Schede informativeQualificazione delle prestazioni del processo (PPQ): L'adozione precoce di sistemi di processo digitali vi mette sotto controllo

Qualificazione delle prestazioni di processo (PPQ): L'adozione precoce di sistemi di processo digitali vi mette in controllo

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Il software porta valore a Qualificazione delle prestazioni del processo attività, colmando il divario tra PD e produzione.

PIMS per la qualificazione delle prestazioni di processo

Il sviluppo del farmaco è fondamentale per ottenere farmaci sicuri ed efficaci. La chiave di questo successo è l'adozione della tecnologia il più presto possibile nel ciclo di vita e l'utilizzo del software per monitorare i dati di processo dalle prime fasi di sviluppo fino alla produzione commerciale.

Purtroppo, molti nel BioPharma L'industria non prende in considerazione la tecnologia fino a quando non è sopraffatta dal monitoraggio dei processi attraverso la carta e i fogli di calcolo, o non incontra difficoltà nel preparare manualmente i rapporti commerciali e normativi per la presentazione alla FDA, che tendono a verificarsi nelle fasi II o III del ciclo di vita di un prodotto.

Implementazione anticipata di un sistema digitale centralizzato".dorsale dati" durante la costruzione della definizione del processo può far risparmiare molto tempo e ridurre i rischi nel corso della raccolta e della verifica dei dati critici per il monitoraggio, la comprensione e l'ottimizzazione del processo. Non aspettate che la definizione del processo sia completata. Quanto prima si inizia a raccogliere i dati di processo, tanto più si avranno informazioni e conoscenze utili per prendere decisioni durante lo sviluppo del processo.

L'adozione precoce della tecnologia digitale, come i sistemi di gestione delle informazioni di processo (PIMS), stabilisce la struttura portante dei dati e fornisce le conoscenze fondamentali per tutto il ciclo di vita di un farmaco: Progettazione, Qualificazione delle prestazioni del processo (PPQ) e la verifica continua del processo. La Qualificazione delle prestazioni del processo, oggetto di questo documento tecnico, stabilisce la prova scientifica che il processo di sviluppo del ciclo di vita di un farmaco è in grado di fornire costantemente prodotti di qualità dalle prime fasi fino alla produzione commerciale. Un sistema digitale come PIMS otterrà i seguenti vantaggi durante la Qualificazione delle prestazioni del processo:

Facilitare la continuità dei dati

Quando i team di PD e di produzione sanno esattamente cosa è successo durante le attività al banco e la caratterizzazione del processo, la continuità dei dati è assicurata. Il lavoro svolto al banco - la logica alla base del processo, comprese le modifiche, i miglioramenti e le informazioni su ciò che ha funzionato o meno - può essere inserito in un sistema come PIMS. Tutte le modifiche apportate prima del completamento della definizione del processo risiedono nella traccia di controllo dell'PIMS, in modo da sapere come e perché è stata raggiunta la definizione.

Evitare le discrepanze

Un sistema come PIMS evita le discrepanze che possono verificarsi con la carta e i fogli di calcolo, che possono causare costose perdite di materiale e rallentare il time to market. PIMS consente di tracciare e identificare con facilità e sicurezza i valori differenziali che esistono tra processi su piccola e su larga scala. In questo modo è possibile analizzare e comprendere il motivo di queste discrepanze, identificando ciò che funziona bene e ciò che non funziona.

Replicare i processi

Per garantire la coerenza è essenziale confermare che il processo, così come è stato progettato, è riproducibile. Pensate al PPQ come a un trampolino di lancio tra lo sviluppo del processo su piccola scala in PD e le cGMP su larga scala.

Qualificazione delle prestazioni del processo dimostra di avere il controllo del processo, monitorando e dimostrando che tutti i parametri critici del processo e gli attributi di qualità su piccola scala sono replicati e ottenuti su scala maggiore. Maggiore è il controllo sul processo, più alta è la probabilità di eseguire con successo i lotti.

Una soluzione basata sul cloud come Skyland PIMS fornisce un'unica "libreria" digitale per gestire i dati di processo critici dalla fase PD (preclinica) alla produzione clinica e commerciale. I flussi di lavoro integrati garantiscono l'acquisizione e la convalida dei dati in ogni fase. PIMS aiuta a evitare le deviazioni che comportano la necessità di eseguire un minor numero di cicli, risparmiando denaro e velocizzando l'immissione sul mercato.

"Un processo di qualificazione delle prestazioni di successo confermerà la progettazione del processo e dimostrerà che il processo di produzione commerciale funziona come previsto". - FDA 2011 Process Validation: General Principles and Practices Guidance della FDA

Successo dello scale-up e del trasferimento tecnologico

Se vi affidate a fogli di calcolo e registri cartacei per monitorare i parametri di processo di questi cicli, è molto probabile che vi sfugga qualcosa durante il passaggio dalla produzione su piccola scala alla scala pilota e infine alla produzione cGMP. L'implementazione di un hub di dati centralizzato basato su cloud, conforme a 21 CFR Part 11, come Skyland PIMS, accelera l'aumento di scala e il trasferimento di tecnologia durante il passaggio da una fase all'altra:

  • Nella fase di PD, Skyland PIMS riduce l'inserimento dei dati, tiene traccia delle modifiche al protocollo, confronta i risultati sperimentali e fornisce la trasparenza necessaria per condividere protocolli e report tra team, siti e partner interni ed esterni.
  • Quando si passa alla produzione clinica, Skyland PIMS stabilisce e monitora i parametri di processo critici, assicura il CPV, monitora la produzione di lotti in più siti, identifica le deviazioni per un'azione correttiva più rapida, fornisce visibilità delle differenze di processo tra i siti, crea un audit trail completo e mappa i dati relativi ai lotti.
  • Infine, nella fase di produzione commerciale, Skyland PIMS crea un archivio dati centralizzato per tutti i dati critici relativi ai lotti, contestualizza le informazioni provenienti da fonti di dati siloed e consente una collaborazione vitale tra le reti Sponsor-CDMO/CMO. In ogni fase di scale-up e trasferimento tecnologico, la comprensione del processo è facilmente condivisibile.

Sintesi

La qualità del prodotto è intrinsecamente legata al controllo del processo produttivo. Senza controllo del processo, la cattiva qualità del prodotto è solo una questione di tempo. La Qualificazione delle Prestazioni del Processo vi consente di stabilire tale controllo, monitorando la comprensione del processo durante il suo sviluppo. In poche parole, PIMS migliora le possibilità di successo della PPQ.

Il sistema di gestione delle informazioni di processo Skyland PIMS è un'unica fonte di verità centralizzata per i dati critici dei processi di produzione, progettato specificamente per le aziende del settore biofarmaceutico. Il software colma il divario di dati tra la PD preclinica e la produzione clinica e commerciale per garantire il controllo dei processi durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Skyland PIMS offre trasparenza dei dati e analisi integrate per accelerare e ridurre il rischio di scale-up e trasferimento tecnologico.

 

Scoprite perché dovreste adottare i processi digitali in anticipo.

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