Storie di successo dei clientisemplificare lo sviluppo delle linee cellulari

Sviluppo semplificato delle linee cellulari

IDBS ha ridotto le tempistiche di reporting sullo sviluppo delle linee cellulari di 50%. Supporta centinaia di utenti a livello globale presso un'azienda di biotecnologie che si occupa di terapie biologiche.

Punti chiave:

  • Il gruppo di sviluppo delle linee cellulari aveva difficoltà a generare report
  • L'azienda ha condotto una serie di workshop per definire i processi, le regole aziendali e la flessibilità desiderata.
  • Il cliente ha implementato i flussi di lavoro digitali di IDBS per l'acquisizione di dati strutturati.
  • Il tempo per generare un rapporto finale sullo sviluppo di una linea cellulare è stato calcolato come ridotto di 50%

La sfida

Il gruppo di sviluppo delle linee cellulari aveva difficoltà a generare rapporti. Un documento ibrido, ELN e il panorama basato su Excel hanno ostacolato la creazione di report per il rilascio delle colture di linee cellulari. IDBS ha lavorato con il cliente per comprendere le sfide e i colli di bottiglia attuali. Dato l'ambiente operativo ibrido cartaceo/digitale, è stato stimato che più di 32.000 ore di risorse all'anno venivano spese per collegare manualmente processi, dati, materiali, attrezzature e persone. Ci volevano dalle sei alle otto settimane per generare un rapporto finale sullo sviluppo di una linea cellulare.

La soluzione

Il cliente ha accettato la raccomandazione di IDBS di condurre una serie di workshop per mappare i processi di sviluppo delle linee cellulari, le regole aziendali e la flessibilità desiderata. Il grafico seguente è un risultato generico della mappa dei processi sviluppata. Ogni linea rappresenta un flusso di dati e informazioni strutturati che possono essere facilmente modificati ed estesi in modo conforme alle norme GxP.

semplificare lo sviluppo delle linee cellulari

Figura 1: Flusso di informazioni e dati durante lo sviluppo della linea cellulare

I risultati

IDBS ha collaborato con il cliente per stimare il tempo attualmente dedicato alle attività principali e il risparmio di tempo previsto. Dopo aver implementato i flussi di lavoro digitali di IDBS per l'acquisizione di dati strutturati, il cliente ha calcolato un risparmio di tempo effettivo di oltre 14.000 ore di risorse all'anno (Fig. 2). Il tempo per generare un rapporto finale sullo sviluppo di una linea cellulare è stato calcolato in due o tre settimane, con una riduzione di 50%.

sviluppo semplificato delle linee cellulari

 

Figura 2: Risparmi di tempo stimati ed effettivi per attività

Inoltre, il team di successo del Cliente ha riferito:

  • La capacità di generare rapporti tecnici con dati ricercabili consente agli scienziati di ricercare direttamente i dati delle colture cellulari.
  • Riduzione dei tempi di risoluzione degli errori grazie all'aggiunta di avvisi per segnalare errori di dati e incongruenze nel processo di selezione dei cloni, che richiamano immediatamente l'attenzione sui problemi.
  • Grazie alla maggiore efficienza, la capacità del laboratorio è aumentata di 25% per supportare ulteriori progetti.

 

Le regole aziendali per elevare un target alla fase successiva possono essere applicate o regolate all'interno di ciascun flusso di lavoro per espandere o ridurre i "risultati" in base a specifici criteri di accettazione. Il flusso di dati viene preservato e ai manager vengono presentati dati coerenti, accurati e completi associati alla generazione di una banca di cellule master, tra cui la qualità del prodotto, la clonalità e la costruzione del plasmide.

L'approccio di IDBS ai flussi di lavoro digitali per lo sviluppo di bioprocessi è:

  • Flessibile - La nostra piattaforma è in grado di accogliere sia i sistemi flessibili non GxP che quelli controllati. GxP flussi di lavoro
  • Standardizzati - I flussi di lavoro digitali garantiscono coerenza e comparabilità.
  • Strutturato - Acquisizione, archiviazione e recupero dei dati di processo
  • Tracciabile: la genealogia e il consumo di materiale sono registrati in tutte le fasi del processo.
  • Conforme - Soddisfa le linee guida della FDA 21 CFR Part 11 per le operazioni GxP.

La differenza IDBS per lo sviluppo dei biologici

Lo sviluppo di processi terapeutici biologici è un'attività complessa, iterativa e multidisciplinare. Prima dei quaderni di laboratorio elettronici (ELN) sono diventati ampiamente disponibili, questo lavoro veniva tipicamente registrato in quaderni di laboratorio cartacei, il che significava che gli scienziati senior dovevano passare ore a stampare, tagliare e incollare Excel e i tabulati degli strumenti. Sebbene gli ELN eliminino la carta, i sistemi elettronici "carta su vetro" non risolvono la sfida fondamentale di consentire agli scienziati di trovare, confrontare e riutilizzare facilmente le informazioni. La preparazione di complessi rapporti di sviluppo che abbracciano mesi di attività richiede ancora settimane di lavoro e i problemi di integrità dei dati scoperti all'ultimo momento possono ritardare la presentazione delle domande di autorizzazione fino a sei mesi.

Dal 2008, IDBS ha implementato soluzioni per lo sviluppo di bioprocessi sia su larga scala che modulari, progettate per fornire un'acquisizione strutturata dei dati attraverso flussi di lavoro digitali con connettori strumentali integrati. Se lo sviluppo di processi biologici è impegnativo, IDBS ritiene che la gestione e l'integrazione dei flussi di lavoro e dei dati non debba esserlo.

Scarica il caso di studio

 

Desiderate parlare con uno specialista dei vantaggi che vi offre il nostro servizio? E-WorkBook o Polar può portare alla vostra organizzazione? 

Successo del cliente

Volete parlare con un esperto?

Contattateci