Storie di successo dei clientiLeader nel successo dei clienti biotecnologici

Un'azienda leader nel settore delle biotecnologie apre la strada al successo con Skyland PIMS

COME UN'AZIENDA BIOTECNOLOGICA LEADER HA CREATO UN'UNICA FONTE DI VERITÀ DEI DATI PER LA SUA RETE DI PRODUZIONE DIVERSIFICATA CON UNA TECNOLOGIA DI GESTIONE DEI DATI DI PROCESSO CONFORME E SCALABILE

Sintesi: 

Mark Isaacs, vicepresidente delle vendite, e Teodor Leahu, direttore delle operazioni europee, illustrano il modo in cui il sistema di gestione dei dati PIMS® basato su cloud e conforme a Skyland aiuta un'azienda biotecnologica leader a gestire in modo efficiente i dati di processo critici nella sua rete di produzione in espansione. Mark e Teodor parlano delle esigenze dell'azienda, del modo in cui PIMS™ risponde a queste esigenze e del ruolo fondamentale che PIMS sta svolgendo nel processo di sviluppo dell'azienda. trasformazione digitale.

Il prodotto della biotech era in fase di sperimentazione III quando ha iniziato a cercare una soluzione di gestione dei dati per supportare l'attuale produzione captive in piccoli lotti negli Stati Uniti e la futura produzione in grandi lotti nell'UE. OCM produzione.

Uno degli obiettivi principali per l'adozione della nuova tecnologia è stato quello di stabilire un'unica fonte di verità in tutta la catena di produzione per sostenere gli sforzi di trasferimento tecnologico e il programma di monitoraggio dei processi in corso.

La sfida

Dato lo stato di Fase III del prodotto, era fondamentale adottare una tecnologia conforme e convalidabile che supportasse la strategia di Continued Process Verification (CPV) dell'azienda.

L'azienda desiderava un sistema in grado di semplificare il trasferimento di tecnologia e al tempo stesso di fornire una visibilità tempestiva dei dati del suo CMO. L'azienda voleva ottenere una visione end-to-end delle prestazioni del processo di produzione e necessitava di capacità analitiche per condurre in modo efficiente i confronti tra lotti e tra siti.

L'infrastruttura informatica di ciascuna struttura presentava diversi livelli di maturità. Una struttura utilizzava prevalentemente carta ed Excel per la gestione dei dati, mentre l'altra includeva sistemi di gestione dei dati standard quali LIMS. La nuova tecnologia doveva essere sufficientemente flessibile da gestire i dati da entrambi gli ambienti: inserimento manuale, caricamento di fogli di calcolo e funzionalità di integrazione del sistema. Il sistema doveva inoltre essere scalabile in base all'evoluzione delle infrastrutture delle strutture e garantire l'integrità dei dati in ogni fase.

Data la complessità dei requisiti, l'azienda ha condotto un proof-of-concept (POC) con il proprio CMO per assicurarsi che l'PIMS rispondesse alle sue esigenze.

"È stato insolito e incoraggiante che lo Sponsor e l'OCM abbiano collaborato al proof-of-concept", ha dichiarato Mark. "Hanno lavorato insieme per comprendere la tecnologia e hanno sperimentato in prima persona l'esperienza del nostro team di servizi per costruire rapidamente le operazioni unitarie della definizione del processo con i termini che sia lo Sponsor che l'OCM richiedevano per il successo operativo".

La soluzione

L'azienda ha confermato che l'PIMS ha mantenuto il livello di integrità dei dati richiesto per il suo caso d'uso unico, fungendo da unica fonte di verità dei dati all'interno della sua rete di produzione geograficamente dispersa e tecnicamente diversa.

Grazie alla possibilità di configurare e analizzare facilmente i dati di captive e CMO in un unico luogo, l'azienda potrà soddisfare le proprie esigenze di visibilità della catena di fornitura e di confronto tra siti nello stesso repository, anziché controllare costantemente tra carta ed Excel e versioni diverse della verità.

L'analisi integrata sostituisce il trasferimento e la convalida dei dati su un sistema desktop, che richiede tempo e denaro. Utilizzando il kit di convalida completo di PIMS, l'azienda risparmierà fino a 80% del tempo tradizionalmente dedicato alle attività di convalida e passerà a uno stato di convalida in poche settimane.

Il percorso dalla scoperta all'implementazione di PIMS è stato completato in pochi mesi e il cliente è rimasto entusiasta dell'efficienza e della qualità del team IDBS.

Il futuro

L'azienda prevede di trarre vantaggio dalla capacità di PIMS di fornire una comprensione più approfondita dei processi. Servendo come base di conoscenza persistente e dinamica per tutto il ciclo di vita del prodotto, PIMS colma il divario di dati tra lo sviluppo del processo e la produzione, consentendo un ciclo di feedback continuo di informazioni a sostegno del miglioramento continuo del processo.

La biotecnologia vede anche un grande valore nella facilità con cui PIMS consente di condividere le conoscenze tra team, siti e partner interni ed esterni. L'azienda intende accelerare il time to market applicando le conoscenze acquisite in passato ai prodotti che stanno entrando nella pipeline clinica, comprese versioni diverse dello stesso farmaco o le stesse operazioni unitarie ad altri prodotti.

Riconoscono inoltre che il flusso di informazioni è molto potente, ma il valore del flusso di informazioni unidirezionale - dallo sviluppo del processo alla produzione - è limitato. Dopo il trasferimento tecnologico, migliaia di dati di produzione non vengono utilizzati o non vengono nemmeno registrati. Se vengono registrati, finiscono in cimiteri di dati dove non vengono sfruttati. La capacità di PIMS di rendere i dati bidirezionali è straordinaria e nuova per il settore.

Il cliente

Questa azienda biotecnologica leader nel settore eccelle nel tradurre la ricerca scientifica in risultati di test clinicamente utilizzabili, basati su una profonda conoscenza del genoma umano e della biologia alla base delle malattie genetiche. Grazie a un curriculum di scoperte senza precedenti di oltre 20 anni e a un database in crescita che continua a espandersi in collaborazione con partner accademici, aziendali e farmaceutici, l'azienda è la prima ad arrivare sul mercato con prodotti innovativi e analisi complete che consentono ai medici di prendere decisioni sicure sulla salute dei pazienti.

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