Il problema di Excel: scegliere lo strumento giusto per la gestione dei dati di prodotto e di processo

Scheda informativa

Nel settore delle scienze biologiche, come in molti altri settori, Excel è il proverbiale martello. Tuttavia, non tutti i problemi sono chiodi. Lanciato da Microsoft negli anni '80, Excel è diventato uno strumento onnipresente per ogni reparto e flusso di lavoro immaginabile, analisi ad hoc, calcoli retrospettivi e altro ancora.

Excel è presente sulla maggior parte dei nostri desktop e dispositivi. La facilità di accesso, la percezione dell'assenza di costi e la facilità d'uso dei fogli di calcolo ne spingono l'adozione per un numero maggiore di casi d'uso rispetto a quelli in cui è veramente adatto.

Quattro segnali che indicano la necessità di abbandonare Excel

1. Più utenti si affidano ai fogli di calcolo per analizzare dati simili.
2. I fogli elettronici conservano dati sensibili dei pazienti
3. I fogli di calcolo non sono sottoposti a un controllo di versione sicuro.
4. Excel viene utilizzato per memorizzare/analizzare le informazioni del lotto.

Se il vostro team si affida ai fogli di calcolo per una qualsiasi di queste attività, è ora di abbandonare le soluzioni basate su Excel e passare a Skyland. PIMS sistema di gestione delle informazioni di processo.

Secondo le stime di Gartner, i dati imprecisi e incompleti costano alle aziende in media $14.200.000 all'anno. I fogli di calcolo sono la principale fonte di problemi di qualità dei dati.

Limiti e rischi dell'utilizzo di Excel

Sebbene abbia il suo posto nel settore farmaceutico e biofarmaceutico, è importante che gli sponsor dei farmaci e i partner per lo sviluppo e la produzione (CDMO/CMO) si rendano conto dei limiti di Excel e dei rischi potenziali che può comportare se ci si affida ad esso per determinate esigenze di gestione dei dati.

Inserimento manuale dei dati

I fogli di calcolo sono una piattaforma inadeguata per l'archiviazione e l'analisi dei dati sulle scienze biologiche soggetti a requisiti di conformità. I fogli di calcolo creano problemi di qualità dei dati, in quanto è facile inserire dati errati: quasi il 90% di tutti i fogli di calcolo ha errori - e non si integrano con fonti di dati digitali come i registri elettronici dei lotti (EBR), i sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) e i sistemi di esecuzione della produzione (MES).

Convalida dei dati

La convalida dei dati è spesso una questione di verifica manuale, di utilizzo della formattazione condizionale per trovare i duplicati, di ordinamento/filtraggio e di ricerca e sostituzione. Questo non solo richiede molto tempo, ma troppo spesso il risultato è una serie di errori nei dati.

Catturare la complessità dei dati

I fogli di calcolo non sono progettati per gestire dati personalizzati dipendenti dal tempo o per contestualizzare tipi di dati diversi (ad esempio, replicati, continui, discreti).

Versioning e collaborazione

Anche con il salvataggio automatico e l'accesso basato sul cloud, la collaborazione con un foglio di calcolo comporta spesso il salvataggio, il download, il salvataggio e il caricamento di versioni. I team di solito si affidano all'invio di file via e-mail, con un'attenzione variabile ai nomi dei file che cercano di bloccare le versioni con date e iniziali. Questo può portare a confusione e a lavorare su informazioni sbagliate.

Analisi avanzate

I fogli di calcolo limitano gli utenti alle funzioni basate sulla logica, all'aritmetica di base e alle statistiche di sintesi. Ciò costringe gli utenti a dedicare tempo prezioso a soluzioni creative con Excel e a trovare soluzioni alternative per le analisi critiche.

Conformità a 21 CFR Parte 11

Excel non è stato progettato per essere conforme alle linee guida e ai requisiti di convalida della FDA 21 CFR Part 11. Un file Excel è facilmente trasportabile e difficile da tracciare. Senza funzionalità di audit trail o controlli basati sull'utente, un dipendente può accidentalmente o maliziosamente inviarlo via e-mail a un indirizzo esterno, stamparne una copia da portare fuori dall'edificio o caricarlo su un drive condiviso come Dropbox o Google Docs, il tutto senza tracciabilità.

Il vero costo dell'uso dei fogli di calcolo per gestire i dati delle scienze biologiche

L'uso dei fogli di calcolo nello sviluppo e nella produzione delle scienze biologiche comporta costi tangibili elevati che potrebbero non essere così ovvi: inserimento manuale dei dati, set di dati concorrenti inseriti da utenti diversi, controllo delle versioni, sicurezza e ritardi nella migrazione dei dati verso sistemi conformi alla normativa 21 CFR Part 11.

Personale altamente retribuito esegue la gestione manuale e ripetitiva dei dati.

La creazione e la manutenzione dei fogli di calcolo richiedono tempo. Spesso sono PMI altamente retribuite e qualificate che passano il tempo a costruirli, a creare formule, a formattare le celle e molto altro. La gestione dei fogli di calcolo richiede tempo e disponibilità di risorse, con costi elevati per l'organizzazione.

Gli errori nei fogli di calcolo creano rischi finanziari e responsabilità

Gli errori monumentali nei fogli di calcolo sono più comuni di quanto si possa immaginare. Le organizzazioni che si affidano a Excel in modi poco adatti al suo utilizzo creano un potenziale di fallimento e persino di risultati disastrosi. Nel 2008, Barclays Capital ha acquistato 179 contratti sbagliati da Lehman Brothers a causa di un foglio di calcolo che includeva righe nascoste contenenti contratti destinati a essere esclusi dall'operazione. Nel 2014, Trans Alta, un produttore di energia canadese, ha perso $24.000.000 in un acquisto di contratti dopo che un errore di copia e incolla in un foglio di calcolo ha erroneamente aumentato i prezzi di vendita. Molti altri esempi costosi abbondano.

La conoscenza aziendale soffre quando i costruttori di fogli di calcolo se ne vanno

I fogli di calcolo Excel vengono spesso assemblati senza pensare alla loro manutenzione. Si fanno strada nelle operazioni aziendali in corso, dove proliferano senza le adeguate misure di gestione dei documenti e/o di controllo delle modifiche. Nel corso del tempo, le persone che hanno creato i fogli di calcolo apportano modifiche e poi le rivedono. Alla fine, la persona responsabile della creazione e della manutenzione del foglio di calcolo lascia il reparto, cambia lavoro o va in pensione.

Accelerare le prestazioni aziendali, ridurre i rischi, tagliare i costi

I flussi di lavoro basati su fogli di calcolo hanno il loro posto, ma esistono altre soluzioni più facili da usare, scalabili in tutta l'azienda e costruite appositamente per le complessità della produzione delle scienze biologiche. Skyland PIMS offre agli sponsor dei farmaci e alle CDMO/CMO una piattaforma di collaborazione dei dati di processo facile da usare e con un'unica fonte di verità, che garantisce la conformità al 21 CFR Part 11, la trasparenza e l'integrità dei dati durante l'intero ciclo di vita del prodotto e lungo tutta la catena di fornitura.

Contestualizzazione dei dati

Skyland PIMS fornisce o conserva il contesto dei dati disparati necessari per l'analisi. Sulla base della definizione dei processi (mappa o gerarchia dei processi), la funzione Data Cascade di PIMS consente di recuperare o inserire i dati in modo digitale una sola volta per la generazione automatica di grafici, report e avvisi senza trasferimenti manuali di dati e la creazione di formule personalizzate.

Integrità dei dati

Skyland PIMS consente ai clienti di unire dati cartacei, fogli di calcolo e digitali lungo tutta la catena di fornitura, con un inserimento controllato dei dati e una riduzione degli errori umani. La facilità di inserimento dei dati in batch, la creazione di moduli e avvisi, i valori derivati automatici e l'interrogazione dei dati direttamente da sistemi di dati eterogenei (LIMS, MES, EBR) aumentano la fedeltà dei dati.

Collaborazione e conformità

La piattaforma cloud-based Skyland PIMS è stata progettata per la condivisione sicura dei dati tra team interni ed esterni, creando un'unica fonte di verità dei dati. I ruoli degli utenti e le impostazioni dei permessi allineano l'inserimento, il trasferimento, la visualizzazione e l'approvazione dei dati alle esigenze aziendali, alle SOP e alle linee guida della FDA.

Base di conoscenza persistente per tutto il ciclo di vita del prodotto

Come libreria persistente di dati di prodotto e di processo, Skyland PIMS garantisce il mantenimento della conoscenza dei processi in tutta la catena di fornitura globale e per tutto il ciclo di vita del prodotto. PIMS supporta gli allegati ai documenti, i commenti, gli URL e i diagrammi di flusso per un contesto aggiuntivo e include un audit trail completo dei dati inseriti, compresi la paternità, le giustificazioni delle modifiche e la marca temporale.

Evitate i tempi, i costi e i rischi dei fogli di calcolo. Skyland PIMS è stato progettato per l'industria delle scienze biologiche dagli sviluppatori del primo strumento informatico per la produzione di farmaci. Migliorato e basato su cloud, PIMS è lo strumento di gestione dei dati leader del settore che orchestra l'aggregazione, l'analisi e la condivisione dei dati di prodotto e di processo in un'area di lavoro convalidabile e conforme alla normativa 21 CFR Parte 11. Con Skyland PIMS, il vostro team migliorerà l'integrità dei dati, rimarrà conforme e prenderà decisioni migliori e più rapide su prodotti e processi con fiducia.

 

Per saperne di più su una gestione più intelligente dei dati del processo di produzione dei farmaci.

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