Utilizzare i sistemi software per guidare un programma CPV di successo

Carta bianca

Volete una gestione più intelligente dei dati di produzione? La chiave è l'utilizzo di sistemi software per guidare un programma CPV di successo.

Questo documento vi aiuterà a semplificare la ricerca del sistema giusto. Fornisce informazioni chiave su come i sistemi di gestione dei dati costruiti ad hoc possono essere incorporati nel vostro programma CPV per soddisfare i requisiti della FDA e proteggere e migliorare la vostra attività. Il whitepaper fa riferimento a molti degli elementi necessari discussi nel documento "Continued Process Verification Paper with Example Plan" di BPOG.

Punti chiave: 

  • Il CPV richiede una pianificazione adeguata
  • Il giusto sistema di gestione dei dati di prodotto raccoglie e trasforma i dati specifici necessari per il CPV negli output richiesti con il minor dispendio di risorse.
  • Ottenere il massimo valore da un sistema comprendendo i componenti della pianificazione CPV

Why is continued process verification important?

An area of life science that has recently received significant attention around data, its integrity and management processes, is manufacturing. One key contributor to this focus is the 2011 publication of the FDA’s “Process Validation: General Principles and Practices.” Within this guideline for process validation, the third and final stage of process validation – “Continued Process Verification (CPV)” – states that manufacturers must provide continual assurance that their manufacturing process remains in control over time. Each manufacturer must put plans and processes in place to collect and analyze end-to-end production and process data to ensure product outputs are within predetermined quality limits. The plan must also ensure the process remains in statistical process control (SPC) – noting that while there may not be “failures” of an individual batch, a process may start to drift out of control, leading to the likelihood of future batch failures. The goal of SPC, and its incorporation into CPV, is to prevent those failures from occurring.

Vedere una dimostrazione

Altri libri bianchi