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La nuova guida alla terapia cellulare evidenzia l'importanza di Skyland PIMS

Terapia cellulare e genica (CGT) offre progressi significativi nella cura dei pazienti, aiutando a trattare o potenzialmente a curare una serie di patologie che non sono state toccate da agenti biologici e a piccole molecole. Negli ultimi vent'anni, negli Stati Uniti sono stati approvati dalla FDA più di 20 CGT.1 Ma ci sono sfide da affrontare per portare queste terapie sul mercato: come produrle, come analizzarle e come garantire che possano essere prodotte con affidabilità e qualità.2

Un nuovo caso di studio, Project A-Cell, evidenzia le migliori pratiche e una metodologia standard per la chimica, la produzione e i controlli (CMC) nel settore delle terapie cellulari. La guida parla dell'importanza del controllo aziendale e dei sistemi critici che consentono tale controllo nella produzione di terapie cellulari. Uno di questi sistemi è la gestione delle informazioni di processo (PIMS), progettato per garantire la robustezza del processo di produzione della CGT.

Sponsorizzato dall'Alliance for Regenerative Medicine (ARM) e dal National Institute for Innovation in Manufacturing BioPharmaceuticals (NIIMBL), il Progetto A-Cell è una collaborazione tra più parti interessate e include il contributo del Senior Director of Product Strategy di IDBS, Ken Forman, e del Director of Strategic Solutions, Marc Smith. Il messaggio centrale è che i sistemi di dati, come IDBS Skyland PIMS, sono fondamentali per la raccolta, l'archiviazione, l'analisi e la condivisione dei dati di produzione critici per il monitoraggio, la comprensione e l'ottimizzazione della produzione di terapie cellulari complesse. Nel contesto di produzione di terapie cellulariIl software PIMS può essere utilizzato per il monitoraggio dei processi, dalla raccolta degli emocomponenti durante l'aferesi alla terapia cellulare, fino ai dati degli endpoint clinici.

Processo di produzione della terapia cellulare

Skyland PIMS supporta l'adesione ai requisiti delle autorità di regolamentazione, come ad esempio verifica continua del processo (CPV), generando in modo efficiente analisi per il monitoraggio e il reporting, oltre che per supportare le indagini. Skyland PIMS è unico nel suo genere, in quanto è stato progettato per raccogliere facilmente i dati da fonti cartacee, fogli di calcolo e infine digitali, man mano che l'infrastruttura digitale dell'organizzazione matura.

Nella guida, Forman e Smith descrivono la gestione vein-to-vein (V2V) come un'area in cui l'PIMS può essere estremamente vantaggioso nella terapia cellulare. In questo caso, consente di collegare le informazioni sulle caratteristiche del sangue raccolte dalle donazioni, le informazioni sulla qualità delle terapie elaborate e i dati sull'efficacia non identificativi del paziente provenienti dalle cartelle cliniche degli ospedali. Il risultato è una maggiore visibilità sulle prestazioni delle terapie, oltre a eventuali correlazioni con effetti negativi dovuti a problemi di qualità di produzione o di materie prime.

I motivi per cui i produttori di terapia cellulare e genica preferiscono Skyland PIMS

I produttori di terapie cellulari e geniche scelgono sempre più spesso Skyland PIMS come piattaforma di gestione delle informazioni di processo per supportare la produzione clinica, guidare il trasferimento tecnologico e accelerare la commercializzazione. PIMS è un sistema di gestione delle informazioni di alto valore, ma facile da implementare, basato sul cloud, che offre un 83% aumento della produttività rispetto ai fogli di calcolo, che sono soggetti a errori e richiedono molto lavoro. Con PIMS, i team possono raccogliere, analizzare e condividere rapidamente i dati di processo critici per migliorare la comprensione e il controllo delle prestazioni. Dalla fase clinica alla commercializzazione, PIMS accelera il trasferimento delle conoscenze storiche e continue sui processi e sui prodotti, facendo progredire rapidamente lo sviluppo e riducendo i tempi per CMC e CPV.

Per saperne di più su come guidare produzione di terapie cellulari Le organizzazioni utilizzano #SkylandPIMS per accelerare lo sviluppo e il successo della produzione.

Link e riferimenti utili

  1. Studio di caso del Progetto-A-CELL
  2. Crescita del mercato della terapia cellulare e genica, Cleo Bern Hartley, BioPharm Internazionale, 1 ottobre 2022.
  3. Unirsi per consentire la produzione di terapie cellulari e geniche, Jennifer Markarian, BioPharm Internazionale, 1 giugno 2022.

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