Convalida più intelligente, più veloce e migliore

Merry Danley, Direttore dell'efficacia operativa, Q2 Solutions
Jim Brooks, proprietario di soluzioni GxP, IDBS
Ryan McGee, Direttore associato, Bioanalisi, Incyte
Dan Curtis, Servizi di convalida del cloud, IDBS

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Informazioni sulla sessione:

Cosa significa essere più intelligenti, più veloci e più bravi nella convalida dei sistemi informatici? Alcuni esempi sono: sfruttare le attività dei fornitori, senza duplicarle, e applicare i principi della Computer Software Assurance (CSA) per applicare il pensiero critico ed eliminare la documentazione non necessaria. Unitevi a noi per un dialogo coinvolgente tra esperti del settore sull'evoluzione della convalida, sulle considerazioni relative al software come servizio (SaaS) e su come superare le maggiori sfide di convalida di oggi.

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Merry Danley

Attualmente Merry è a capo di un'implementazione attiva presso Q2 Solutions per armonizzare i processi bioanalitici e di vaccinazione nei vari siti e per combinare le piattaforme provenienti da acquisizioni di laboratori. Prima di entrare a far parte di Q2 Solutions, Merry ha trascorso 20 anni in implementazioni informatiche di laboratorio clinico, tra cui ELN, LIMSeTMF, EDC, strumentazione di laboratorio, EDA, CTMS, QMS, laboratorio clinico e informatica dei dati. Ha gestito un team di convalida globale e supportato audit globali per 12 anni, supportando varie piattaforme dell'organizzazione, tra cui ELN. Ciò include audit normativi da parte di FDA, Swiss Medic, MHRA, FDA cinese e Canada Health, in particolare per quanto riguarda l'informatica bioanalitica, compreso ELN.

Jim Brooks

Jim Brooks è il GxP Solution Owner per la piattaforma IDBS Polar. È responsabile della definizione dei processi e delle procedure, nonché del coordinamento e dell'esecuzione delle attività necessarie per fornire sistemi e soluzioni GxP qualificati ai nostri clienti. Durante gli anni trascorsi nel settore biofarmaceutico, è stato responsabile della convalida, dell'implementazione e della gestione di sistemi informativi di laboratorio in ambienti regolamentati GxP.

Ryan McGee

Ryan ha alle spalle una carriera di oltre 20 anni nel settore della bioanalisi, iniziata come scienziato al banco e proseguita con il suo attuale ruolo di Direttore Associato nel gruppo DMPK/Farmacologia Clinica di Incyte, dove dirige il gruppo di bioanalisi regolamentata. In questo ruolo, Ryan è responsabile della pianificazione generale, dell'esecuzione e della qualità della bioanalisi a supporto degli studi di tossicologia preclinica e di registrazione. Ryan è anche responsabile degli aspetti operativi del gruppo, dove supervisiona il team di gestione dei campioni, i programmi IQ/OQ delle apparecchiature e la convalida del sistema informatico (CSV).

Dan Curtis

Prima di entrare in IDBS nel 2016, Dan ha maturato esperienze in diversi settori industriali, sia in ruoli di consulenza che di leadership. Una carriera di 25 anni nel testing e nella gestione dei test del software gli ha offerto molte opportunità di guidare il cambiamento e l'innovazione, sia che si tratti dell'ultimo software per la sala di controllo satellitare, di un motore di ricerca o di un sistema di pubblicazione e distribuzione di e-book, i requisiti e le normative cambiano e si evolvono continuamente. Una costante è stata il modo di apportare qualcosa di nuovo allo status quo. L'IDBS ha aperto ulteriori nuove opportunità di innovazione, evolvendo l'approccio al software.
validazione nei sistemi SaaS. Dopo aver ideato e sviluppato il primo OQ automatizzato per SaaS, questo è stato esteso e sviluppato in un rivoluzionario PQ automatizzato, un passo avanti verso la convalida continua. In qualità di Manager of Cloud Validation Services, lavora a stretto contatto con i clienti, i team di qualità e di ingegneria, sfruttando l'esperienza di automazione e convalida acquisita nei ruoli precedenti, Dan continua a guidare il cambiamento e l'efficienza di IDBS.