Precision BioSciences impiega Skyland PIMS a supporto delle sue operazioni di produzione

Punti chiave:

• Precision BioSciences impiega Skyland PIMS per supportare le sue operazioni di produzione
• L'azienda stava cercando di abbandonare i flussi di lavoro manuali, tra cui la registrazione e la trascrizione dei dati dei batch in Excel.
• Il valore di PIMS è l'archivio dei dati, la revisione e la verifica semplificata dei lotti e la conoscenza dei dati affidabili.

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) è una società di biotecnologie in fase clinica che sviluppa terapie CAR T allogeniche e di correzione genica in vivo. Con un occhio alle applicazioni terapeutiche, la piattaforma di editing genomico ARCUS® dell'azienda ha il potenziale di fornire modifiche genetiche più sicure e specifiche. ARCUS possiede una proprietà di editing genico naturale che si spegne dopo aver effettuato una modifica altamente specifica del DNA. Questo interruttore di sicurezza incorporato è un elemento chiave di differenziazione rispetto ad altre tecnologie di editing genico.

Esigenze operative

Precision BioSciences produce diversi prodotti CAR T allogenici attraverso gruppi di produzione interni e a contratto. Senza capacità di acquisizione automatizzata dei dati, i dati dei lotti vengono registrati manualmente e trascritti in un file Excel, che viene poi inviato per e-mail o condiviso in una cartella di rete. I dati vengono poi verificati e un PDF viene inserito nell'ELN per l'AQ. Tutto questo richiede flussi di lavoro manuali.

Processo di valutazione

Il team di produzione dell'azienda ha esperienza nella gestione dei dati dei lotti aziendali e nell'assicurazione della qualità, il che li ha portati a cercare una soluzione facile da implementare, che offrisse un inserimento intuitivo dei dati e che democratizzasse i dati in modo che tutte le parti interessate potessero accedervi facilmente. L'azienda ha formato una task force di selezione guidata dal Senior Manager di Manufacturing Sciences. Sono stati valutati diversi prodotti per la gestione dei dati batch aziendali utilizzando un processo strutturato che ha assegnato un punteggio ai candidati in base a otto requisiti ponderati. Sulla base di questa rigorosa metodologia di valutazione e dopo l'approvazione finale del team esecutivo, l'azienda ha scelto il sistema di gestione delle informazioni di processo basato su cloud Skyland PIMS.

Preventivi dei clienti

Ingegnere di processo presso Precision BioSciences

• La verifica dei dati è stata semplificata con Skyland PIMS. Vedremo dove il
  dati in fase di elaborazione e chi è il prossimo, in modo che il QA non debba più affannarsi prima che
  inviare i dati alla FDA.
• Per quanto riguarda la verifica continua del processo, abbiamo in programma di convalidare il software e poi di
  non sarà più necessario inserire i dati dei lotti nel nostro ELN. PIMS 21 CFR Parte 11 fa
  materia. L'PIMS farà parte delle nostre GMP (Good Manufacturing Practice). L'obiettivo è il CPV.
• La nostra esperienza con Skyland è stata molto positiva. Sono stati molto disponibili a
  capendo le nostre esigenze, le tempistiche e la nostra situazione unica. Sono stati fantastici
  con cui lavorare in modo trasversale, soprattutto per quanto riguarda i prezzi e la comprensione del
  accordi di licenza per il nostro portafoglio prodotti.
• I principali vantaggi dell'PIMS saranno quelli di non dover più fare affidamento su e-mail ed Excel e di poter disporre di un'unica fonte di dati verificati e di un accesso quasi in tempo reale.
• Il valore di PIMS è l'archivio dei dati, la revisione e la verifica semplificata dei lotti e la conoscenza dei dati affidabili.

Perché Skyland PIMS?

Tra le proposte di valore più importanti sono state segnalate le seguenti:
- Repository - L'PIMS sarà un'unica fonte di dati verificati e affidabili.
- Trasparenza - Gli stakeholder che verificano i dati del batch possono vedere dove si trovano i dati e chi li possiede.
azione successiva.
- Prezzo - Il prezzo dell'PIMS era interessante rispetto a soluzioni di costo superiore.
- Partnership - Precision vede Skyland come un partner, disposto ad ascoltare e ad essere flessibile.

Le chiavi del successo

I seguenti elementi sono stati ritenuti importanti per la scelta di Skyland PIMS:

• Dimostrazione - La dimostrazione del prodotto è stata ritenuta fondamentale per l'adesione degli stakeholder.
• IT - È importante coinvolgere l'IT il prima possibile nel processo di vendita.

Benefici attesi

La precisione prevede che l'PIMS fornisca quanto segue:

• Excel - Eliminate i processi manuali di organizzazione e analisi dei dati in batch in Excel grazie all'uso di
  del modello di importazione PIMS' per semplificare la raccolta e l'importazione dei dati.
• ELN - Una volta convalidato, l'PIMS eliminerà la necessità di memorizzare i dati dei lotti di produzione nell'ELN.
  quaderno di laboratorio elettronico.
• CPV - L'PIMS svolgerà un ruolo nella strategia GMP e CPV dell'azienda.