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Skyland PIMS democratizza la gestione dei dati dei lotti per le terapie geniche AAV e accelera la collaborazione con le CMO

Punti chiave:

  • L'obiettivo dell'azienda è quello di abbandonare la gestione dei dati in batch su fogli di calcolo per passare a un repository centralizzato.
  • Sono stati valutati diversi prodotti di gestione dei dati batch aziendali utilizzando un processo strutturato che ha valutato i candidati in base a otto requisiti ponderati
  • La Società ha selezionato Skyland PIMS sistema di gestione delle informazioni di processo basato su cloud

Esigenze operative

Un'azienda leader nel settore delle biotecnologie in fase clinica sta sviluppando prodotti candidati alla terapia genica nelle aree terapeutiche retinica, metabolica e neurodegenerativa.
Avvalendosi di diversi partner esterni, produce vettori virali AAV come parte della sua piattaforma proprietaria di somministrazione di geni. L'obiettivo dell'azienda è quello di abbandonare la gestione dei dati in batch su fogli di calcolo per passare a un repository centralizzato, accelerando la fornitura di OCM e iniziare a prepararsi ai rigorosi requisiti di gestione dei dati per la qualificazione e la convalida delle prestazioni del processo quando si avvicina alla commercializzazione.

Processo di valutazione

Il team di produzione dell'azienda ha esperienza nella gestione dei dati dei lotti aziendali e nell'assicurazione della qualità, il che li ha portati a cercare una soluzione facile da implementare, che offrisse un inserimento intuitivo dei dati e che democratizzasse i dati in modo che tutte le parti interessate potessero accedervi facilmente. L'azienda ha formato una task force di selezione guidata dal Senior Manager di Manufacturing Sciences. Sono stati valutati diversi prodotti per la gestione dei dati batch aziendali utilizzando un processo strutturato che ha assegnato un punteggio ai candidati in base a otto requisiti ponderati. Sulla base di questa rigorosa metodologia di valutazione e dopo l'approvazione finale del team esecutivo, l'azienda ha scelto il sistema di gestione delle informazioni di processo basato su cloud Skyland PIMS.

Preventivi dei clienti

Direttore associato di Scienze della produzione

  • Avevamo bisogno di un modo semplice per democratizzare i dati di processo e renderli comprensibili a tutti.
    che stava accadendo, dagli scienziati del PD ai dirigenti.
  • È importante che i dati siano facilmente accessibili e che si eviti l'estrazione dei dati dai batch record.
  • Il team e il prodotto Skyland ci hanno convinto.
  • Siamo rimasti colpiti anche dalla facilità di configurazione e di navigazione.
    come flessibilità d'uso per molti partner e prodotti.
  • Non esiste un altro prodotto in grado di soddisfare le nostre esigenze come l'PIMS.

Perché Skyland PIMS?

Tra le proposte di valore più importanti sono state segnalate le seguenti:

  • Gestione centralizzata dei dati dei lotti - Skyland PIMS consente di consolidare in modo efficiente i record dei dati dei lotti in un'unica fonte di verità con analisi integrate per CPV, APR e ottimizzazione dei processi.
  • Consegna dei dati CMO - Skyland PIMS semplifica la consegna dei dati dei lotti CMO fornendo ai partner di produzione un accesso diretto e sicuro alle funzioni intuitive di immissione dei dati dei lotti e del flusso di lavoro di collaborazione.
  • Roadmap del prodotto - La flessibilità della piattaforma Skyland PIMS per evolvere e soddisfare le future esigenze aziendali, normative e informatiche era molto importante per l'azienda.

Le chiavi del successo

I seguenti elementi sono stati ritenuti importanti per la scelta di Skyland PIMS:

  • Competenza tecnica - Il team dell'azienda è rimasto colpito dall'attenzione personale e dall'accesso al personale di sviluppo di Skyland, che ha fornito risposte dettagliate e ben ponderate alle domande tecniche.
  • Punto di prezzo - La licenza di Skyland PIMS e l'offerta cloud all-inclusive erano molto interessanti rispetto alle soluzioni on-premise con un costo totale di proprietà più elevato.

Benefici attesi

  •  Verifica dei dati dei lotti - L'azienda considera Skyland PIMS una soluzione completa per la gestione dei dati dei lotti e il controllo qualità, che sarà parte integrante dei suoi sforzi di commercializzazione su larga scala.
  • 21 CFR Part 11 - Man mano che la sua pipeline di terapie geniche si avvicina alla commercializzazione, l'azienda sarà in grado di mettere in piedi rapidamente un sistema convalidato, evitando i tempi e i costi dell'estrazione manuale dei dati dei lotti e beneficiando della conformità alla 21 CFR Part 11 offerta da Skyland PIMS.
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