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Blog IDBS | 10 gennaio 2023

Portare la qualità dei dati nella partnership CRO-BioPharma

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Gli sponsor dei farmaci apprezzano - e si affidano - alla partnership CRO-BioPharma e al lavoro svolto dalle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO). E sono sempre più le biotecnologie di piccole e medie dimensioni a riconoscere il valore della qualità dei dati. Infatti, mentre si prevede che le grandi aziende farmaceutiche aumentino la spesa per la R&S a un ritmo di 4% all'anno, si prevede che la spesa per la R&S nelle biotecnologie cresca a un ritmo doppio, fino a 8% all'anno, raggiungendo $46 miliardi di fatturato entro il 2025.1

Questa crescita è guidata dal numero crescente di farmaci in fase di sperimentazione preclinica, dall'aumento delle attività di R&S in outsourcing e dall'aumento delle pipeline di prodotti nelle biotecnologie. Per quanto riguarda quest'ultimo aspetto, nel periodo 2019-2022 si è registrato un aumento di 33% dei farmaci in pipeline preclinica, in gran parte sviluppati dalle biotecnologie, che non dispongono delle infrastrutture necessarie per sviluppare i propri farmaci.2 Non sorprende quindi che la stragrande maggioranza (81%) dei partecipanti a un recente sondaggio abbia indicato le relazioni CRO-BioPharma come "molto importanti" o "importanti" per la loro ricerca.3

Le CRO non sono al servizio degli sponsor di farmaci nella partnership CRO-BioPharma?

Sebbene le biotecnologie ritengano che la collaborazione con una CRO sia molto vantaggiosa per la R&S, molte di esse riferiscono di sentirsi poco servite da questi rapporti. Un'indagine ha rivelato che quasi 45% degli intervistati ha valutato l'esperienza con la loro attuale CRO come moderatamente o completamente insoddisfacente.3 E 53% dei decisori del settore BioPharma prenderebbero in considerazione la possibilità di cambiare la CRO preferita nel prossimo anno.4 Un'analisi approfondita di questi numeri rivela che una delle maggiori preoccupazioni del settore quando si affida l'outsourcing a una CRO è la qualità, in particolare nelle aree dei test bioanalitici e della gestione dei dati.1

La bioanalisi, ovvero la rilevazione e la misurazione quantitativa dei prodotti farmaceutici nei campioni biologici, è una parte fondamentale del processo biofarmaceutico. sviluppo del farmaco. Probabilmente svolge il ruolo più definitivo nel legare i risultati terapeutici alla presenza di livelli di farmaco farmacologicamente rilevanti nel sistema biologico bersaglio, a partire dai modelli animali e poi dall'uomo. L'obiettivo della bioanalisi nell'industria farmaceutica è fornire una misura quantitativa del farmaco e/o dei suoi metaboliti ai fini della farmacocinetica, tossicocinetica, bioequivalenza ed esposizione.

I risultati di questi studi sono componenti fondamentali delle richieste di autorizzazione che legano il farmaco a una specifica indicazione terapeutica. Per questo motivo, il successo dello sviluppo clinico a valle dipende fortemente dalla meticolosa registrazione dei dati bioanalitici generati in laboratorio. In quanto componente vitale dello sviluppo preclinico e clinico dei farmaci, i gruppi bioanalitici sono alle prese con la pressione di migliorare l'efficienza e al contempo mantenere l'accuratezza e riproducibilità con i vincoli normativi di un ambiente conforme.

Le aziende biotecnologiche riferiscono di non ritenere che le CRO di oggi forniscano sufficienti soluzioni di integrazione tecnologica.1 A ciò si aggiunge la realtà che laboratori bioanalitici lavorano con una serie di sistemi e processi affollati e isolati. Da flussi di lavoro in parte elettronici e in parte cartacei, fino a soluzioni puntuali autonome, il risultato è una mancanza di comprensione dei dati e un impedimento alla rendicontazione e alla gestione dei risultati. Oggi le CRO di successo devono trasformare le loro operazioni bioanalitiche per supportare le considerazioni normative e operative, generando allo stesso tempo dati di alta qualità per una comprensione e una reportistica informata e in tempo reale.

Alzare il livello di qualità dei dati

Nonostante le aziende biotecnologiche dichiarino un basso livello di soddisfazione nei confronti delle CRO per quanto riguarda la qualità dei dati, un rapporto di McKinsey and Company1 sottolinea che le CRO hanno la possibilità di migliorare il loro gioco con le biotecnologie. Un modo per farlo è attraverso trasformazione digitale implementando una soluzione software integrata per la gestione dei dati.

IDBS Polar BioAnalysis è una piattaforma basata su cloud progettata per risolvere le sfide del flusso di lavoro e dell'analisi dei dati. L'obiettivo è portare coerenza, qualità e riproducibilità alla qualificazione dei farmaci preclinici. Pianificazione, esecuzione e analisi sono collegate tra loro per fornire una gestione dei dati sicura e conforme che trasformerà le vostre operazioni bioanalitiche.

CRO che hanno già implementato la piattaforma IDBS riferiscono di aver migliorato l'efficienza operativa da 20 a 30% e di aver ridotto la durata complessiva dello studio di oltre 50%. Inoltre, Polar BioAnalysis supporta Conformità a ICH M10 e fornisce dati di studio contestualizzati e di facile accesso per la stesura rapida di rapporti e revisioni. Il software elimina le deviazioni all'interno dei metodi specificati grazie al controllo di qualità in tempo reale.

Diventare un partner CRO di fiducia

In un mercato altamente competitivo come quello delle CRO, dove la conformità, la qualità e l'integrità dei dati sono fondamentali per vincere e mantenere il business, gli sponsor di oggi richiedono un alto grado di fiducia nei loro partner CRO. Le CRO di successo investono non solo nella coltivazione di relazioni con i leader biotecnologici, ma anche nelle piattaforme bioanalitiche che aiutano a portare a termine i progetti. Ciò può dare i suoi frutti quando gli sponsor di questi farmaci hanno successo nello sviluppo e nel lancio o vengono acquisiti da aziende farmaceutiche affermate, offrendo opportunità per ulteriori programmi. La CRO che ha contribuito allo sviluppo di una risorsa di un'azienda biotecnologica può diventare un partner fidato per ulteriori progetti di sviluppo.1

 

Riferimenti

  1. CRO e aziende biotech: Messa a punto della partnership, Di Joachim Bleys, Edd Fleming, Hannah Mirman, Lydia The, McKinsey & Company, 9 giugno 2022.
  2. Settore CRO: I driver delle fusioni e acquisizioni e le tendenze del mercato, 1° trimestre 2022.
  3. Cosa ostacola una collaborazione efficiente tra CRO e farmacia? Di Ekaterina Bulaeva, Amalia Iljasova, Sperimentazioni cliniche applicate, 18 maggio 2022.
  4. Cosa vuole l'industria farmaceutica dalle CRO? Informa Pharma Intelligence.
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