WebinarSemplificate CPV e CPI, accelerate il time-to-market dei vostri prodotti biofarmaceutici

Semplificare CPV e CPI, accelerare il time-to-market dei prodotti BioPharma

La terza fase della guida della FDA sulla convalida del processo - Continued Process Verification (CPV) - stabilisce che i produttori devono fornire una garanzia continua che il loro processo di produzione rimanga sotto controllo nel tempo.  

Stabilire un piano per raccogliere e analizzare i dati di produzione e di processo end-to-end per garantire che i prodotti in uscita rientrino nei limiti di qualità prestabiliti è essenziale. L'utilizzo di questi dati per comprendere le cause principali e fornire indicazioni sul miglioramento continuo del processo (CPI) è altrettanto importante e fondamentale per evitare che si verifichino guasti. 

L'attuale ambiente dei sistemi di gestione dei dati di produzione può essere complesso e fonte di errori, può comportare tempi lunghi per la disponibilità dei report e richiede molto lavoro. I dati vengono raccolti da diversi gruppi, siti geografici e organizzazioni partner. Inoltre, i dati sono gestiti in più luoghi: fogli di calcolo, sistemi cartacei e silos di dati disparati. 

Unisciti a Mallory Turner e Alberto Pascual per scoprire le migliori pratiche per soddisfare i requisiti CPV e CPI utilizzando un software appositamente creato che raccoglie e trasforma rapidamente e con sicurezza i dati critici nei risultati richiesti per la convalida del ciclo di vita del prodotto.  

Questo webinar tratta di:

  • Panoramica delle aspettative di FDA CPV 
  • Acquisizione di tutti i dati critici di qualità e di processo (CPP, CQA, ecc.) su base lotto per lotto. 
  • Gestione delle modifiche ai limiti di controllo target e alle specifiche di processo con contestualizzazione automatica di questi dati 
  • Generazione senza soluzione di continuità degli output richiesti per il CPV, comprese le carte di controllo per il trending e la capacità di processo. 
  • Automatizzare la genealogia delle materie prime per scoprire rapidamente l'origine delle variazioni 
  • Stabilire una piattaforma di collaborazione sicura per garantire una gestione efficace dei dati nelle reti Sponsor/CMO.

Relatori:  

Mallory Turner, specialista senior di Manufacturing Intelligence, IDBS 

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Mallory Turner è specialista senior di Manufacturing Intelligence presso IDBS (ex Skyland Analytics). Ha conseguito un Master in Metodi di ricerca quantitativa / Metodi di ricerca e statistica presso l'Università di Denver. Dopo la laurea è entrata a far parte di una startup del Colorado, Aegis, nel suo team di consulenza analitica per Discoverant. Nei suoi otto anni di lavoro con vari software nella produzione biofarmaceutica, ha stabilito sistemi di monitoraggio dei clienti e linee guida aziendali, ha tenuto corsi di formazione sulle best practice in materia di CPV e indagini, oltre ad aver assistito direttamente in numerose indagini dei clienti quando era necessario un ulteriore punto di vista su un problema. Mallory, che si autodefinisce un'appassionata di statistiche, trova grande gioia nel collaborare con un'azienda che passa dalla prima tabella di controllo all'utilizzo di tecniche avanzate per la previsione degli attributi di qualità e oltre. Negli ultimi due anni ha diretto PIMS implementazione con i clienti, consulenza strategica sullo sviluppo dei prodotti e presentazione di dimostrazioni ai potenziali clienti.  

Alberto Pascual, Direttore Scienza dei dati e analisi, IDBS 

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Alberto Pascual è un dottore in Bioinformatica con una lunga esperienza in Data Science e in ambito biomedico. Laureato in Informatica, ha conseguito un dottorato di ricerca in Bioinformatica presso l'Università Autonoma di Madrid. Dopo un periodo di post-dottorato, è entrato a far parte del Centro Nazionale di Biotecnologia (CNB), dirigendo un gruppo di ricerca bioinformatica e una struttura di base. Nel 2003 ha inoltre co-fondato Integromics, una start-up bioinformatica. L'azienda ha ricevuto il premio Frost and Sullivan European Bioinformatics Project of the Year per il 2007. L'azienda è stata acquisita da PerkinElmer nel 2014, quando ha ricoperto il ruolo di Senior Manager AI and Analytics Innovation, sviluppando soluzioni analitiche in ambito traslazionale, di screening e di bioprocessing fino a settembre 2020. Attualmente è direttore di Data Science and Analytics presso IDBS (Danaher dove è responsabile dello sviluppo e dell'esecuzione della strategia di IDBS in materia di IA, Data Science e Analytics per fornire prodotti e servizi innovativi ai nostri clienti nei mercati della ricerca e sviluppo nel settore delle scienze della vita.

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