passaggio da questi sistemi legacy a piattaforme basate su cloud può consentire l'integrazione dei dati e la creazione di una solida spina dorsale di dati digitali per collegare tutti i punti di dati raccolti attraverso la gestione del ciclo di vita dello sviluppo dei processi farmaceutici. Ciò consente al settore non solo di eliminare i silos di dati disparati, ma anche di sbloccare la potenza degli strumenti di AI/ML, che possono fornire informazioni preziose. Un esempio di come una dorsale di dati offra vantaggi significativi è il collegamento tra i parametri di processo e la qualità del prodotto. Scrive: "Una dorsale di dati digitali più intatta porta a una migliore analisi predittiva nel processo di produzione, riducendo il numero di lotti falliti. Inoltre, la maggiore qualità dei dati emergenti riduce l'onere amministrativo per gli scienziati e la necessità di un'eccessiva garanzia di qualità".

IDBS conosce bene queste sfide. Offriamo una piattaforma che pone in primo piano la spina dorsale digitale e l'integrazione dei dati. IDBS Polar è una piattaforma basata sul cloud che elimina le attività manuali ripetitive, consentendo un'esecuzione efficiente dei processi biofarmaceutici e raccogliendo i dati necessari per accelerare il time to market, affrontando le maggiori sfide nella progettazione, ottimizzazione, scalabilità e trasferimento tecnologico dei processi.

Torniamo ora all'esempio dello scienziato addetto allo sviluppo analitico che esegue un test ELISA. Con l'IDBS Polar, tutte le informazioni di cui lo scienziato ha bisogno per eseguire l'analisi sono prontamente disponibili: concentrazione del prodotto, fasi e parametri di processo specificati, tamponi necessari, ecc. I flussi di lavoro digitali semplificano la pianificazione e l'esecuzione degli esperimenti, integrando automaticamente i dati nel Data Backbone dell'Polar. L'IDBS Polar consente anche lo scambio bidirezionale di dati tra strumenti e altri sistemi software e l'acquisizione di dati online e offline; in combinazione con i dati sperimentali, lo scienziato ha a disposizione tutti i dati rilevanti a portata di mano da cui può prendere decisioni (strategiche) basate sui dati. Inoltre, grazie a un sistema centralizzato, gli scienziati richiedenti possono trovare gli esperimenti, esaminare i dati e trarre le conclusioni da soli.

Standardizzando il modo in cui i dati vengono acquisiti nelle fasi di esecuzione e integrandoli con metadati, dati di processo e strumentali nella struttura portante dei dati, gli scienziati possono dedicare più tempo alla scienza e sfruttare questi dati all'interno di strumenti di analisi avanzati. Le funzionalità di data science della piattaforma IDBS Polar consentono alle organizzazioni di integrarsi con gli strumenti di analisi dei dati di nuova generazione, come l'AI/ML, per esplorare il massimo potenziale dei processi scientifici e aziendali.

Dati contestuali e trasferibili

Una dorsale di dati digitali offre un repository per raccogliere e collegare i metadati e il contesto sperimentale critico in un unico luogo, consentendo alle organizzazioni di comprendere il valore reale dei loro dati e di prendere decisioni e miglioramenti dei processi basati sui dati - in ultima analisi, consentendo di rilasciare la terapia ai pazienti più rapidamente. Il Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH) sottolinea infatti l'importanza dei dati, della comprensione e della qualità durante tutto il ciclo di vita di un farmaco. Il controllo normativo può essere attenuato mostrando una comprensione approfondita del processo. Ciò apre la possibilità di un'ulteriore ottimizzazione del processo dopo l'approvazione, che può aumentare significativamente la resa e ridurre i costi e i tempi di consegna dei farmaci ai pazienti.

Un'altra area in cui un backbone di dati fornisce un immenso valore all'industria farmaceutica è il trasferimento tecnologico. Il trasferimento di tecnologia dallo sviluppo del processo alla produzione comporta il trasferimento del processo, dei metodi e delle specifiche necessarie per sviluppare il farmaco in modo coerente e accurato. Si tratta spesso di un processo costoso e pesante, soggetto a interventi manuali, fasi di revisione e rischi. L'acquisizione di queste informazioni in una piattaforma digitale basata sul cloud, come IDBS Polar, nella fase di sviluppo del processo, collega invece i parametri del processo con la resa e la qualità del farmaco. Ciò consente un trasferimento più fluido di queste informazioni in modo contestualizzato, standardizzato e conforme, attenuando anche i rischi associati all'esternalizzazione a un partner CDMO.

Liberare la potenza dei dati nello sviluppo dei processi farmaceutici

Una gestione più snella dei dati consente alle aziende farmaceutiche di accedere a tecnologie più avanzate, spiega Forgione. Ad esempio, le funzionalità di data science della piattaforma IDBS Polar accelerano lo sviluppo dei processi farmaceutici attraverso analisi dei dati e strumenti di visualizzazione. L'accesso alle informazioni sui prodotti e sui processi lungo l'intero ciclo di vita del farmaco sarà fondamentale per accelerare il time to market dei farmaci salvavita.

Inoltre, le tecnologie di gemellaggio digitale possono sfruttare i dati acquisiti nella dorsale dati Polar per rendere il sistema di gestione dei dati più semplice. sviluppo del farmaco Il ciclo di vita è più efficiente grazie alla possibilità di virtualizzare un intero esperimento di laboratorio o un processo di produzione, di suggerire condizioni di sviluppo ottimali e di prevedere potenziali problemi di sicurezza.

In definitiva, Forgione scrive che una spina dorsale di dati digitali per la gestione del ciclo di vita dello sviluppo farmaceutico accelererà le terapie di prossima generazione, garantendo la qualità e portando più rapidamente al lancio commerciale prodotti salvavita.

 

L'autore

Unjulie Bhanot

Unjulie Bhanot è responsabile delle soluzioni BPLM (BioPharma Lifecycle Management) e fa parte del team strategico di IDBS con sede nel Regno Unito. Con oltre 10 anni di esperienza nel settore dell'informatica biofarmaceutica, oggi è responsabile della strategia, dello sviluppo e della fornitura delle soluzioni IDBS Polar.

È entrata in IDBS nel 2016 e ha trascorso più di tre anni come parte dei team Global Professional Services e Solutions Consulting, dove è stata responsabile della presentazione del valore commerciale e tecnico delle soluzioni IDBS ai clienti e dell'implementazione di soluzioni che utilizzano lo stack di prodotti IDBS nelle organizzazioni BioPharma Dal 2017 ha assunto un ruolo di primo piano nella creazione della IDBS BioProcess Solution e continua da vicino il suo rapporto con lo sviluppo dei bioprocessi oggi come PMI principale per Polar BioProcess.  

 Prima di entrare in IDBS, Unjulie ha lavorato come scienziato di ricerca e sviluppo presso Lonza Biologics e UCB e ha conseguito una laurea in biochimica e un master in immunologia presso l'Imperial College di Londra. 

 

Riferimenti

  1. IDBS (2021). Gestione dei dati di sviluppo biofarmaceutico. Disponibile a: https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/
  2. Morris et al., (2005). Pharmamanufacturing.com, Making the Most of Drug Development Data. Disponibile all'indirizzo: https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data
  3. Forgione, P. (2022). BioPharm Internazionale. Disponibile presso: https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle

 

Ulteriori letture

Scheda tecnica: Sviluppo analitico

Perché Polar? Un giorno nella vita di uno scienziato

Strategie digitali per alimentare la BioPharma di prossima generazione

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